- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06947291
Sicherheit und Wirksamkeit von Glumetinib in Kombination mit Docetaxel für die Injektion (Albumin-gebundene) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs/Gastroösophagus-Übergang Adenokarzinom und anderen festen Tumoren
2. September 2025 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Eine multizentrische klinische Studie mit offenem Label, Phase-II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glumetinib in Kombination mit Docetaxel zur Injektion (Albumingebundene) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs/gastroösophagealer Adenokarzinom und anderen soliden Tumoren mit MET Overexpression und/oder Amplifikation
Die Studie besteht aus Stadium 1 (einschließlich der Dosissekalation und Dosisausdehnung) und Stadium 2 (Proof-of-Concept-Studie).
Unter ihnen nimmt Stufe 2 ein randomisiertes, kontrolliertes, offenes und multizentrisches Design an.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
350
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Information Group Officer
- Telefonnummer: 86-0311-69085587
- E-Mail: ctr-contact@cspc.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
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Kontakt:
- Xiangdong Cheng
- E-Mail: Chengxd516@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten, die das schriftliche ICF verstehen und freiwillig unterzeichnen können;
- 2. männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren (inklusive);
- 3.. Patienten mit fortgeschrittenen festen Tumoren, die durch Pathologie oder Zytologie diagnostiziert wurden;
- 4. Patienten mit einer früheren Krankengeschichte, die entweder negativer oder positiver HER-2-Expression aufweist. Für diejenigen mit unbekanntem HER-2-Ausdruck muss der HER-2-Status vor der Einschreibung bestimmt werden. Bei Patienten mit positiver HER-2-Expression sollten ihre früheren Behandlungen eine medikamentöse Anti-HER-2-Therapie umfassen.
- 5. Überexpression und/oder Amplifikation von MET in Tumorgewebeproben/Blutproben, die vom zentralen Labor bestätigt wurden.
- 6. Es gibt messbare Läsionen oder nicht messbare, aber evaluierliche Läsionen gemäß Recist V1.1.
- 7. Der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -Schiffelstatus (PS) beträgt 0 oder 1.
- 8. Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 3 Monate.
- 9. Die Funktionen der wichtigsten Organe und des Knochenmarks erfüllen die Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit vorheriger Behandlung mit gezielten Arzneimitteln;
- 2. Frühere Behandlungen umfassten Docetaxel;
- 3.. Patienten mit Meningealmetastasen, Rückenmarkskompression, symptomatischen oder progressiven Hirnmetastasen können nicht für die Aufnahme berechtigt sind.
- 4. Bekannte Überempfindlichkeit oder unerträgliche Erkrankungen gegenüber Bestandteilen der Arzneimittel im Studienprotokoll oder deren Hilfsstoffe.
- 5. Gemäß NCI-CTCAE 5.0 haben sich unerwünschte Ereignisse, die durch frühere Antitumorbehandlung verursacht wurden, nicht auf ≤ Grad 1 erholt (ohne Toxizitäten wie Alopezie Grad 2, die vom Ermittler beurteilt werden, um kein Sicherheitsrisiko darzustellen).
- 6. Alle schwerwiegenden und/oder unkontrollierten koexistierenden Erkrankungen, die den Patienten daran hindern können, an der Studie teilzunehmen.
- 7. weibliche Patienten, die stillend oder schwanger sind; Frauen mit einem Geburtspotential mit einem positiven Blutschwangerschaftstest resultieren innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme von Versuchen. Laktierende Frauen können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie aufhören zu stillen, aber sie dürfen während und nach Abschluss der Studienbehandlung das Stillen nicht wieder aufnehmen.
- 8. Jede männliche oder weibliche Patientin des gebärfähigen Potenzials, die sich während des gesamten Versuchszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung weigert, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- 9. Diejenigen, die nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten, oder diejenigen, die nach Beurteilung des Ermittlers nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Glumetinib in Kombination mit Docetaxel zur Injektion (Albumin-gebunden)
Den Patienten wird einmal täglich Glumetinib und Docetaxel zur Injektion (Albumin-gebunden) durch intravenöse Injektion in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.
Die Behandlung wird bis zur PD, zum Tod, der unerträglichen Toxizität oder dem Entzug nach Ermessen des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Einmal täglich ein einmal täglich unter Fastenbedingungen in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus.
Docetaxel zur Injektion (Albumin-gebunden) durch intravenöse Injektion in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus.
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Aktiver Komparator: Glumetinib
In jedem 21-tägigen Behandlungszyklus wird die Patienten einmal täglich Zahnbrecher verabreicht.
Die Behandlung wird bis zur PD, zum Tod, der unerträglichen Toxizität oder dem Entzug nach Ermessen des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Einmal täglich ein einmal täglich unter Fastenbedingungen in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dosis Eskalation und Kohortenexpansionsphase: Das Auftreten und die Häufigkeit von DLT (Dosisbegrenzung Toxizität)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Dosis Eskalation und Kohortenexpansionsphase: Das Auftreten und die Häufigkeit von AE (unerwünschte Ereignisse) und SAE (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) (gemäß NCI-CTCAE 5.0)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Dosis Eskalation und Kohortenexpansionsphase: Empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) für die Kombinationstherapie.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Proof-of-Concept-Phase: Objektive Antwortrate (ORR), die vom Independent Review Committee (IRC) gemäß den Kriterien Recist 1.1 bewertet wurde.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dosis Eskalation und Kohortenexpansionsphase: Bewertet vom Forscher gemäß den Kriterien von Recist 1.1: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Dosis Eskalation und Kohortenexpansionsphase: Bewertet vom Forscher gemäß den Kriterien von Recist 1.1: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Dosis Eskalation und Kohortenexpansionsphase: Bewertet vom Forscher gemäß den Kriterien von Recist 1.1: Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Dosis Eskalation und Kohortenexpansionsphase: Bewertet vom Forscher nach den Kriterien von Recist 1.1: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Dosis Eskalation und Kohortenexpansionsphase: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Proof-of-Concept-Studie: Bewertet vom Independent Review Committee (IRC) gemäß den Kriterien von Recist 1.1: Krankheitskontrolle (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Proof-of-Concept-Studie: Bewertet vom Independent Review Committee (IRC) gemäß den Kriterien von Recist 1.1: Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Proof-of-Concept-Studie: Bewertet vom Independent Review Committee (IRC) gemäß den Kriterien von Recist 1.1: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Proof-of-Concept-Studie: vom Forscher gemäß den Kriterien Recist 1.1 bewertet: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Proof-of-Concept-Studie: vom Forscher gemäß den Kriterien von Recist 1.1 bewertet: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Proof-of-Concept-Studie: vom Forscher gemäß den Kriterien Recist 1.1 bewertet: Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Proof-of-Concept-Studie: vom Forscher gemäß den Kriterien Recist 1.1 bewertet: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Proof-of-Concept-Studie: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Bis zu ungefähr 24 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Erkrankungen der Speiseröhre
- Karzinom
- Magenneoplasmen
- Ösophagusneoplasmen
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- Organische Chemikalien
- Therapeutika
- Routen der Arzneimittelverwaltung
- Arzneimitteltherapie
- Kohlenwasserstoffe
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Docetaxel
- Injektionen
- Glumetinib
Andere Studien-ID-Nummern
- SYH2065-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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