Studio della risposta cellulare indotta dopo la vaccinazione contro il virus dell'epatite B (HBVax)
Etude de la réponse Cellulaire Indute Post-Vaccination Contrere Le virus de l'Hépatite B
296 milioni di persone in tutto il mondo sono infettate dal virus dell'epatite B (HBV), nonostante l'esistenza di un efficace vaccino profilattico. I trattamenti attuali (analoghi nucleosidici e interferone-α pegilato) non impediscono ai pazienti con epatite B (CHB) cronica di sviluppare fibrosi epatica o carcinoma epatocellulare.
La vaccinazione è il modo migliore per prevenire l'infezione da HBV. La prima generazione di vaccini a base di plasma, introdotti negli anni '80, è stata ora sostituita dai vaccini proteici, che sono gli unici autorizzati in Francia. Sono sicuri ed efficaci. Dopo una serie iniziale di tre dosi su quattro, i livelli protettivi di anticorpi rispetto all'antigene di superficie HBV (anti-HBSAG; ≥10 UI/mL) sono raggiunti in oltre il 95% di neonati, bambini e giovani adulti.
I linfociti T CD4+ e CD8+ specifici dell'antigene HBV svolgono un ruolo importante nel controllo dell'infezione da HBV, contribuendo alla clearance virale e alla patofisiologia dell'epatite acuta B. Tuttavia, durante l'HBC, queste cellule T specifiche per l'HBV sviluppano un fenotipo disfunzionale e diventano "esauriti.. I linfociti T diretti contro gli antigeni proteici di superficie (HBSAG) sono i più colpiti dai meccanismi di esaurimento - questi scompaiono completamente nei pazienti con infezione cronica, suggerendo un ruolo importante per questi linfociti T nel controllo delle infezioni. È interessante notare che recenti studi su pazienti rari sottoposti a recupero funzionale dall'infezione cronica a seguito di un trattamento antivirale hanno mostrato una riemergenza dei linfociti T diretti contro l'HBSAG, confermando l'importanza di queste cellule nel controllo della replicazione virale. Sebbene la protezione indotta dalla vaccinazione dell'epatite B sia stata principalmente attribuita alla risposta umorale, alcuni studi hanno documentato la presenza di linfociti T specifici per HBSAG. Questi potrebbero contribuire al mantenimento di una risposta umorale post-vaccinazione a lungo termine. Lo scopo di questo studio è quindi quello di determinare la frequenza di individui sani che ricevono vaccinazione con HBV che hanno una risposta a cellule T specifica per HBSAG rilevabile post-vaccinazione. Studieremo anche la potenziale correlazione tra la frequenza dei linfociti T specifici per HBSAG e il livello di anticorpi sierici anti-HBSAG e caratterizzeremo finemente il fenotipo funzionale di queste cellule usando metodi e tecnologie all'avanguardia (citometria a spettrale (citometria spettale (citometria spettale (citometria spettale (citometria spettale (citometria a spettrale (citometria spettale (citometria spettale (citometria a spettrale (citometria spettale (citometria a spettrale (citometria spettale (citometria spettale (citometria a spettrale (citometria a spettrale (citometria spettale (citometria a spettri (citometria a spettri (citometria a spetisce Questi dati contribuiranno a una migliore comprensione dei meccanismi biologici associati alla protezione indotta da vaccini con HBV.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jérôme Lambert, MD PhD
- Numero di telefono: +33 142499742
- Email: jerome.lambert@u-paris.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jérôme Le Goff, MD PhD
- Numero di telefono: +33 1 42 49 94 93
- Email: jerome.le-goff@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Saint Louis AP-HP
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Contatto:
- Véronique Mahé, +33
- Numero di telefono: +33 +331 42 49 49 49
- Email: veronique.mahe@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti ≥18 anni
- Serologia HBV pre-vaccinazione effettuata entro 4 settimane prima della vaccinazione
- Raccolta di nessuna obiezione
Criteri di esclusione:
- Opposizione della persona o incapacità di dare opposizione
- Donne incinte o che allattano
- Malattie croniche che colpiscono il sistema immunitario dell'individuo (asplenia; iposplenia; carcinoma ematologico; malattia autoimmune che richiede un trattamento immunosoppressivo, infezione da HIV).
- Non affiliazione con uno schema di sicurezza sociale, copertura medica universale o qualsiasi schema equivalente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Individui sani che ricevono vaccinazione HBV
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Rilevazione di linfociti T specifici per HbsAg mediante citometria spettrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di individui con una risposta cellulare
Lasso di tempo: In inclusione
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Proporzione di individui con una risposta cellulare diretta contro l'HBSAG dopo la vaccinazione HBV in inclusione, da 5 a 10 settimane dopo la vaccinazione HBV
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In inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei pehotipi dei linfociti T post-HBV vaccinazione
Lasso di tempo: In inclusione
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Caratterizzazione fenotipica e funzionale dei linfociti T CD4+ e CD8+ HBSAG specifici per la vaccinazione quantitativa post-HBV ottenute mediante citometria spettrale e sequenziamento dell'RNA per caratterizzare gli LTS specifici di HBSAG 5 a 10 settimane dopo la vaccinazione HBV dopo la vaccinazione HBV
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In inclusione
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Livelli di anticorpi anti-hbsag
Lasso di tempo: In inclusione
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La vaccinazione prima e dopo 4 settimane prima della vaccinazione e 5-10 settimane dopo la vaccinazione
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In inclusione
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Percentuale di cellule circolanti LT CD4
Lasso di tempo: In inclusione
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5-10 settimane dopo la vaccinazione
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In inclusione
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Percentuale di cellule circolanti LT CD8
Lasso di tempo: In inclusione
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5-10 settimane dopo la vaccinazione
|
In inclusione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Epatite A
- Epatite
- Epatite B
Altri numeri di identificazione dello studio
- APH241703
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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