Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von OpRegen zur Behandlung der fortgeschrittenen altersbedingten trockenen Form der Makuladegeneration

Einschlusskriterien:

• Alter 50 und älter;
• Diagnose einer trockenen (nicht neovaskulären) altersbedingten Makuladegeneration in beiden Augen;
• Funduskopische Befunde einer trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD) mit fortschreitender geografischer Atrophie in der Makula;
• Am besten korrigierte zentrale Sehschärfe gleich oder kleiner als 20/200 in Kohorte 1–3 und 20/64–20/250 in Kohorte 4 im Studienauge gemäß ETDRS-Sehtest;
• Das Sehvermögen des nicht operierten Auges muss besser oder gleich dem des operierten Auges sein;
• Probanden mit ausreichend gutem Gesundheitszustand, um an allen studienbezogenen Verfahren teilnehmen zu können und die Nachbeobachtungszeit der Studie abzuschließen (basierend auf medizinischen Unterlagen);
• Fähigkeit, sich einem vitreoretinalen chirurgischen Eingriff unter überwachter Anästhesie zu unterziehen;
• Blutbild, Blutchemie, Gerinnung und Urinanalyse ohne auffällige Bedeutung;
• Negativ für Tuberkulose (TB) (Kohorte 4), Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBC) und Hepatitis C-Virus (HCV), negativ für Cytomegalievirus (CMV), Immunglobulin (IgM) und Epstein-Barr-Virus (EBV) IgM oder asymptomatisch nach Meinung des Prüfarztes (Kohorte 4);
• Keine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (außer einem nicht-melanozytären Hautkrebs). Für Krebserkrankungen, die sich seit mehr als 5 Jahren in Remission befinden, ist die Einschreibung mit der vor der Einschreibung einvernehmlich dokumentierten Zustimmung des Hauptprüfarztes und des Onkologen möglich;
• Bereit, alle zukünftigen Blut- und Gewebespenden aufzuschieben;
• Kann die Studienabläufe verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer neovaskulären AMD durch Anamnese sowie durch klinische Untersuchung, Fluoreszenzangiographie (FA) oder Augenkohärenztomographie (OCT) zu Studienbeginn in beiden Augen;
• Anamnese oder Vorhandensein von diabetischer Retinopathie, Gefäßverschlüssen, Uveitis, Morbus Coat, unkontrolliertem Glaukom, Katarakt oder Medientrübung, die die Visualisierung des hinteren Pols verhindern, oder einer anderen signifikanten Augenerkrankung außer AMD, die das Sehvermögen im Studienauge beeinträchtigt hat oder beeinträchtigen könnte und die Analyse verfälscht primäres Ergebnis;
• Geschichte der Reparatur einer Netzhautablösung am untersuchten Auge;
• Axiale Myopie größer als -6 Dioptrien;
• Mindestens 2 Monate nach Kataraktentfernung am Studienauge und Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laserkapsulotomie am Studienauge in den letzten 4 Wochen und jeder anderen Augenoperation am Studienauge in den letzten 3 Monaten vor der Implantation;
• Vorgeschichte kognitiver Beeinträchtigungen oder Demenz;
• Kontraindikation für systemische Immunsuppression;
• Anamnese einer anderen Erkrankung als AMD, die mit einer choroidalen Neovaskularisation im Studienauge einhergeht (z. B. pathologische Myopie oder vermutete okuläre Histoplasmose);
• Jede Art von systemischer Erkrankung oder deren Behandlung, nach Meinung des Prüfarztes, einschließlich aller medizinischen Zustände (kontrolliert oder unkontrolliert), von denen zu erwarten ist, dass sie fortschreiten, wiederkehren oder sich in einem solchen Ausmaß verändern, dass sie die Beurteilung des klinischen Status verzerren können den Teilnehmer erheblich gefährden oder den Patienten einem besonderen Risiko aussetzen.
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. Frühere Teilnahme (innerhalb von 6 Monaten) an einer klinischen Studie zu einem systemisch oder am Auge verabreichten Arzneimittel.
• Sie erhalten derzeit Aspirin, aspirinhaltige Produkte und/oder andere gerinnungsmodifizierende Medikamente, die 7 Tage vor der Operation nicht abgesetzt werden können;
• Krebs in der Vorgeschichte (außer einem nicht-melanozytären Hautkrebs). Für Krebserkrankungen, die sich vor mehr als fünf Jahren in Remission befanden, ist die Einschreibung mit der vor der Einschreibung eingeholten dokumentierten Zustimmung des Hauptprüfarztes und des Onkologen zulässig.