Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AH-001 po zastosowaniu miejscowego pojedynczego i wielokrotnego podawania dawki rosnącej

Kryteria włączenia podczas badań przesiewowych

Badani muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

Dla wszystkich (kohorta 1 ~ 8):

1. Zakres wiekowy: od 18 do 65 lat.
2. Masa ciała: ≥ 50 kg dla mężczyzn, ≥ 45 kg dla kobiet; Wskaźnik masy ciała (BMI) 19 do 30 kg/m2 (włącznie).
3. Badani rozumieją i zgadzają się przestrzegać planowanych procedur badawczych, mogą dobrze komunikować się z badaczem, zrozumieć wymagania badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
4. Po ocenie główny badacz rozważał indywidualny zdrowy, w tym szczegółowy historia medyczna, pełne badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne, 12-wiodące EKG i ocenę znaków życiowych.
5. Brak historii nadmiernej wrażliwości lub reakcji alergicznych na preparaty miejscowe.

Dla kohorty 1 ~ 4 (smutny):

1. Zdrowe osoby, w tym mężczyźni lub samice niebędących ciążami, nie-bestialnymi.
2. Skóra górnego ramienia musi być zdrowa bez uszkodzenia lub rany.
3. Miejsca leczenia (skóra górnego ramienia) muszą być wolne od blizn, tatuaży lub defektów dermatologicznych, które mogą upośledzać pomiary.

Dla kohorty 5 ~ 8 (szalony):

1. Mężczyźni z kliniczną diagnozą łagodnego do ciężkiego Aga; Ocena III do VII (zawiera III Vertex, IIIA, IVA i VA) na zmodyfikowanej skali Norwood Hamilton, z historią trwającego wypadania włosów.
2. Chęć utrzymania tej samej fryzury, długości włosów, koloru włosów i schematu pielęgnacji włosów podczas badania.
3. Skóra skóry głowy musi być zdrowa bez uszkodzeń lub ran.
4. Miejsca leczenia (skóra skóry głowy) muszą być wolne od blizn, tatuaży lub defektów dermatologicznych, które mogą upośledzać pomiary.

Kryteria wykluczenia podczas badań przesiewowych

Badani są wykluczeni z tego badania, jeżeli spełnione zostanie 1 lub więcej z następujących kryteriów:

Dla wszystkich (kohorta 1 ~ 8):

1. Historia alergii na badanie leku lub jego składników.
2. Osoby, które stosowały leczenie ogólnoustrojowe (w tym finasteryd, doustny minoksydyl, dutasteryd lub podobne produkty), które są znane lub rozsądnie uważane za opinię badacza, aby wpłynąć na wzrost włosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed dawkowaniem.
3. Obecność jakiejkolwiek widocznej choroby skóry, uszkodzenia lub stanu w miejscu aplikacji, która zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu tematu lub zakłócać ocenę reakcji miejsca testowego.
4. Historia kliniczna klinicznie istotnych zaburzeń w różnych układach (w tym przewód pokarmowy, sercowo -naczyniowy, mięśniowo -szkieletowy, endokrynologiczny, hematologiczny, psychiatryczny, nerkowy, wątrobowy, oskrzelowy, neurologiczny, immunologiczny i lipidowy metabolizm), które mogą ograniczać zdolność do oceny związanych z zdarzeniami związanymi z niekorzystnymi zdarzeniami związanymi z niekorzystnymi zdarzeniami.
5. Pozytywny przecięcie krwi dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub kiły. Pozytywny przecięcie krwi pod kątem aktywnego zakażenia zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
6. Przyjęcie do szpitala lub planowane lub przewidywane poważne procedura chirurgiczna, która zakłóciłaby możliwość przestrzegania zapotrzebowania na protokół w ciągu 30 dni przed badaniem.
7. Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem.
8. Historia nadużywania narkotyków na receptę lub nielegalne zażywanie narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym ekranem narkotyków nadużycia.
9. Nadmierne spożywanie alkoholu (> 14 jednostek tygodniowo, 1 jednostka alkoholu ≈ 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych zawierających 40% alkoholu lub 150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub pozytywnego testu oddechu lub alkoholu w moczu wyniki przed odgrywaniem lub niezdolność do odstawienia alkoholu.
10. Przewlekłe spożywanie napojów nadmiernej herbaty, kawy lub kofeiny (> 8 filiżanek dziennie, 1 szklanka = 240 ml) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem.
11. Spożywanie napojów kofeiny, alkoholu, ksantyny lub grejpfruta w ciągu 48 godzin w pierwszej dawce i okresu pobytu na miejscu.
12. Trudność z zbieraniem krwi, nietolerancją na żyłkę lub historię fobii igłowej lub hemofobii.
13. Darowizna krwi od 7 dni przed pierwszą dawką do 2 dni po ostatniej dawkowaniu. Utrata ≥450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem.
14. Palenie ponad 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem i niemożność zatrzymania palenia w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem do 2 dni po ostatnim dawkowaniu.
15. Zastosowanie leków na receptę lub bez recepty i suplementów ziołowych (w tym dziurawiono, herbaty ziołowe i ekstrakty z czosnku) w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem do 2 dni po ostatnim dawkowaniu (z wyjątkiem paracetamolu/acetaminofenu, ibuprofenu i antykoncepcji hormonalnych).
16. W przypadku kobiet o potencjale dziecięcej: niechęć do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej (metoda kontroli urodzeń, która powoduje niski wskaźnik awarii (tj. Mniej niż 1% rocznie), gdy jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo, takimi jak implanty, zastrzyki, połączone doustne środki antykoncepcyjne, nie-hormonalne lub hormonalne urządzenia wewnątrzmierzone (w iudyce). Potencjał dzieci w całym badaniu i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu. Tylko mężczyźni zdolni do reprodukcji są wymagane do zastosowania wiarygodnej formy antykoncepcji w całym badaniu i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania (mężczyźni wazektomizowane co najmniej 6 miesięcy są zwolnieni).
17. Zatrudnienie lub przynależność do badacza, strony badawczej, sponsora lub organizacji badań kontraktowych.
18. Inne warunki wpływające na zgodność, określone przez badacza, lub niezdolność do uczestnictwa w badaniu z powodów osobistych.
19. Niemożność komunikowania się lub współpracy z pracownikami służby zdrowia z powodu zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub językowych.

Dla kohorty 5 ~ 8 (szalony):

1. Osoby z zaburzeniami dermatologicznymi skóry głowy w obszarze docelowym, które mogą zakłócać zastosowanie badacza leku, tak jak infekcje grzybicze lub bakteryjne, łojotokowe zapalenie skóry, łuszczycy, wyprysk, wyprysk, zapalenie pęcherzyków, blizny lub atrofię skóry skóry z patologią skóry lub warunkami, które mogą wpływać na badanie leku lub wymagać terapii interferatorów, w tym tematyka. Zabiegi chirurgiczne.
2. Zaburzenia genetyczne wpływające na wzrost lub wzorce włosów lub wymagające niektórych zabiegów.
3. Historia splotów włosów, peruki, przeszczep włosów lub wiązania włosów, które zakłócają stosowanie leku badawczego lub obserwowanie bezpieczeństwa i tolerancji.
4. Historia aktywnego wypadania włosów ze względu na warunki inne niż Aga, takie jak rozproszony wypalanie telogenu, łysienie areata, blizny łysienia lub trichotillomania.
5. Poważne zmiany diety lub wagi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub historia zaburzeń odżywiania, które przyczyniły się do wypadania włosów w opinii badacza.
6. Osobnicy, którzy stosowali miejscowe zabiegi skóry głowy do leczenia wypadania włosów (w tym minoksydylu, anty-orandrogenów) lub historii promieniowania skóry głowy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed dawkowaniem.
7. Niestabilne zaburzenia w różnych systemach, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo przedmiotu w całym badaniu, zgodnie z określonym przez badacza.

Kryteria wykluczenia przy przyjęciu

Badani nie będą podawane z badanym lekiem, jeśli spełnią którekolwiek z następujących zasad przy przyjęciu:

1. Wszelkie nieprawidłowe wartości laboratoryjne przy przyjęciu: Hb <12,0 g/dl dla kobiet i <13,0 g/dl dla mężczyzn, WBC <3000 komórek/mm3, bezwzględna liczba neutrofili <1 500 komórek/mm3, liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3, serum kreatyniny ≥ 2 mg/dl poziomy alt lub Ast ≥ 2 x ULN, całkowita biliwiona ≥ 1,5 komórek/mm3. Czas protrombiny (PT) ≥ 1,5 x łopatki
2. Wszelkie nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które są uważane za klinicznie istotne przez badacza przy przyjęciu
3. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-letnim EKG lub odstępie QT skorygowane z formułą Fridericia (QTCF) większą niż 450 ms dla kobiet i 430 ms dla mężczyzn przy przyjęciu
4. Pozytywny ekran leku moczu lub test oddechu przy przyjęciu
5. Jeśli samica, pozytywny test ciążowy w surowicy przy przyjęciu
6. Ostra choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem, chyba że jest zatwierdzona przez monitor medyczny sponsora