Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AH-001 nach topischer Einzel- und Mehrfachaufstiegsdosis-Verabreichung

Einschlusskriterien beim Screening

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilzunehmen:

Für alle (Kohorte 1 ~ 8):

1. Altersgruppe: 18 bis 65 Jahre.
2. Körpergewicht: ≥ 50 kg für Männer, ≥ 45 kg für Frauen; Body Mass Index (BMI) 19 bis 30 kg/m2 (inklusive).
3. Die Probanden verstehen und erklären sich damit einverstanden, geplante Studienverfahren einzuhalten, können gut mit dem Ermittler kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt haben.
4. Nach der Beurteilung betrachtete der Hauptforscher die individuelle gesunde, einschließlich einer detaillierten Anamnese, vollständiger körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests, EKG mit 12 Leads und Bewertung der Vitalfunktionen.
5. Keine Vorgeschichte übermäßiger Empfindlichkeit oder allergischer Reaktionen auf topische Formulierungen.

Für Kohorte 1 ~ 4 (SAD):

1. Gesunde Probanden, einschließlich Männchen oder nicht schwanger, nicht briestfeeding Frauen.
2. Die Haut des Oberarms muss ohne Beschädigung oder Wunde gesund sein.
3. Behandlungsstellen (Oberarmhaut) müssen frei von Narben, Tätowierungen oder dermatologischen Defekten sein, die die Messungen beeinträchtigen könnten.

Für Kohorte 5 ~ 8 (verrückt):

1. Männliche Probanden mit einer klinischen Diagnose einer leichten bis schweren AGA; Bewertung III bis VII (enthält III Scheitelpunkt, IIIA, IVA und VA) auf der modifizierten Norwood Hamilton -Skala mit einer Geschichte des Haarausfalls.
2. Bereitschaft, während der gesamten Studie die gleiche Frisur, Haarlänge, Haarfarbe und Haarpflege aufrechtzuerhalten.
3. Die Haut der Kopfhaut muss ohne Schäden oder Wunden gesund sein.
4. Behandlungsstellen (Kopfhaut) müssen frei von Narben, Tätowierungen oder dermatologischen Defekten sein, die die Messungen beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien beim Screening

Die Probanden sind von dieser Studie ausgeschlossen, wenn 1 oder mehr der folgenden Kriterien erfüllt sind:

Für alle (Kohorte 1 ~ 8):

1. Anamnese der Allergie gegen das Investigationsdrogen oder seine Komponenten.
2. Personen, die eine systemische Behandlung (einschließlich Finasterid, oraler Minoxidil, Dutasterid oder ähnliche Produkte) verwendeten, die in der Meinung des Ermittlers bekannt sind oder dies vernünftigerweise angenommen haben, innerhalb der letzten 3 Monate vor der Dosierung das Haarwachstum zu beeinflussen.
3. Das Vorhandensein einer sichtbaren Hautkrankheit, eines Schadens oder einer Erkrankung an der Anwendungsstelle, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit der Subjekte gefährden oder die Bewertung der Reaktion der Teststelle beeinträchtigen kann.
4. Die klinische Vorgeschichte klinisch signifikanter Störungen in verschiedenen Systemen (einschließlich gastrointestinaler, kardiovaskulärer, muskuloskelettaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer, renaler, hepatischer, bronchopulmonärer, neurologischer, immunologischer und dem Verdacht auf Lipid -Metabolismus oder -verdehnungsmacht oder des Verdacht auf die Investition oder Verdacht auf die Investition oder Verdacht auf die Investition oder Bekanntschaft oder -verdehre oder den Verdacht oder den Verdacht auf die Investition oder das Verhaltensweisen.
5. Positiver Blutscreening auf menschliches Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis. Positiver Blutscreen für eine aktive Infektion von Hepatitis B oder Hepatitis C
6. Krankenhauseintritt oder geplante oder erwartete große chirurgische Eingriffe, die die Fähigkeit beeinträchtigen, die Protokollanforderung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening zu erfüllen.
7. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsdrogenzusammenstellung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung.
8. Vorgeschichte von verschreibungspflichtigem Drogenmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder eines positiven Screens auf Drogen des Missbrauchs.
9. Übermäßiger Alkoholkonsum (> 14 Einheiten pro Woche, 1 Alkoholeinheit ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen, die 40% Alkohol oder 150 ml Wein enthalten) innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung der Form der informierten Einverständniserklärung oder einem positiven Atemzug oder einem positiven Atemanschlag oder einem Testergebnis des Urins am Tag vor der Dosierung oder der Unfähigkeit, während der Studie auf Alkohol zu bleiben.
10. Chronischer Verzehr von übermäßigem Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken (> 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 240 ml) innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung.
11. Konsum von Koffein-, Alkohol-, Xanthin- oder Grapefruits-haltigen Getränken innerhalb von 48 Stunden Die erste Dosis und Aufenthaltszeitraum.
12. Schwierigkeit zur Blutsammlung, Intoleranz gegenüber Venenpunktion oder eine Vorgeschichte von Nadelphobie oder Hämophobie.
13. Blutspende aus 7 Tagen vor der ersten Dosierung bis 2 Tage nach der letzten Dosierung. Verlust von ≥ 450 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung.
14. Rauchen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Studie mehr als 5 Zigaretten pro Tag pro Tag und Unfähigkeit, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung bis 2 Tage nach der letzten Dosierung einzustellen.
15. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich St. Johns Würze, Kräutertees und Knoblauchextrakten) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung bis 2 Tage nach der letzten Dosierung (mit Ausnahme von Paracetamol/Acetamol, Ibuprofen und hormonalen Kontrazeptiven).
16. Für Frauen des gebärfähigen Potentials: Unwilligkeit, eine hochwirksame Verhütungsmethode (Methode der Geburtenkontrolle zu verwenden, die zu einer geringen Versagensrate (d. H. weniger als 1% pro Jahr) führt, wenn sie konsequent und korrekt verwendet werden, wie z. Kinderpotential während der gesamten Studie und 1 Monat nach Abschluss. Nur Männer, die zur Reproduktion in der Lage sind, müssen während der gesamten Studie und 1 Monat nach Abschluss der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung verwenden (vasektomierte Männer von mindestens 6 Monaten sind ausgenommen).
17. Beschäftigung oder Zugehörigkeit zum Ermittler, Studienstandort, Sponsor oder Vertragsforschungsorganisation.
18. Andere Erkrankungen, die die Konformität beeinflussen, wie vom Ermittler festgelegt, oder die Unfähigkeit, aus persönlichen Gründen an der Studie teilzunehmen.
19. Unfähigkeit, aufgrund neurologischer, psychiatrischer oder Sprachstörungen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe zu kommunizieren oder mit Angehörigen der Gesundheitsberufe zusammenzuarbeiten.

Für Kohorte 5 ~ 8 (verrückt):

1. Subjects with dermatological disorders of the scalp in the target region that may interfere with the application of the investigational drug-such as fungal or bacterial infections, seborrheic dermatitis, psoriasis, eczema, folliculitis, scars, or scalp atrophy-or with skin pathology or conditions that could affect the evaluation of the investigational drug or require interfering therapy, including topical, systemic, or surgical Behandlungen.
2. Genetische Störungen, die das Haarwachstum oder die Muster beeinflussen oder bestimmte Behandlungen erfordern.
3. Vorgeschichte von Haarwebigen, nicht gereizten Perücken, Haartransplantationen oder Haarbindung, die die Anwendung des Untersuchungsmittels oder die Beobachtung von Sicherheit und Verträglichkeit beeinträchtigen.
4. Anamnese des aktiven Haarausfalls aufgrund anderer Bedingungen als AGA, wie diffuse Telogenefluvium, Alopezie Areata, Narben -Alopezie oder Trichotillomanie.
5. Schwere Veränderungen oder Gewichtsveränderungen in den letzten sechs Monaten oder eine Vorgeschichte von Essstörungen, die in der Meinung des Ermittlers zum Haarausfall beigetragen haben.
6. Probanden, die topische Kopfhautbehandlungen zur Behandlung von Haarausfall (einschließlich Minoxidil, Anti-und-und-und einer Strahlungsanamnese der Kopfhaut innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Dosierung verwendeten.
7. Instabile Störungen in verschiedenen Systemen, die die Sicherheit der Subjekte während der gesamten Studie beeinflussen könnten, wie vom Ermittler festgelegt.

Ausschlusskriterien bei der Zulassung

Die Probanden werden nicht mit Studienmedikamenten verabreicht, wenn sie bei der Zulassung eine der folgenden Regeln erfüllen:

1. Alle abnormalen Laborwerte bei Aufnahme: Hb <12,0 g/dl für Frauen und <13,0 g/dl für Männer, WBC <3.000 Zellen/mm3, absolute Neutrophilenzahl <1.500 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm, serum -kreatinine ≥ 2 mg/dl, dl, alt oder AST -Spiegel ≥ 2 ≥ 2 ≥ 2 ≥ 2 ≥ 2 x ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ fü ein. Uln, prothrombinzeit (pt) ≥ 1,5 x uln
2. Abnormale Laborwerte, die vom Forscher bei der Aufnahme klinisch signifikant werden
3. Jede klinisch signifikante Abnormalität auf 12-Haupt-EKG oder einem QT
4. Positiver Urin -Drogen -Bildschirm oder Atemtest bei der Aufnahme
5. Wenn weiblich, positiver Serumschwangerschaftstest bei der Aufnahme
6. Akute Krankheit innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung, sofern nicht vom medizinischen Monitor des Sponsors genehmigt wurde