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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Roflumilast nei pazienti con NASH

6 novembre 2024 aggiornato da: Mokhtar Salem Mohamed, Tanta University

Efficacia e sicurezza di Roflumilast in pazienti con steatoepatite non alcolica

Tipo di studio: sperimentazione clinica Scopo principale: garantire la sicurezza e l'efficacia di Roflumilast nel trattamento di pazienti affetti da steatoepatite non alcolica Contesto e scopo: La steatosi epatica non alcolica è la malattia epatica cronica più diffusa a livello globale. Non esiste una terapia definita per la steatoepatite non alcolica (NASH), pertanto questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di Roflumilast in pazienti con NASH non alcolica.

Metodi: Questo studio parallelo randomizzato e controllato ha coinvolto 55 pazienti affetti da NASH che sono stati randomizzati nel gruppo vitamina E o gruppo di controllo (n=24) che ha ricevuto vitamina E 1.000 mg una volta al giorno e nel gruppo roflumilast (n=31) che ha ricevuto roflumilast 500 μg una volta al giorno. per tre mesi.

I pazienti sono stati valutati al basale e dopo l'intervento attraverso la misurazione della rigidità epatica (LSM) mediante fibro-scan e attraverso la valutazione dei livelli sierici del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), della malondialdeide (MDA), del fattore di crescita trasformante beta 1 (TGF -ß1). Inoltre, sono stati valutati anche gli enzimi epatici, il pannello lipidico, la glicemia a digiuno e il livello di insulina a digiuno con successivo calcolo del modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto, 6620010
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con livello di citocheratina >240 UI/L.
  • Paziente adulto (età > 18 anni).
  • Entrambi i sessi.
  • Sovrappeso e obeso.
  • Pazienti con evidenza di steatosi attraverso l'imaging.
  • Paziente con aumento da lieve a moderato dell'attività dell'aminotransferasi (>2, ma <5 volte il limite superiore della norma).
  • Paziente con indice di steatosi epatica (HSI) > 36.
  • Paziente con CAPELLI (ipertensione, livello di alanina aminotransferasi, resistenza all'insulina) di 2 o 3.
  • Punteggio fibroscan >7Kpa e <12,5 Kpa (F2 - F3).

Criteri di esclusione:

  • Consumatori di alcol e fumatori
  • Pazienti con malattia di Wilson ed emocromatosi.
  • Pazienti con epatite virale.
  • Pazienti con cirrosi.
  • Pazienti con malattie infiammatorie.
  • Pazienti con altre malattie in comorbilità che aumentano le transaminasi (insufficienza cardiaca congestizia e neoplasie).
  • Pazienti che assumono farmaci che interferiscono con il metabolismo dei lipidi e dei carboidrati..
  • Pazienti in trattamento con farmaci statogeni.
  • Donne in gravidanza e allattamento.
  • Donne che assumono pillole contraccettive orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Roflumilast (n=31)
Descrizione del braccio: Gruppo Roflumilast (n=31) che ha ricevuto roflumilast 500 μg una volta al giorno per tre mesi. I pazienti sono stati valutati al basale e dopo l'intervento attraverso la misurazione della rigidità epatica (LSM) mediante fibro-scan e attraverso la valutazione dei livelli sierici del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), della malondialdeide (MDA), del fattore di crescita trasformante beta 1 (TGF -ß1). Inoltre, sono stati valutati anche gli enzimi epatici, il pannello lipidico, la glicemia a digiuno e il livello di insulina a digiuno con successivo calcolo della valutazione del modello omeostatico per la resistenza all’insulina (HOMA-IR).
Droga: Roflumilast compressa orale da 500 mcg
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto roflumilast 500 μg una volta al giorno per tre mesi.
Comparatore attivo: Gruppo vitamina E o gruppo di controllo (n=24)
gruppo contenente vitamina E o gruppo di controllo (n=24) che ha ricevuto 1.000 mg di vitamina E una volta al giorno. I pazienti sono stati valutati al basale e dopo l'intervento attraverso la misurazione della rigidità epatica (LSM) mediante fibro-scan e attraverso la valutazione dei livelli sierici del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), della malondialdeide (MDA), del fattore di crescita trasformante beta 1 (TGF -ß1). Inoltre, sono stati valutati anche gli enzimi epatici, il pannello lipidico, la glicemia a digiuno e il livello di insulina a digiuno con successivo calcolo della valutazione del modello omeostatico per la resistenza all’insulina (HOMA-IR).
Droga: Capsula di vitamina E
gruppo contenente vitamina E o gruppo di controllo (n=24) che ha ricevuto 1.000 mg di vitamina E una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella misurazione della rigidità epatica (LSM) misurata mediante punteggio fibroscan
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
Misurazione della rigidità epatica (LSM) mediante fibro-scan. Per valutare la rigidità epatica è stata utilizzata l'elastografia transitoria (Fibroscan, Echosens, Paris) a seconda della metodica precedentemente prescritta. Attraverso un unico operatore indipendente, sono state ottenute almeno dieci misurazioni valide per ciascun paziente. I risultati sono stati inclusi nell'analisi finale solo se sono stati soddisfatti i seguenti tre criteri: almeno dieci misurazioni valide, tasso di successo >60% e rapporto tra intervallo interquartile (IQR) e rigidità epatica ≤0,30. I valori mediani delle misurazioni convalidate per ciascun paziente erano rappresentativi della rigidità epatica ed espressi in unità di kilopascal (kPa)
12 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dei parametri del pannello epatico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Raccolta di campioni di sangue e misurazione biochimica di circa 10 ml di sangue venoso sono stati prelevati da ciascun paziente dopo il digiuno notturno mediante puntura venosa sterile, senza formazione di schiuma e dopo una stasi venosa minima utilizzando siringhe monouso. I campioni di sangue sono stati consegnati in provette per la separazione del siero vacutainer. È stata eseguita una centrifugazione immediata a 3000 giri al minuto e quindi il siero è stato separato e diviso in due porzioni. La prima porzione è stata utilizzata per la determinazione della glicemia a digiuno (metodo della glucosio ossidasi), degli enzimi epatici aspartato transaminasi "AST", alanina transaminasi "ALT" e gamma-glutamil transaminasi "GGT" (spettrofotometricamente) e del pannello lipidico (metodo colorimetrico enzimatico).
3 mesi dopo il trattamento
Miglioramento di HOMA IR
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
HOMA-IR è calcolato come [insulina a digiuno (μg/ml)]*[glucosio a digiuno (mmol/l)]/22,5,HOMA-IR valori compresi tra 0,5 e 1,4 sono considerati normali, ≥ 1,9 sono indicativi di IR precoce e ≥ 2,9 indicano IR
12 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tarek Mohamed Mostafa, Professor of clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy , Tanta University, Tanta, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35336/3/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nella steatoepatite non alcolica. I dati o i campioni condivisi verranno codificati, senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ovvero un accordo di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare Mokhtaarsalem@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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