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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Roflumilast bei Patienten mit NASH

6. November 2024 aktualisiert von: Mokhtar Salem Mohamed, Tanta University

Wirksamkeit und Sicherheit von Roflumilast bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

Studientyp: klinische Studie. Hauptzweck: Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Roflumilast zur Behandlung von Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis. Hintergrund und Ziel: Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung ist die weltweit häufigste chronische Lebererkrankung. Es gibt keine definierte Therapie für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH). Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Roflumilast bei Patienten mit nichtalkoholischer NASH zu bewerten.

Methoden: An dieser randomisierten, kontrollierten Parallelstudie nahmen 55 Patienten mit NASH teil, die randomisiert in die Vitamin-E-Gruppe oder Kontrollgruppe (n=24) eingeteilt wurden, die einmal täglich 1000 mg Vitamin E erhielten, und in die Roflumilast-Gruppe (n=31), die einmal täglich 500 μg Roflumilast erhielt für drei Monate.

Die Patienten wurden zu Studienbeginn und nach der Intervention durch Lebersteifheitsmessung (LSM) mittels Fibro-Scan und durch Bewertung der Serumspiegel von Tumornekrosefaktor -alpha (TNF-α), Malondialdehyd (MDA) und transformierendem Wachstumsfaktor Beta 1 (TGF) beurteilt -ß1). Darüber hinaus wurden auch Leberenzyme, Lipid-Panel, Nüchternblutzucker und Nüchtern-Insulinspiegel mit anschließender Berechnung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten, 6620010
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Zytokeratinspiegel >240 IU/L.
  • Erwachsener Patient (Alter > 18 Jahre).
  • Beide Geschlechter.
  • Übergewicht und Fettleibigkeit.
  • Patienten mit bildgebendem Nachweis einer Steatose.
  • Patient mit leichter bis mäßiger Erhöhung der Aminotransferase-Aktivität (>2, aber <5-fache Obergrenze des Normalwerts).
  • Patient mit Hepatischer Steatose-Index (HSI) > 36.
  • Patient mit HAAR (Hypertonie, Alanin-Aminotransferase-Spiegel, Insulinresistenz) von 2 oder 3.
  • Fibroscan-Score >7 Kpa und < 12,5 Kpa (F2 – F3).

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsumenten und Raucher
  • Patienten mit Morbus Wilson und Hämochromatose.
  • Patienten mit Virushepatitis.
  • Patienten mit Zirrhose.
  • Patienten mit entzündlichen Erkrankungen.
  • Patienten mit anderen komorbiden Erkrankungen, die die Transaminasen erhöhen (Herzinsuffizienz und bösartige Erkrankungen).
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel beeinträchtigen.
  • Patienten, die zustandsbildende Medikamente einnehmen.
  • Schwangerschaft und stillende Frauen.
  • Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roflumilast-Gruppe (n=31)
Armbeschreibung: Roflumilast-Gruppe (n=31), die drei Monate lang einmal täglich 500 μg Roflumilast erhielt. Die Patienten wurden zu Studienbeginn und nach der Intervention durch Lebersteifheitsmessung (LSM) mittels Fibro-Scan und durch Bewertung der Serumspiegel von Tumornekrosefaktor -alpha (TNF-α), Malondialdehyd (MDA) und transformierendem Wachstumsfaktor Beta 1 (TGF) beurteilt -ß1). Darüber hinaus wurden auch Leberenzyme, Lipid-Panel, Nüchternblutzucker und Nüchtern-Insulinspiegel mit anschließender Berechnung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) bewertet.
Arzneimittel: Roflumilast 500 Mcg Tablette zum Einnehmen
Patienten dieser Gruppe erhielten drei Monate lang einmal täglich 500 μg Roflumilast.
Aktiver Komparator: Vitamin-E-Gruppe oder Kontrollgruppe (n=24)
Vitamin-E-Gruppe oder Kontrollgruppe (n=24), die einmal täglich 1000 mg Vitamin E erhielt. Die Patienten wurden zu Studienbeginn und nach der Intervention durch Lebersteifheitsmessung (LSM) mittels Fibro-Scan und durch Bewertung der Serumspiegel von Tumornekrosefaktor -alpha (TNF-α), Malondialdehyd (MDA) und transformierendem Wachstumsfaktor Beta 1 (TGF) beurteilt -ß1). Darüber hinaus wurden auch Leberenzyme, Lipid-Panel, Nüchternblutzucker und Nüchtern-Insulinspiegel mit anschließender Berechnung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) bewertet.
Arzneimittel: Vitamin-E-Kapsel
Vitamin-E-Gruppe oder Kontrollgruppe (n=24), die einmal täglich 1000 mg Vitamin E erhielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebersteifheitsmessung (LSM), gemessen anhand des Fibroscan-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Messung der Lebersteifheit (LSM) mittels Fibro-Scan. Die transiente Elastographie (Fibroscan, Echosens, Paris) wurde verwendet, um die Lebersteifheit abhängig von der zuvor vorgeschriebenen Methode zu beurteilen. Durch einen einzelnen unabhängigen Bediener wurden für jeden Patienten mindestens zehn gültige Messungen durchgeführt. Ergebnisse wurden nur dann in die endgültige Analyse einbezogen, wenn die folgenden drei Kriterien erfüllt waren: mindestens zehn gültige Messungen, Erfolgsquote > 60 % und das Verhältnis zwischen Quartilbereich (IQR) und Lebersteifheit betrug ≤ 0,30. Die Medianwerte der validierten Messungen für jeden Patienten waren repräsentativ für die Lebersteifheit und wurden in der Einheit Kilopascal (kPa) ausgedrückt.
12 Wochen nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Leber-Panel-Parameter
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Blutprobenentnahme und biochemische Messung von ca. 10 ml venösem Blut wurden jedem Patienten nach nächtlichem Fasten durch sterile Venenpunktion, ohne Aufschäumen und nach minimaler venöser Stauung mit Einwegspritzen entnommen. Die Blutproben wurden in einem Vacutainer-Serumtrennröhrchen abgegeben. Es wurde sofort eine Zentrifugation bei 3000 U/min durchgeführt und anschließend das Serum abgetrennt und in zwei Portionen aufgeteilt. Der erste Teil wurde zur Bestimmung des Nüchternblutzuckers (Glukoseoxidase-Methode), der Leberenzyme Aspartattransaminase „AST“, Alanintransaminase „ALT“ und Gamma-Glutamyltransaminase „GGT“ (spektrophotometrisch) und des Lipidpanels (enzymatische kolorimetrische Methode) verwendet.
3 Monate nach der Behandlung
Verbesserung bei HOMA IR
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Behandlung
HOMA-IR wird berechnet als [Nüchterninsulin (μg/ml)]*[Nüchternglukose (mmol/l)]/22,5,HOMA-IR Werte zwischen 0,5 und 1,4 gelten als normal, ≥1,9 weisen auf eine frühe IR hin und ≥2,9 weisen auf eine IR hin
12 Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Studienstuhl: Tarek Mohamed Mostafa, Professor of clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy , Tanta University, Tanta, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35336/3/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an nichtalkoholischer Steatohepatitis zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten oder Proben werden kodiert, ohne PHI. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Vereinbarung zur Materialübertragung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA). Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an Mokhtaarsalem@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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