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Wirksamkeit der trans-spinalen magnetischen Stimulation bei der funktionellen Mobilität bei chronischen Schlaganfallpatienten

18. Juni 2025 aktualisiert von: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob die trans-spinale Magnetstimulation zur Behandlung von Gangstörungen bei Erwachsenen mit chronischem Schlaganfall funktioniert. Es wird auch die Sicherheit der trans-spinalen magnetischen Stimulation kennenlernen.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Verbessert die trans-spinale magnetische Stimulation die Teilnehmer des chronischen Schlaganfalls und die funktionelle Mobilität? Verursacht die Technik Nebenwirkungen?

Die Forscher werden die trans-spinale magnetische Stimulation mit einer Schein (eine Look-Alike-Stimulation ohne wirkliche Wirkung) vergleichen, um festzustellen, ob die trans-spinale Magnetstimulation zur Behandlung von Gangstörungen und zur Verbesserung der funktionellen Mobilität funktioniert.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie eine trans-spinale Magnetstimulation mit Laufbandtraining oder eine Scheinstimulation mit Laufbandtraining täglich für 2 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 23510-220
        • Rekrutierung
        • Federal University of Rio de Janeiro
        • Kontakt:
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051-900
        • Rekrutierung
        • Federal University of Paraíba
        • Kontakt:
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-420
        • Rekrutierung
        • Federal University of Pernambuco
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Daniel G Melo, Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigung des Schlaganfalls nach digitaler oder physischer Bildgebung oder medizinischer Bericht
  • Gangbehinderung
  • Schlaganfall mit mindestens 6 Monaten nach IKTUS

Ausschlusskriterien:

  • Metallische Implantate im Rückenmark
  • Haupt orthopädische/rheumatologische Störungen
  • Unfähigkeit der verbalen oder nonverbalen Kommunikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive trans-spinale magnetische Stimulation
Die trans-spinale magnetische Stimulation aktiviert afferente Wirbelsäulenwurzeln und erhöht die kortikale Erregbarkeit.
Gerät: Trans-spinale magnetische Stimulation
Die trans-spinale magnetische Stimulation aktiviert afferente Wirbelsäulenwurzeln und erhöht die kortikale Erregbarkeit.
Andere Namen:
  • TSMS, transkutane Rückenmarksmagnetstimulation
Schein-Komparator: Schein trans-spinale magnetische Stimulation
Laufbandtraining mit Maskierung der trans-spinalen magnetischen Stimulation
Gerät: Scheinvergleich
Schein-spinale magnetische Stimulation beinhaltet die Maskierung, wobei der Klang der Stimulation bestehen bleibt, obwohl keine magnetischen Impulse abgegeben werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Registrierung (Tag 0); Ende der Behandlung (2 Wochen); Follow-up nach 30 Tagen nach der Behandlung
Der TEIL-Test für zeitgesteuerte und go (TUG) wird verwendet, um die Fähigkeit einer Person zu bewerten, aufzustehen, zu gehen und sich zu setzen. Während des Tests sind die Teilnehmer ab dem Moment, in dem sie beginnen, aufzustehen, bis sie wieder sitzen.
Registrierung (Tag 0); Ende der Behandlung (2 Wochen); Follow-up nach 30 Tagen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängigkeitsniveau
Zeitfenster: Registrierung (Tag 0); Ende der Behandlung (2 Wochen); Follow-up nach 30 Tagen nach der Behandlung
Die selbst berichtete Unabhängigkeit wird anhand der Funktionsbulationskategorien (FAC) bewertet. Die Bewertungen reichen von 0 (Unfähigkeit, auch mit externer Hilfe zu gehen) bis 5 (normale Ambulation).
Registrierung (Tag 0); Ende der Behandlung (2 Wochen); Follow-up nach 30 Tagen nach der Behandlung
Motorfunktion der unteren Extremität
Zeitfenster: Registrierung (Tag 0); Ende der Behandlung (2 Wochen); Follow-up nach 30 Tagen nach der Behandlung
Die motorische Funktion der unteren Gliedmaßen wird unter Verwendung der FUGL-Meyer-Bewertung bewertet, wobei die Punktzahlen von 0 (was die schlimmste Motorfunktion angibt) bis 28 (was auf die normale Motorfunktion hinweist).
Registrierung (Tag 0); Ende der Behandlung (2 Wochen); Follow-up nach 30 Tagen nach der Behandlung
Gleichgewicht
Zeitfenster: Registrierung (Tag 0); Ende der Behandlung (2 Wochen); Follow-up nach 30 Tagen nach der Behandlung
Die Kapazität zur Aufrechterhaltung des Gleichgewichts während verschiedener Aufgaben wird anhand des Mini-Balance-Bewertungssystems (Minibest-Test) bewertet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 28 Punkten. Niedrigere Werte weisen auf ein schlechtes Gleichgewicht hin, während höhere Werte ein besseres Gleichgewicht widerspiegeln.
Registrierung (Tag 0); Ende der Behandlung (2 Wochen); Follow-up nach 30 Tagen nach der Behandlung
Wahrgenommene Änderung der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (2 Wochen)
Bewertung der Beschreibung der wahrgenommenen Veränderung ihres Zustands seit Beginn der Behandlung unter Verwendung des globalen Eindrucks von Veränderungen (PGM) des Patienten. Diese Skala bewertet die Veränderung der Aktivitätsbeschränkungen, Symptome, Emotionen und der Gesamtlebensqualität seit Beginn der Behandlung, von der Veränderung oder einer Verschlechterung bis zu einer signifikanten Verbesserung, was einen erheblichen Unterschied machte. Eine Punktzahl von einem zeigt keine Veränderung an, während eine Punktzahl von sieben eine erhebliche Verbesserung darstellt.
Ende der Behandlung (2 Wochen)
Spastik
Zeitfenster: Registrierung (Tag 0); Ende der Behandlung (2 Wochen); Follow-up nach 30 Tagen nach der Behandlung
Tonus -Störungen werden anhand der modifizierten Ashworth -Skala bewertet, die die Spastik durch Einstufung der Muskelresistenz während der passiven Dehnung misst. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 keine Zunahme des Muskeltonus angibt, und 4 repräsentiert ein Glied, das in Flexion oder Erweiterung starr ist.
Registrierung (Tag 0); Ende der Behandlung (2 Wochen); Follow-up nach 30 Tagen nach der Behandlung
Sensorische Funktion
Zeitfenster: Registrierung (Tag 0); Ende der Behandlung (2 Wochen); Follow-up nach 30 Tagen nach der Behandlung
Bewertet unter Verwendung einer von der Asienskala inspirierten Methode, die die unteren thorakischen, mittleren Thorakus- und niedrigeren Gebärmutterhalsdermatome bewertet, wobei ein Score von 0 keine Empfindlichkeit anzeigt und 2 eine normale Empfindlichkeit anzeigt.
Registrierung (Tag 0); Ende der Behandlung (2 Wochen); Follow-up nach 30 Tagen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tsMS_Stroke_Gait

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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