- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06831851
Effetti della musica e della narrazione sullo sviluppo linguistico, socioemotivo e adattivo nei bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi: un protocollo di intervento nei centri municipali della prima infanzia (MUS-STORY)
L'influenza della musica e della narrazione sul sviluppo linguistico, socioemotivo e adattivo di bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi: un protocollo di intervento in un ambiente arricchito condotto nei centri di educazione municipale della prima infanzia (CMEIS)
Questo studio clinico randomizzato mira a valutare l'impatto di un ambiente arricchito strutturato sul comportamento linguistico, adattivo e sullo sviluppo socioemotivo dei bambini dai 12 ai 36 mesi. Lo studio affronta due domande principali:
L'intervento migliora il comportamento linguistico, adattivo e lo sviluppo socioemotivo rispetto alle cure standard? La guida dei genitori amplifica i benefici dell'intervento?
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Gruppo di intervento:
I bambini parteciperanno alle attività musicali due volte a settimana (cantare, esplorare strumenti semplici e giochi musicali) e sessioni di narrazione quotidiane usando ausili interattivi e visivi.
All'interno di questo gruppo, i genitori nel sottogruppo "With Guidance" parteciperanno alle riunioni bisettimanali per apprendere le strategie per rafforzare l'intervento a casa, mentre il sottogruppo "senza guida" non includerà la formazione parentale.
Gruppo di controllo:
I bambini riceveranno cure standard integrate da attività artistiche e pedagogiche alternative (ad es. Disegno, pittura), senza l'intervento strutturato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare l'impatto di un programma di intervento arricchito sullo sviluppo della prima infanzia, sottolineando il ruolo del coinvolgimento dei genitori. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi principali:
Gruppo di controllo:
I bambini seguiranno le attività di assistenza all'infanzia di routine, inclusi impegni artistici ed educativi (ad esempio disegno, pittura, narrazione).
Gruppo di intervento:
I bambini di questo gruppo parteciperanno a un programma strutturato che combina sessioni di narrazione quotidiana e attività di musicalizzazione settimanale.
Questo gruppo sarà ulteriormente diviso in due sottogruppi:
Con la guida dei genitori: genitori o tutori parteciperanno alle riunioni di guida bisettimanali per ricevere strategie per rafforzare l'intervento a casa.
Senza una guida dei genitori: non verranno condotte incontri parentali; I bambini parteciperanno al programma in modo indipendente.
Attività di intervento:
L'intervento include:
Storytelling: sessioni interattive, quotidiane (30 minuti/giorno) progettate per favorire la creatività e l'immaginazione usando metodi visivi e verbali.
Musicalizzazione: sessioni interattive, due volte settimane (40 minuti ciascuna) che incorporano canti, giochi ritmici ed esplorazione di semplici strumenti musicali per migliorare le abilità motorie e cognitive.
Misure di valutazione:
I principali domini evolutivi-linguistici, socio-emotivi e adattivi saranno valutati utilizzando le scale Bayley dello sviluppo di bambini e bambini (Bayley-III). Le misure secondarie includono l'adesione dei genitori (nel sottogruppo di orientamento) e i livelli di coinvolgimento durante le attività.
Questo studio pilota fornirà dati di base per supportare lo sviluppo di interventi su larga scala e basati sull'evidenza incentrati sul miglioramento dei risultati dello sviluppo della prima infanzia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aline A Lima, Master in Arts and Music, Mast
- Numero di telefono: + 55 81 996094074
- Email: aline.alima@ufpe.br
Luoghi di studio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50790020
- Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) - Department of Neuropsychiatry and Behavioral Sciences
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Contatto:
- Sandra Lopes Souza, PhD in Morphofunctional Scienc
- Numero di telefono: +55 81 98740-2484
- Email: sanlopesufpe@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 12 e 36 mesi. Iscritti a tempo pieno nei centri di educazione municipale della prima infanzia (CMEIS). Frequentando un carico di lavoro giornaliero di 10 ore, cinque giorni alla settimana.
Criteri di esclusione:
Diagnosi del neurosviluppo atipico. Uso di farmaci sedativi o stimolanti per la memoria. Sottoposto a terapia fisica per il sistema locomotore. Presenza di qualsiasi condizione clinica o funzionale che impedisce la partecipazione. Più di cinque assenze consecutive dal programma di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento con orientamento parentale
I bambini di questo gruppo parteciperanno a sessioni di narrazione strutturate (30 minuti al giorno, una volta alla settimana) e attività di educazione musicale (40 minuti, due volte a settimana) in un ambiente di apprendimento arricchito. L'intervento mira a migliorare lo sviluppo cognitivo, linguistico, socio-emotivo e motorio. Inoltre, genitori o tutori parteciperanno 8 sessioni di orientamento bisettimanali (60 minuti ciascuno), dove saranno addestrati in strategie per rafforzare la narrazione e le attività musicali a casa. Queste sessioni forniranno strumenti per migliorare l'interazione genitore-figlio e promuovere la continuità dell'apprendimento oltre l'asilo nido |
I bambini parteciperanno a sessioni di narrazione strutturate, tenute una volta alla settimana per 30 minuti a sessione.
Le sessioni utilizzeranno tecniche narrative interattive, tra cui modulazione vocale, gesti e aiuti visivi, per migliorare lo sviluppo cognitivo, linguistico e socio-emotivo.
L'intervento è progettato per promuovere l'impegno attivo, stimolare l'immaginazione e migliorare l'attenzione e le abilità linguistiche nella prima infanzia.
I bambini parteciperanno a sessioni di educazione musicale strutturate, condotte due volte a settimana per 40 minuti ciascuno.
Le sessioni includeranno esercizi di ritmo, vocalizzazione, percussioni del corpo ed esplorazione strumentale usando strumenti musicali adatti all'età.
Le attività saranno progettate per migliorare lo sviluppo cognitivo, motorio e socio-emotivo promuovendo la discriminazione uditiva, il coordinamento motorio fine e lordo e l'interazione sociale.
L'intervento segue una metodologia interattiva e basata sul gioco, garantendo un coinvolgimento attivo e l'apprendimento progressivo.
Genitori o tutori parteciperanno a 8 sessioni di allenamento bisettimanali (60 minuti ciascuno) progettate per dotarle di strategie per la stimolazione cognitiva, linguistica e socio-emotiva nella prima infanzia.
Le sessioni includeranno una guida pratica sulle tecniche di narrazione, l'interazione musicale e l'apprendimento basato sul gioco per rafforzare l'intervento a casa.
L'obiettivo è creare continuità tra attività di intervento strutturate e ambiente domestico, massimizzando i risultati dello sviluppo per i bambini.
Le sessioni saranno interattive, combinando contenuti teorici con esercizi e dimostrazioni pratiche
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Sperimentale: Gruppo di intervento senza guida parentale
I bambini di questo gruppo parteciperanno a sessioni di narrazione strutturate (30 minuti al giorno, una volta alla settimana) e attività di educazione musicale (40 minuti, due volte a settimana) in un ambiente di apprendimento arricchito. L'intervento è progettato per stimolare lo sviluppo cognitivo, linguistico, socio-emotivo e motorio attraverso attività interattive e coinvolgenti. A differenza del gruppo di orientamento parentale, questo intervento non include sessioni di allenamento dei genitori. Le attività saranno condotte esclusivamente in ambito asilo nido, senza rinforzi a casa |
I bambini parteciperanno a sessioni di narrazione strutturate, tenute una volta alla settimana per 30 minuti a sessione.
Le sessioni utilizzeranno tecniche narrative interattive, tra cui modulazione vocale, gesti e aiuti visivi, per migliorare lo sviluppo cognitivo, linguistico e socio-emotivo.
L'intervento è progettato per promuovere l'impegno attivo, stimolare l'immaginazione e migliorare l'attenzione e le abilità linguistiche nella prima infanzia.
I bambini parteciperanno a sessioni di educazione musicale strutturate, condotte due volte a settimana per 40 minuti ciascuno.
Le sessioni includeranno esercizi di ritmo, vocalizzazione, percussioni del corpo ed esplorazione strumentale usando strumenti musicali adatti all'età.
Le attività saranno progettate per migliorare lo sviluppo cognitivo, motorio e socio-emotivo promuovendo la discriminazione uditiva, il coordinamento motorio fine e lordo e l'interazione sociale.
L'intervento segue una metodologia interattiva e basata sul gioco, garantendo un coinvolgimento attivo e l'apprendimento progressivo.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I bambini di questo gruppo riceveranno attività di asilo nido standard senza intervento strutturato. Le attività includeranno compiti artistici e pedagogici (ad esempio, disegno, pittura, modellazione) come parte del loro curriculum regolare. Inoltre, la narrazione sarà condotta una volta alla settimana, ma senza un approccio strutturato o l'integrazione dell'educazione musicale applicata nei gruppi sperimentali. Questo gruppo funge da comparatore per valutare gli effetti degli interventi di narrazione e educazione musicale sullo sviluppo cognitivo, linguistico, socio-emotivo e motorio |
I bambini di questo gruppo parteciperanno a normali attività di asilo nido, tra cui compiti artistici e pedagogici come il disegno, la pittura e la modellazione.
Queste attività fanno parte del curriculum standard e non includono la narrazione strutturata o gli interventi di educazione musicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello sviluppo mediante scale Bayley-III di sviluppo infantile e bambini
Lasso di tempo: La misura di risultato primaria (valutazione dello sviluppo mediante Bayley-III) sarà valutata al basale (prima dell'intervento) e dopo 4 mesi di intervento, concentrandosi su settori comportamentali linguistici, socio-emotivi e adattivi
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Valutazione dello sviluppo utilizzando le scale Bayley-III La misura di risultato primaria si concentrerà sulla valutazione dello sviluppo del bambino attraverso le scale Bayley dello sviluppo di bambini e bambini (Bayley-III), uno strumento ampiamente utilizzato per valutare molteplici settori dello sviluppo della prima infanzia, incluso il cognitivo, incluso cognitivo Comportamento motorio, lingua, socio-emotivo e adattivo.
L'obiettivo è rilevare eventuali ritardi o deviazioni dello sviluppo, fornendo informazioni critiche per l'intervento precoce.
Il Bayley-III sarà somministrato a bambini fino a 42 mesi di età per garantire uno screening di sviluppo completo in diverse fasi.
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La misura di risultato primaria (valutazione dello sviluppo mediante Bayley-III) sarà valutata al basale (prima dell'intervento) e dopo 4 mesi di intervento, concentrandosi su settori comportamentali linguistici, socio-emotivi e adattivi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- INF-MUSIC-STORY01
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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