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Horizon Zwei adaptive Plattformstudie in hohem Risiko neu diagnostiziertes Multiple Myelom

8. Juni 2026 aktualisiert von: Multiple Myeloma Research Consortium

MMRC Horizon Two: Eine randomisierte adaptive Plattformstudie mit Phase II, die neue Therapien in mit hohem Risiko integrierter multiple Myelom integriert

Das Multizen-Myelom-Forschungskonsortium (MMRC) Horizon Two-Studie ist eine Master-Protokoll-, Mehrzentrat-II-Studie in Phase-II-Studie, mit der mehrere Untersuchungstherapien bei hochriskuser neuem diagnostiziertem multiplen Myelom-Patienten mit einer integrierten und patientenzentrischen klinischen Forschungsplattform, die Längsrichtung und Untersuchung der Therapie-Therapie-Strategien in der Langzeit-Lernplattform ermöglicht und das Verenden von Kenntnissen und Untersuchung von Wissenstherapien und Untersuchung von Kenntnissen und Untersuchung von Kenntnissen und Untersuchung von Wissen, und das Verenden von Kenntnissen und Untersuchung von Wissen, und das Untersuchung von Kenntnissen und Untersuchungen der Kenntnisse sowie Untersuchung von Wissens-Therapie-Strategien) und das Untersuchung von Kenntnissen und Untersuchung der Kenntnisse in der Phase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Master -Protokoll verfügt über einen breiten Umfang und eine erhebliche Flexibilität, sodass jeder Untersuchungsarm innerhalb der Plattform sein eigenes Design aufweist. Das Master -Protokoll gibt allgemeine Prinzipien an, aber der Analyseplan für jeden Untersuchungsarm wird in seinem Anhang festgelegt. In den einzelnen Anhang des ARM-ARM-Anhangs des ARM-Anhangs umfassen alle Co-Primary-Endpunkte (falls zutreffend), der Komparatorarm, die Stichprobengröße und -begründung, die Einbeziehung eines Sicherheitsanlaufs (falls erforderlich) und potenzielle Anpassungen innerhalb des Anhangs. Die Abgrenzung eines Untersuchungsarms endet in Übereinstimmung mit seinem Anhang.

Als adaptiver Plattform -Studie bewerten MMRC Horizon Two mehrere Untersuchungsarme an gemeinsamen Kontrollen. Es wird erwartet, dass die gemeinsamen Kontrollen im Laufe der Zeit variieren können, da sich Standard der Pflegetherapie entwickelt. Ein anfänglicher allgemeiner Kontrollarm wird im Anhang des Steuerarms angegeben. Änderungen der gemeinsamen Kontrollen werden durch Änderungen dieses Anhangs vorgenommen.

Alle Patienten werden in der Studie randomisiert zu einem Arm. Die Standardeinstellung für die Plattform ist gleichermaßen Randomisierung für alle Arme, die ein Patient berechtigt ist. Wenn jedoch mehr als zwei Untersuchungsarme vorhanden sind und die adaptive Randomisierung der Reaktion als vorteilhaft eingestuft wird, kann dies in der Studie implementiert werden.

Die Teilnehmer werden 5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung untersucht, einschließlich der Behandlung und der Nachbeobachtungszeiträume. Einzelheiten zur Behandlungsdauer und Dauer der Nachuntersuchung werden in den jeweiligen ARM -Anhang aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30017
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vereinbaren Sie freiwillig, sich zu beteiligen, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

    -≥ 18 Jahre alt

  • Symptomatische und transplantierte förderfähige neu diagnostizierte multiple myelom histologisch bestätigt gemäß IMWG-Kriterien, die durch mindestens eines der folgenden definiert sind:

    • Del (17p) (CCF ≥ 20%durch Analysen, die an CD138-positiven/gereinigten Zellen durchgeführt wurden) und/oder TP53-Mutationen, die durch NGs bewertet wurden
    • Eine dieser Translokationen-Ts (4; 14) oder t (14; 16) oder t (14; 20) -KO-Aufnahme mit +1Q und/oder del (1p32)
    • Monoallelel (1P32) zusammen mit +1Q oder Biallelic del (1p32)
    • Hoher β2M (≥ 5,5 mg/dl) mit normalem Kreatinin (<1,2 mg/dl)
    • Vorhandensein von außerhalb des Medullarer Erkrankung, die bei der Diagnose nicht übereinstimmend mit Knochen (durch PET-CT oder Ganzkörper-MRT) ist
    • Primäre Plasmazellleukämie (zirkulierende Plasmazellen> 5% bei der Diagnose)
  • Nicht mehr als 2 Zyklen von NCCN Listed Induktionstherapie für multiple Myelom

  • Messbare Erkrankungen gemäß IMWG -Kriterien zum Zeitpunkt der Diagnose definiert als eines der folgenden:

    • Serum-M-Protein bei Diagnose ≥ 0,5 g/dl (0,3 g/dl oder höher, wenn IGA-Subtyp)
    • Urin M-Protein ≥ 200 mg/24 Stunden
    • Serumfreie leichte Kettenunterschied> 100 mg/l
    • Plasmazytoma ≥ 2 cm
    • Knochenmarkbeteiligung ≥ 30%
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2

  • Angemessene Organfunktion, wie die folgenden Laborwerte angezeigt:

    • Eine angemessene hämatologische Funktion, definiert als ANC ≥ 1000/µl, Thrombozytenzahl ≥ 75.000/µl und Hämoglobin ≥ 8 g/dl (Transfusions- und/oder Wachstumsfaktorunterstützung ist für hämatologische Parameter zulässig, solange der Untersucher den Patienten anwesend ist, das für das Screening angepasst wird)
    • Adequate hepatic function, defined as total bilirubin level ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (IULN) except in participants with congenital bilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin ≤1.5 x IULN is required), AST ≤ 2.5 x IULN, and ALT ≤ 2.5 x IULN
    • Angemessene Nierenfunktion, definiert als berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min pro institutionellem Standard (Bewertungsmethode sollte aufgezeichnet, gemessen oder c-g akzeptabel)

  • Personen mit Gebäudepotential müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest haben (innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis von Versuchsmedikamenten). Das nicht kinderbezogene Potenzial für eine Person, die bei der Geburt als weiblich zugeordnet ist, wird als 1 der folgenden festgestellt:

    -≥ 45 Jahre und hat seit> 1 Jahr keine Menstruation mehr

    • Amenorrhoic für> 2 Jahre ohne Hysterektomie und/oder Oophorektomie und follikelstimulierende Hormonwert im postmenopausalen Bereich bei der Bewertung vorgerichtlicher (Screening)
    • Status ist die Post -Hysterektomie, -oophorektomie oder -tubale Ligation

  • Personen mit gebärztem Potenzial müssen bereit sein, während des sexuellen Kontakts mit einer Person, die bei der Geburt als männlich zugewiesen wurde, ab dem Screening -Besuch 90 Tage nach der letzten Dosis von Versuchsmedikamenten hochwirksame Verhütungsmaßnahmen zu verwenden.

    -Note: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies die etablierte und bevorzugte Empfängnisverhütung für den Teilnehmer ist.

  • Personen, die als männlich bei der Geburt mit einem Partner des Geburtspotentials zugeordnet sind, müssen sich während des gesamten Studiums mit dem Screening -Besuch über 90 Tage nach der letzten Dosis von Versuchsmedikamenten ab dem Screening -Besuch ab dem Screening -Besuch hochwirksame Verhütungsmaßnahmen einsetzen. Personen, die bei der Geburt mit schwangeren Partnern als männlich zugewiesen wurden, müssen sich einig sein, ein Kondom zu verwenden. Für den schwangeren Partner ist keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich.

    -Note: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies die etablierte und bevorzugte Verhütungsmethode für den Teilnehmer ist.

  • Bekannte Anamnese oder aktuelle Symptome einer Herzerkrankung oder der Anamnese der Behandlung mit kardiotoxischen Wirkstoffen sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion mithilfe der funktionellen Klassifizierung der New York Heart Association aufweisen. Um für diesen Versuch in Frage zu kommen, sollten die Teilnehmer Klasse 2 oder besser sein. Klasse 2 wird als leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität definiert, bei der gewöhnliche körperliche Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe führt; Die Person ist in Ruhe bequem.
  • Vor oder gleichzeitige Malignität, deren Naturvorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen der Investigationsarme zu stören, können für diesen Versuch in Frage kommen.
  • Eine bekannte HIV-Infektion und eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten sind für diese Studie berechtigt.
  • Der Nachweis einer Infektion mit chronischer Hepatitis -B -Virus (HBV) muss bei der angegebenen Unterdrückungstherapie eine nicht nachweisbare HBV -Viruslast aufweisen.
  • Die Anamnese der Hepatitis -C -Virus (HCV) -Infektion muss behandelt und geheilt worden sein. Bei Patienten mit bekannter HCV -Infektion, die derzeit behandelt werden, sind sie berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV -Viruslast aufweisen.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Haupt gleichzeitige Krankheit oder Organfunktionsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    • Gedichtsyndrom
    • Symptomatische Hauptorgan -Beteiligung al Amyloidose
  • Anamnese der Allergie oder bekannter Überempfindlichkeit gegen eine der Versuchstherapien oder eines ihrer Hilfsstoffe oder Kontraindikation gegen eine der Versuchstherapien, wie in den lokalen Verschreibungsinformationen dargelegt (z. B. die Verschreibung von Informationen in den USA [USPI]))
  • Komplette Rückenmarkskompression oder ZNS -Beteiligung
  • Bekannte Leptomeningealer Erkrankung
  • Empfänger allogene Gewebe/Festkörper -Transplantat mit chronischer GVHD, die eine Steroidäquivalentdosis von> 20 mg Prednison erfordern
  • Aktive Infektion, die behandelt werden muss
  • Anamnese oder aktuelle Beweise für Erkrankungen, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse des Versuchs verwechseln, die Teilnahme des Teilnehmers für die volle Dauer des Versuchs beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers zur Teilnahme ist, nach Meinung des Ermittlers behandeln
  • Psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen des Versuchs beeinträchtigen würde
  • Rechtlich fällig oder hat eine begrenzte Rechtskapazität
  • Personen, die schwanger oder stillen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollarm: ISA-KRD mit autologer Stammzelltransplantation
Anhang A zum MMRC-Horizont Zwei mit hohem Risiko neu diagnostiziertes multiple Myelom-Master-Protokoll: ISA-KRD mit autologer Stammzelltransplantation bei Patienten mit hohem Risiko neu diagnostiziertes multiple Myelom
Arzneimittel: Monoklonaler Antikörper mit Stammzelltransplantation
Isatuximab-krd mit autologer Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • Isatuximab
Experimental: Induktion, Konsolidierung und Erhaltungstherapie, die Linvoseltamab und Triplet -Therapie kombiniert
Anhang B zum MMRC -Horizont Zwei mit hohem Risiko neu diagnostiziertes multiple Myelom -Master -Protokoll: Induktion, Konsolidierung und Erhaltungstherapie, die Linvoseltamab und Triplet -Therapie bei Patienten mit einem neu diagnostizierten multiplen Myelom mit hohem Risiko kombiniert
Arzneimittel: Bispezifischer monoklonaler Antikörper und Tripletttherapie
Induktion, Konsolidierung und Erhaltungstherapie, die Linvoseltamab und Triplet -Therapie kombiniert
Andere Namen:
  • Linvoseltamab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende messbare Resterkrankung (MRD) Negativität
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Eine anhaltende MRD -Negativität ist definiert als MRD -Negativität bei einer minimalen Schwelle einer Myelomzelle in einhunderttausend kernhaltigen Knochenmarkzellen bei MRD -Bewertungen
2 Jahre nach Randomisierung
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: durch Abschluss der Studie rund 5 Jahre
PFS wird als Zeit von der Randomisierung bis hin zum Fortschreiten oder Tod der Krankheit aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die nicht fortgeschritten sind oder gestorben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten bekannten progressionsfreien Zeitpunkts zensiert.
durch Abschluss der Studie rund 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Personen, die eine teilweise Reaktion (PR) oder besser gemäß den IMWG -Kriterien innerhalb des definierten Zeitraums des Versuchs erhalten haben.
2 Jahre
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Beste Gesamtreaktion (strenge vollständige Reaktion [SCR], vollständige Reaktion [CR], sehr gute partielle Reaktion [VGPR], Partial Response [PR], stabile Krankheit [SD], Progressive Disease [PD]) durch die Reaktionskriterien der Internationalen Myelom -Arbeitsgruppe.
2 Jahre
Zweijährige progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung
Die zweijährige progressionsfreie Überlebensrate ist definiert als der Anteil der lebendigen und progressionsfreien Teilnehmer 24 Monate nach der Randomisierung.
24 Monate nach der Randomisierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod. Lebendige Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der letzten Zeit lebendig zensiert.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre
DOR wird als Zeit aus der ersten Beobachtung einer bestätigten Antwort [streng vollständiger Antwort (SCR), vollständiger Antwort (CR), sehr guter teilweise Reaktion (VGPR) oder Teilreaktion (PR)] definiert, um die erste Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten zu dokumentieren. Teilnehmer, die nicht fortgeschritten sind oder gestorben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten bekannten progressionsfreien Zeitpunkts zensiert. Das Startdatum für DOR ist das Datum, an dem die Antwort zuerst beobachtet wurde, nicht das Bestätigungsdatum.
2 Jahre
12-monatige messbare Restkrankheiten (MRD) Negativität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Die 12-monatige MRD-Negativität ist definiert als MRD-Negativität bei einer minimalen Schwelle einer Myelomzelle in einhunderttausend Kernknochenmarkzellen bei MRD-Bewertung bei der Wiederherstellung von Krankheiten 1 (12 Monate ± 3 Monate nach der Randomisierung). Gemessen mit Clonoseqs standardisierter, kommerzieller Sequenzierungstest (bevorzugt) oder kommerzieller mehrfarbiger Durchflusszytometrie.
12 Monate nach der Randomisierung
Häufigkeit und Intensität von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen (en) AES
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Bewertet von NCI CTCAE Version 5.0, einschließlich eines Fokus auf hämatologische klinische Laboranomalien und Veränderungen.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Multiple Myeloma Research Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Hearn Jay Cho, MD, PhD, Multiple Myeloma Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMRC-100

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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