Studio sulla sicurezza e sull'efficacia di OpRegen per il trattamento della degenerazione maculare avanzata legata all'età in forma secca

Criteri di inclusione:

• Età pari o superiore a 50 anni;
• Diagnosi di degenerazione maculare secca (non neovascolare) correlata all'età in entrambi gli occhi;
• Reperti fondoscopici di degenerazione maculare secca legata all'età (AMD) con atrofia geografica progressiva nella macula;
• Migliore acuità visiva centrale corretta uguale o inferiore a 20/200 nelle coorti 1-3 e 20/64-20/250 nella coorte 4 nell'occhio dello studio mediante test della vista ETDRS;
• La visione nell'occhio non operato deve essere migliore o uguale a quella dell'occhio operato;
• Soggetti con salute sufficientemente buona da consentire la partecipazione a tutte le procedure correlate allo studio e completare il periodo di follow-up dello studio (sulla base delle cartelle cliniche);
• Capacità di sottoporsi a una procedura chirurgica vitreoretinica in anestesia monitorata;
• Emocromo, analisi del sangue, coagulazione e analisi delle urine senza significato anomalo;
• Negativo per tubercolosi (TBC) (coorte 4), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBC) e virus dell'epatite C (HCV), negativo per citomegalovirus (CMV), immunoglobuline (IgM) e virus di Epstein-Barr (EBV) IgM o asintomatici secondo il parere dello sperimentatore (coorte 4);
• Nessuna storia di tumore maligno (diverso da un cancro della pelle non melanoma). Per i tumori in remissione da più di 5 anni l'arruolamento è consentito previa approvazione documentata e concordata del ricercatore principale e dell'oncologo prima dell'arruolamento;
• Disposto a rinviare tutte le future donazioni di sangue e tessuti;
• In grado di comprendere le procedure dello studio e disposti a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di AMD neovascolare mediante anamnesi, esame clinico, angiografia con fluoresceina (FA) o tomografia a coerenza oculare (OCT) al basale in entrambi gli occhi;
• Storia o presenza di retinopatia diabetica, occlusioni vascolari, uveite, malattia di Coat, glaucoma non controllato, cataratta o opacità dei media che impediscono la visualizzazione del polo posteriore o qualsiasi malattia oculare significativa diversa dall'AMD che ha compromesso o potrebbe compromettere la visione nell'occhio in studio e confondere l'analisi dell'occhio risultato primario;
• Anamnesi di riparazione del distacco di retina nell'occhio dello studio;
• Miopia assiale maggiore di -6 diottrie;
• Almeno 2 mesi dopo la rimozione della cataratta nell'occhio dello studio e la capsulotomia laser con ittrio alluminio granato (YAG) nell'occhio dello studio nelle ultime 4 settimane e qualsiasi altro intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi prima dell'impianto;
• Storia di disturbi cognitivi o demenza;
• Controindicazione all'immunosoppressione sistemica;
• Anamnesi di qualsiasi condizione diversa dall'AMD associata a neovascolarizzazione coroideale nell'occhio dello studio (ad es. miopia patologica o presunta istoplasmosi oculare);
• Qualsiasi tipo di malattia sistemica o il suo trattamento, a giudizio dello sperimentatore, inclusa qualsiasi condizione medica (controllata o non controllata) che si prevede possa progredire, ripresentarsi o cambiare a tal punto da poter influenzare la valutazione dello stato clinico del partecipante in misura significativa o esporre il paziente a un rischio particolare.
• Gravidanza o allattamento;
• Attuale partecipazione ad un altro studio clinico. Partecipazione passata (entro 6 mesi) a qualsiasi studio clinico su un farmaco somministrato per via sistemica o per l'occhio.
• Attualmente in trattamento con aspirina, prodotti contenenti aspirina e/o altri farmaci modificanti la coagulazione che non possono essere interrotti 7 giorni prima dell'intervento chirurgico;
• Storia di cancro (diverso da un cancro della pelle non melanoma). Per i tumori in remissione da più di cinque anni, l'arruolamento è consentito previa approvazione documentata e concordata del ricercatore principale e dell'oncologo prima dell'arruolamento.