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Untersuchung der zellulären Reaktion, die nach der Impfung gegen das Hepatitis -B -Virus induziert wurde (HBVax)

22. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude de la réponse cellulaire Induite Post-Accacination Contree Le Virus de l'Hépatite B

296 Millionen Menschen weltweit sind trotz der Existenz eines wirksamen prophylaktischen Impfstoffs mit dem Hepatitis B -Virus (HBV) infiziert. Aktuelle Behandlungen (Nucleosid-Analoga und pegyliertes Interferon-α) verhindern keine chronischen Hepatitis B (CHB) -Patienten, Leberfibrose oder hepatozelluläres Karzinom zu entwickeln.

Die Impfung ist der beste Weg, um eine HBV -Infektion zu verhindern. Die erste Generation von Impfstoffen auf Plasmabasis, die in den 1980er Jahren eingeführt wurde, wurde nun durch Proteinimpfstoffe ersetzt, die die einzigen in Frankreich genehmigten sind. Sie sind sicher und effektiv. Nach einer ersten Reihe von drei von vier Dosen werden bei über 95% der Säuglinge, Kinder und jungen Erwachsenen die Schutzniveaus von Antikörpern gegen das HBV-Oberflächenantigen (Anti-HBSAG; ≥ 10 IE/ml) erreicht.

HBV-Antigen (AG) -Spezifische CD4+-und CD8+ T-Lymphozyten spielen eine wichtige Rolle bei der Kontrolle der HBV-Infektion und tragen zur viralen Clearance und zur Pathophysiologie der akuten Hepatitis B. bei HBC bei, die diese HBV-spezifischen T-Zellen entwickeln, und es werden ein dysfunktionales Phänotyp und werden „erschöpft“. T -Lymphozyten, die gegen Oberflächenproteinantigene (HBSAG) gerichtet sind, sind am stärksten durch Depletionsmechanismen beeinflusst - diese verschwinden bei chronisch infizierten Patienten vollständig, was auf eine wichtige Rolle für diese T -Lymphozyten bei der Infektionskontrolle hinweist. Interessanterweise haben jüngste Studien an seltenen Patienten, die sich einer funktionellen Erholung aufgrund einer chronischen Infektion nach einer antiviralen Behandlung unterziehen, eine Wiederaufnahme der gegen HBSAG gerichteten T-Lymphozyten gezeigt, was die Bedeutung dieser Zellen für die Kontrolle der viralen Replikation bestätigt. Obwohl der durch Hepatitis B-Impfung verursachte Schutz hauptsächlich auf die humorale Reaktion zurückgeführt wurde, haben einige Studien das Vorhandensein von HBSAG-spezifischen T-Lymphozyten dokumentiert. Diese könnten zur Aufrechterhaltung einer langfristigen humoralen Reaktion nach dem Rätsel beitragen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Häufigkeit gesunder Personen zu bestimmen, die eine HBV-Impfung erhalten, die nach der Einfuhr eine nachweisbare HBSAG-spezifische T-Zell-Reaktion aufweisen. Wir werden auch die potenzielle Korrelation zwischen der Häufigkeit von HBSAG-spezifischen T-Lymphozyten und dem Niveau der Serumanti-HBSAG-Antikörper untersuchen und den funktionellen Phänotyp dieser Zellen unter Verwendung von Methoden und Technologien und Technologien spektral (spektrale Zytometrie, Sequenzierung von mRNA und TCRs) fein charakterisieren. Diese Daten tragen zu einem besseren Verständnis der biologischen Mechanismen bei, die mit dem durch HBV-Impfstoff induzierten Schutz verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Louis AP-HP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Personen, die eine HBV -Impfung erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • HBV-Serologie vor der Vakakation innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung durchgeführt
  • Sammlung ohne Einwand

Ausschlusskriterien:

  • Opposition der Person oder Unfähigkeit, Widerstand zu geben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Chronische Erkrankungen, die das Immunsystem des Individuums beeinflussen (Asplenie; Hyposplenie; hämatologischer Krebs; Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Behandlung und HIV-Infektion erfordert).
  • Nicht-Annahme mit einem Sozialversicherungsschema, einer universellen medizinischen Abdeckung oder einem gleichwertigen Schema

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Personen, die eine HBV -Impfung erhalten
Nachweis von HBSAG-spezifischen T-Lymphozyten durch spektrale Zytometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Personen mit einer zellulären Reaktion
Zeitfenster: Bei Inklusion
Anteil der Personen mit einer zellulären Reaktion, die nach HBV -Impfung bei Einschluss gegen HBSAG gerichtet ist, 5 bis 10 Wochen nach der HBV -Impfung
Bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Pehotypen von T-Lymphozyten nach der HBV-Impfung
Zeitfenster: Bei Inklusion
Phänotypische und funktionelle Charakterisierung von HBSAG-spezifischen CD4+-und CD8+ T-Lymphozyten nach der HBV-Impfung Quantitative Ergebnisse, die durch spektrale Zytometrie und RNA
Bei Inklusion
Anti-HBSAG-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bei Inklusion
Vor und nach der Impfung 4 Wochen vor der Impfung und 5 bis 10 Wochen nach der Impfung
Bei Inklusion
Prozentsatz der LT -CD4 -zirkulierenden Zellen
Zeitfenster: Bei Inklusion
5 bis 10 Wochen nach der Impfung
Bei Inklusion
Prozentsatz der LT -CD8 -zirkulierenden Zellen
Zeitfenster: Bei Inklusion
5 bis 10 Wochen nach der Impfung
Bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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