Bezpieczeństwo i skuteczność glumetynibu w połączeniu z docetakselem do iniekcji (związana z albuminą) u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka/gruczolakoraka żołądkowo-przełyku i innymi guzami stałymi

Kryteria włączenia:

• 1. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny ICF;
• 2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat (włącznie);
• 3. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi zdiagnozowanymi przez patologię lub cytologię;
• 4. Pacjenci z przeszłością medyczną, wykazujący negatywną lub pozytywną ekspresję HER-2 można włączyć. Dla osób o nieznanym wyrażeniu HER-2 status HER-2 należy ustalić przed rejestracją. W przypadku pacjentów z pozytywną ekspresją HER-2 ich poprzednie leczenie powinny obejmować terapię lekami przeciw HER-2.
• 5. Nadekspresja i/lub amplifikacja MET w próbkach tkanki nowotworowej/próbkach krwi potwierdzonych przez centralne laboratorium.
• 6. Istnieją mierzalne zmiany lub niezmienne, ale oceniane zmiany zgodnie z recist v1.1.
• 7. Wschodnia Współpracująca Grupa Onkologii (ECOG) Status wydajności (PS) wynosi 0 lub 1.
• 8. Oczekiwany czas przeżycia wynosi ≥ 3 miesiące.
• 9. Funkcje głównych narządów i szpiku kostnego spełniają kryteria.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Pacjenci z wcześniejszym leczeniem za pomocą ukierunkowanych leków Met;
• 2. Poprzednie zabiegi obejmowały docetaksel;
• 3. Pacjenci z przerzutami do opon mózgowych, ściskaniem rdzenia kręgowego, objawowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu nie kwalifikują się do rejestracji.
• 4. Znana nadwrażliwość lub nie do zniesienia warunków do dowolnego składnika leków w protokole badań lub ich substancjach zarobisk.
• 5. Według NCI-CTCAE 5.0 zdarzenia niepożądane spowodowane poprzednim leczeniem przeciwnowotworowym nie odzyskały ≤ stopnia 1 (z wyłączeniem toksyczności, takich jak łysienie stopnia 2, które są oceniane przez badacz w celu uzyskania zagrożenia bezpieczeństwa).
• 6. Wszelkie ciężkie i/lub niekontrolowane współistniejące choroby, które mogą uniemożliwić pacjentowi uczestniczenie w badaniu.
• 7. Samice pacjentów, które są w okresie laktacji lub w ciąży; Kobiety o potencjale dziecięcej z dodatnim badaniem ciąży krwi w ciągu 7 dni przed zapisaniem się. Kobiety z karminy mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli przestają karmić piersią, ale nie mogą wznowić karmienia piersią podczas i po zakończeniu badania.
• 8. Każdy mężczyzna lub kobieta o potencjale dziecięcej, który odmawia stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej przez cały okres próbny i w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu.
• 9. Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać procedur i wymagań badawczych, lub tych, którzy według osądu śledczego nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.