- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06831851
Auswirkungen von Musik und Geschichtenerzählen auf sprachliche, sozioemotionale und adaptive Entwicklung bei Kindern im Alter von 12 bis 36 Monaten: Ein Interventionsprotokoll in kommunalen frühen Kindheitszentren (MUS-STORY)
Der Einfluss von Musik und Geschichtenerzählen auf die sprachliche, sozioemotionale und adaptive Entwicklung von Kindern im Alter von 12 bis 36 Monaten: Ein Interventionsprotokoll in einem angereicherten Umfeld, das in kommunalen frühkindlichen Bildungszentren (CMEIS) durchgeführt wird
Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer strukturierten angereicherten Umgebung auf das sprachliche, adaptive Verhalten und die sozioemotionale Entwicklung von Kindern im Alter von 12 bis 36 Monaten zu bewerten. Die Studie befasst sich mit zwei Hauptfragen:
Verbessert die Intervention im Vergleich zur Standardversorgung das sprachliche, adaptive Verhalten und die sozioemotionale Entwicklung? Verstärkt die elterliche Führung die Vorteile der Intervention?
Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:
Interventionsgruppe:
Kinder werden zweimal pro Woche an musikalischen Aktivitäten teilnehmen (singen, einfache Instrumente und Musikspiele) und tägliche Storytelling -Sitzungen mit interaktiven und visuellen Hilfsmitteln.
Innerhalb dieser Gruppe werden Eltern in der Untergruppe "With Guidance" zweiwöchentliche Sitzungen besuchen, um Strategien zur Stärkung der Intervention zu Hause zu erlernen, während die Untergruppe "ohne Anleitung" keine elterliche Ausbildung umfasst.
Kontrollgruppe:
Kinder erhalten eine Standardversorgung, die durch alternative künstlerische und pädagogische Aktivitäten (z. B. Zeichnen, Malerei) ohne strukturierte Intervention ergänzt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines angereicherten Interventionsprogramms auf die frühkindliche Entwicklung zu bewerten und die Rolle der Beteiligung der Eltern hervorzuheben. Die Teilnehmer werden zufällig zwei Hauptgruppen zugeordnet:
Kontrollgruppe:
Kinder werden routinemäßige Kinderbetreuungsaktivitäten verfolgen, einschließlich künstlerischer und pädagogischer Engagements (z. B. Zeichnen, Malerei, Geschichtenerzählen).
Interventionsgruppe:
Kinder in dieser Gruppe werden an einem strukturierten Programm teilnehmen, das tägliche Storytelling -Sitzungen und wöchentliche Musiktätigkeiten kombiniert.
Diese Gruppe wird weiter in zwei Untergruppen unterteilt:
Mit elterlichen Anleitung: Eltern oder Erziehungsberechtigte werden zweiwöchentliche Anleitung besuchen, um Strategien zur Stärkung der Intervention zu Hause zu erhalten.
Ohne elterliche Anleitung: Es werden keine Elternversammlungen durchgeführt; Kinder werden unabhängig vom Programm teilnehmen.
Interventionsaktivitäten:
Die Intervention umfasst:
Geschichtenerzählen: Interaktive, tägliche Sitzungen (30 Minuten/Tag), die Kreativität und Fantasie mit visuellen und verbalen Methoden fördern.
Musikalisierung: Interaktive, zweimal wöchentliche Sitzungen (jeweils 40 Minuten) mit Gesang, Rhythmusspielen und Erforschung einfacher Musikinstrumente zur Verbesserung der motorischen und kognitiven Fähigkeiten.
Bewertungsmaßnahmen:
Die primären Entwicklungsdomänen-linguistischen, sozio-emotionalen und adaptiven Verhaltensweisen werden anhand der Bayley-Skalen von Säuglings- und Kleinkindentwicklung (Bayley-III) bewertet. Sekundäre Maßnahmen umfassen die Einhaltung der elterlichen Einhaltung (in der Untergruppe der Leitlinien) und das Engagement während der Aktivitäten.
Diese Pilotstudie wird grundlegende Daten bereitstellen, um die Entwicklung größerer, evidenzbasierter Interventionen zu unterstützen, die sich auf die Verbesserung der Entwicklung der frühen Kindheit konzentrieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aline A Lima, Master in Arts and Music, Mast
- Telefonnummer: + 55 81 996094074
- E-Mail: aline.alima@ufpe.br
Studienorte
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasilien, 50790020
- Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) - Department of Neuropsychiatry and Behavioral Sciences
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Kontakt:
- Sandra Lopes Souza, PhD in Morphofunctional Scienc
- Telefonnummer: +55 81 98740-2484
- E-Mail: sanlopesufpe@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder beider Geschlechter im Alter zwischen 12 und 36 Monaten. Eingeschriebene Vollzeit in kommunalen frühkindlichen Bildungszentren (CMEIS). Begleitung einer täglichen Arbeitsbelastung von 10 Stunden, fünf Tagen in der Woche.
Ausschlusskriterien:
Diagnose einer atypischen Neuroentwicklung. Verwendung von Beruhigungsmittel oder Stimulanzien für das Gedächtnis. Physiotherapie für das Lokomotorsystem unterzogen. Vorhandensein einer klinischen oder funktionellen Erkrankung, die die Teilnahme verhindert. Mehr als fünf aufeinanderfolgende Abwesenheiten aus dem Interventionsprogramm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe mit elterlicher Führung
Kinder in dieser Gruppe werden an strukturierten Storytelling -Sitzungen (30 Minuten pro Tag, einmal pro Woche) und Aktivitäten zur Musikbildung (40 Minuten, zweimal pro Woche) in einer bereicherten Lernumgebung teilnehmen. Die Intervention zielt darauf ab, die kognitive, sprachliche, sozio-emotionale und motorische Entwicklung zu verbessern. Darüber hinaus nehmen Eltern oder Erziehungsberechtigte 8 zwei Wochenanleitung (jeweils 60 Minuten) teil, wo sie in Strategien zur Verstärkung von Geschichtenerzählen und musikalischen Aktivitäten zu Hause geschult werden. Diese Sitzungen bieten Tools zur Verbesserung der Eltern-Kind-Interaktion und zur Förderung der Kontinuität des Lernens über die Kindertagesstätte hinaus |
Kinder werden an strukturierten Storytelling -Sitzungen teilnehmen, die einmal pro Woche für 30 Minuten pro Sitzung stattfinden.
Die Sitzungen werden interaktive narrative Techniken verwenden, einschließlich Sprachmodulation, Gesten und visueller Hilfsmittel, um die kognitive, sprachliche und sozio-emotionale Entwicklung zu verbessern.
Die Intervention soll aktives Engagement fördern, die Vorstellungskraft stimulieren und die Aufmerksamkeit und die Sprachkenntnisse in der frühen Kindheit verbessern.
Kinder werden an strukturierten Musikunterrichtssitzungen teilnehmen, die jeweils 40 Minuten lang 40 Minuten lang durchgeführt werden.
Die Sitzungen umfassen Rhythmusübungen, Vokalisierung, Körperperkussion und instrumentelle Erkundungen unter Verwendung altersgerechter Musikinstrumente.
Die Aktivitäten werden entwickelt, um die kognitive, motorische und sozio-emotionale Entwicklung zu verbessern, indem die auditive Diskriminierung, die Koordination von Fein- und Bruttomotorik und die soziale Interaktion fördert.
Die Intervention folgt einer interaktiven und spielbasierten Methodik, die aktives Engagement und fortschreitendes Lernen gewährleistet.
Eltern oder Erziehungsberechtigte werden in zwei zwei Wochen teilnehmen (jeweils 60 Minuten), um sie mit Strategien für kognitive, sprachliche und sozio-emotionale Stimulation in der frühen Kindheit auszurüsten.
Die Sitzungen umfassen praktische Anleitung zu Geschichtenerzählen, musikalische Interaktion und spielbasiertes Lernen, um die Intervention zu Hause zu verstärken.
Ziel ist es, Kontinuität zwischen strukturierten Interventionsaktivitäten und der häuslichen Umgebung zu schaffen und die Entwicklungsergebnisse für die Kinder zu maximieren.
Sitzungen werden interaktiv sein und theoretische Inhalte mit praktischen Übungen und Demonstrationen kombinieren
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Experimental: Interventionsgruppe ohne elterliche Führung
Kinder in dieser Gruppe werden an strukturierten Storytelling -Sitzungen (30 Minuten pro Tag, einmal pro Woche) und Aktivitäten zur Musikbildung (40 Minuten, zweimal pro Woche) in einer bereicherten Lernumgebung teilnehmen. Die Intervention soll kognitive, sprachliche, sozio-emotionale und motorische Entwicklung durch interaktive und ansprechende Aktivitäten stimulieren. Im Gegensatz zur elterlichen Guidance -Gruppe umfasst diese Intervention keine Schulungen für Eltern. Die Aktivitäten werden ausschließlich in der Kindertagesstätte ohne Verstärkung zu Hause durchgeführt |
Kinder werden an strukturierten Storytelling -Sitzungen teilnehmen, die einmal pro Woche für 30 Minuten pro Sitzung stattfinden.
Die Sitzungen werden interaktive narrative Techniken verwenden, einschließlich Sprachmodulation, Gesten und visueller Hilfsmittel, um die kognitive, sprachliche und sozio-emotionale Entwicklung zu verbessern.
Die Intervention soll aktives Engagement fördern, die Vorstellungskraft stimulieren und die Aufmerksamkeit und die Sprachkenntnisse in der frühen Kindheit verbessern.
Kinder werden an strukturierten Musikunterrichtssitzungen teilnehmen, die jeweils 40 Minuten lang 40 Minuten lang durchgeführt werden.
Die Sitzungen umfassen Rhythmusübungen, Vokalisierung, Körperperkussion und instrumentelle Erkundungen unter Verwendung altersgerechter Musikinstrumente.
Die Aktivitäten werden entwickelt, um die kognitive, motorische und sozio-emotionale Entwicklung zu verbessern, indem die auditive Diskriminierung, die Koordination von Fein- und Bruttomotorik und die soziale Interaktion fördert.
Die Intervention folgt einer interaktiven und spielbasierten Methodik, die aktives Engagement und fortschreitendes Lernen gewährleistet.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kinder in dieser Gruppe erhalten Standard -Kindertagesstätten ohne strukturierte Intervention. Die Aktivitäten umfassen künstlerische und pädagogische Aufgaben (z. B. Zeichnen, Malerei, Modellierung) als Teil ihres regulären Lehrplans. Darüber hinaus wird das Geschichtenerzählen einmal pro Woche durchgeführt, jedoch ohne strukturierten Ansatz oder die Integration der Musikausbildung, wie in den experimentellen Gruppen angewendet. Diese Gruppe dient als Vergleicher, um die Auswirkungen von Interventionen von Geschichtenerzählen und Musikerziehung auf kognitive, sprachliche, sozio-emotionale und motorische Entwicklung zu bewerten |
Kinder in dieser Gruppe werden an regelmäßigen Tagesbetreuungsaktivitäten teilnehmen, einschließlich künstlerischer und pädagogischer Aufgaben wie Zeichnen, Malen und Modellieren.
Diese Aktivitäten sind Teil des Standardlehrplans und umfassen keine strukturierten Interventionen zum Erzählen von Geschichten oder im Musikunterricht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklungsbewertung unter Verwendung von Bayley-III-Skalen von Säuglings- und Kleinkindentwicklung
Zeitfenster: Das primäre Ergebnismaß (Entwicklungsbewertung mit Bayley-III) wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 4 Monaten Intervention bewertet, wobei der Schwerpunkt auf sprachlichen, sozio-emotionalen und adaptiven Verhaltensdomänen liegt
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Entwicklungsbewertung unter Verwendung der Bayley-III-Skala Die primäre Ergebnismaßnahme wird sich auf die Bewertung der Entwicklung des Kindes durch die Bayley-Skalen von Säuglings- und Kleinkindentwicklung (Bayley-III) konzentrieren, ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung mehrerer Bereiche der Entwicklung frühkindlicher Entwicklung, einschließlich kognitiver, kognitiver, kognitiver, kognitiver, kognitiver, kognitiver, kognitiver Bereiche, kognitive, kognitive, kognitive, kognitive, kognitiv, Motor, Sprache, sozio-emotionaler und adaptives Verhalten.
Ziel ist es, Entwicklungsverzögerungen oder -abweichungen zu erkennen und kritische Informationen für frühzeitige Interventionen zu liefern.
Der Bayley-III wird Kindern bis zu 42 Monaten verabreicht, um ein umfassendes Entwicklungs-Screening in verschiedenen Stadien zu gewährleisten.
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Das primäre Ergebnismaß (Entwicklungsbewertung mit Bayley-III) wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 4 Monaten Intervention bewertet, wobei der Schwerpunkt auf sprachlichen, sozio-emotionalen und adaptiven Verhaltensdomänen liegt
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- INF-MUSIC-STORY01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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