- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06876467
Untersuchung der zellulären Reaktion, die nach der Impfung gegen das Hepatitis -B -Virus induziert wurde (HBVax)
Etude de la réponse cellulaire Induite Post-Accacination Contree Le Virus de l'Hépatite B
296 Millionen Menschen weltweit sind trotz der Existenz eines wirksamen prophylaktischen Impfstoffs mit dem Hepatitis B -Virus (HBV) infiziert. Aktuelle Behandlungen (Nucleosid-Analoga und pegyliertes Interferon-α) verhindern keine chronischen Hepatitis B (CHB) -Patienten, Leberfibrose oder hepatozelluläres Karzinom zu entwickeln.
Die Impfung ist der beste Weg, um eine HBV -Infektion zu verhindern. Die erste Generation von Impfstoffen auf Plasmabasis, die in den 1980er Jahren eingeführt wurde, wurde nun durch Proteinimpfstoffe ersetzt, die die einzigen in Frankreich genehmigten sind. Sie sind sicher und effektiv. Nach einer ersten Reihe von drei von vier Dosen werden bei über 95% der Säuglinge, Kinder und jungen Erwachsenen die Schutzniveaus von Antikörpern gegen das HBV-Oberflächenantigen (Anti-HBSAG; ≥ 10 IE/ml) erreicht.
HBV-Antigen (AG) -Spezifische CD4+-und CD8+ T-Lymphozyten spielen eine wichtige Rolle bei der Kontrolle der HBV-Infektion und tragen zur viralen Clearance und zur Pathophysiologie der akuten Hepatitis B. bei HBC bei, die diese HBV-spezifischen T-Zellen entwickeln, und es werden ein dysfunktionales Phänotyp und werden „erschöpft“. T -Lymphozyten, die gegen Oberflächenproteinantigene (HBSAG) gerichtet sind, sind am stärksten durch Depletionsmechanismen beeinflusst - diese verschwinden bei chronisch infizierten Patienten vollständig, was auf eine wichtige Rolle für diese T -Lymphozyten bei der Infektionskontrolle hinweist. Interessanterweise haben jüngste Studien an seltenen Patienten, die sich einer funktionellen Erholung aufgrund einer chronischen Infektion nach einer antiviralen Behandlung unterziehen, eine Wiederaufnahme der gegen HBSAG gerichteten T-Lymphozyten gezeigt, was die Bedeutung dieser Zellen für die Kontrolle der viralen Replikation bestätigt. Obwohl der durch Hepatitis B-Impfung verursachte Schutz hauptsächlich auf die humorale Reaktion zurückgeführt wurde, haben einige Studien das Vorhandensein von HBSAG-spezifischen T-Lymphozyten dokumentiert. Diese könnten zur Aufrechterhaltung einer langfristigen humoralen Reaktion nach dem Rätsel beitragen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Häufigkeit gesunder Personen zu bestimmen, die eine HBV-Impfung erhalten, die nach der Einfuhr eine nachweisbare HBSAG-spezifische T-Zell-Reaktion aufweisen. Wir werden auch die potenzielle Korrelation zwischen der Häufigkeit von HBSAG-spezifischen T-Lymphozyten und dem Niveau der Serumanti-HBSAG-Antikörper untersuchen und den funktionellen Phänotyp dieser Zellen unter Verwendung von Methoden und Technologien und Technologien spektral (spektrale Zytometrie, Sequenzierung von mRNA und TCRs) fein charakterisieren. Diese Daten tragen zu einem besseren Verständnis der biologischen Mechanismen bei, die mit dem durch HBV-Impfstoff induzierten Schutz verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jérôme Lambert, MD PhD
- Telefonnummer: +33 142499742
- E-Mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jérôme Le Goff, MD PhD
- Telefonnummer: +33 1 42 49 94 93
- E-Mail: jerome.le-goff@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Saint Louis AP-HP
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Kontakt:
- Véronique Mahé, +33
- Telefonnummer: +33 +331 42 49 49 49
- E-Mail: veronique.mahe@aphp.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre
- HBV-Serologie vor der Vakakation innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung durchgeführt
- Sammlung ohne Einwand
Ausschlusskriterien:
- Opposition der Person oder Unfähigkeit, Widerstand zu geben
- Schwangere oder stillende Frauen
- Chronische Erkrankungen, die das Immunsystem des Individuums beeinflussen (Asplenie; Hyposplenie; hämatologischer Krebs; Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Behandlung und HIV-Infektion erfordert).
- Nicht-Annahme mit einem Sozialversicherungsschema, einer universellen medizinischen Abdeckung oder einem gleichwertigen Schema
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Personen, die eine HBV -Impfung erhalten
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Nachweis von HBSAG-spezifischen T-Lymphozyten durch spektrale Zytometrie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Personen mit einer zellulären Reaktion
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Anteil der Personen mit einer zellulären Reaktion, die nach HBV -Impfung bei Einschluss gegen HBSAG gerichtet ist, 5 bis 10 Wochen nach der HBV -Impfung
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Bei Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Pehotypen von T-Lymphozyten nach der HBV-Impfung
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Phänotypische und funktionelle Charakterisierung von HBSAG-spezifischen CD4+-und CD8+ T-Lymphozyten nach der HBV-Impfung Quantitative Ergebnisse, die durch spektrale Zytometrie und RNA
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Bei Inklusion
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Anti-HBSAG-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Vor und nach der Impfung 4 Wochen vor der Impfung und 5 bis 10 Wochen nach der Impfung
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Bei Inklusion
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Prozentsatz der LT -CD4 -zirkulierenden Zellen
Zeitfenster: Bei Inklusion
|
5 bis 10 Wochen nach der Impfung
|
Bei Inklusion
|
|
Prozentsatz der LT -CD8 -zirkulierenden Zellen
Zeitfenster: Bei Inklusion
|
5 bis 10 Wochen nach der Impfung
|
Bei Inklusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Hepadnaviridae-Infektionen
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
Andere Studien-ID-Nummern
- APH241703
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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