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Orizzonte due studi di piattaforma adattiva ad alto rischio di nuova diagnosi di mieloma multiplo

8 giugno 2026 aggiornato da: Multiple Myeloma Research Consortium

MMRC Horizon Two: Uno studio di piattaforma adattiva randomizzata di fase II che integra nuove terapie in mieloma multiplo ad alto rischio

L'orizzonte Two Due Two Two Two due protocollo, multicentrico, multi-center, multi-center, multi-center, multi-center, multi-center, multiple II che MMRC sono progettati per valutare efficacemente più terapie investigative in più a rischio più diagnosticato a una piattaforma di Mieloma a più diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo principale ha ampio ambito e sostanziale flessibilità, consentendo a ciascun braccio investigativo all'interno della piattaforma di avere il proprio design. Il protocollo principale specifica i principi generali, ma il piano di analisi per ciascun braccio investigativo sarà specificato nell'appendice. I dettagli delineati nell'appendice di ogni braccio sperimentale includeranno eventuali endpoint co-primari (se applicabile), il braccio del comparatore, la dimensione e la giustificazione del campione, l'inclusione di un incontro di sicurezza (se necessario) e qualsiasi potenziale adattamento all'interno dell'appendice. L'accumulo di un braccio investigativo terminerà in accordo con la sua appendice.

Come prova della piattaforma adattiva, MMRC Horizon Two valuterà più armi investigativi contro controlli comuni. Si prevede che i controlli comuni possano variare nel tempo man mano che la terapia standard di cura si evolve. Un braccio di controllo comune iniziale verrà specificato nell'appendice del braccio di controllo. Le modifiche ai controlli comuni saranno apportate attraverso emendamenti a questa appendice.

Tutti i pazienti saranno randomizzati a un braccio nello studio. L'impostazione predefinita per la piattaforma sarà uguale a randomizzazione a tutti i bracci che un paziente è idoneo. Tuttavia, quando ci sono più di due armi investigative e la randomizzazione adattiva di risposta è considerata benefica, può essere implementata nello studio.

I partecipanti saranno in studio per 5 anni dalla data di randomizzazione, comprendenti i periodi di trattamento e di follow-up. I dettagli sulla durata del trattamento e sulla durata del follow -up saranno inclusi nella rispettiva appendice del braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30017
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Accetta volontariamente di partecipare dando il consenso informato scritto

    ≥18 anni di età

  • Mieloma multiplo di nuova diagnosi sintomatico e trapianto istologicamente confermato per criteri IMWG che sono ad alto rischio come definito da almeno uno dei seguenti:

    • Del (17p) (CCF ≥ 20%, mediante analisi condotte su cellule CD138 positive/purificate) e/o mutazione TP53 valutata da NGS
    • Una di queste traslocazioni-T (4; 14) o T (14; 16) o T (14; 20) -Co-ricorrente con +1q e/o del (1p32)
    • Monoallelic Del (1p32) insieme a +1Q o BALLLICE DEL (1p32)
    • Β2M elevato (≥5,5 mg/dL) con creatinina normale (<1,2 mg/dl)
    • Presenza di malattie extra-medie non contigue con osso alla diagnosi (da parte del PET-CT o della risonanza magnetica del corpo intero)
    • Leucemia di cellule plasmatiche primarie (cellule plasmatiche circolanti> 5% alla diagnosi)
  • Non più di 2 cicli di terapia di induzione elencata NCCN per mieloma multiplo

  • Malattia misurabile, per criteri IMWG, al momento della diagnosi definita come una delle seguenti:

    • Proteina m sierica alla diagnosi ≥ 0,5 g/dL (0,3 g/dL o superiore se sottotipo IgA)
    • Proteina M urine ≥ 200 mg/24 ore
    • Differenza della catena leggera senza siero> 100 mg/l
    • Plasmacitoma ≥ 2 cm
    • Coinvolgimento del midollo osseo ≥ 30%
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-2

  • Funzione di organi adeguati, come indicato dai seguenti valori di laboratorio:

    • Funzione ematologica adeguata, definita come ANC ≥ 1000/µl, conta piastrinica ≥ 75.000/µl e emoglobina ≥ 8 g/dl (è consentito il supporto trasfusionale e/o fattore di crescita per i parametri ematologici finché l'investigatore ritiene altrimenti il ​​paziente in modo adatto allo screening)
    • Funzione epatica adeguata, definita come livello totale di bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale del normale (iuln) tranne che nei partecipanti con bilirubinemia congenita, come la sindrome di Gilbert (nel qual caso è richiesta la bilirubina diretta ≤1,5 ​​x
    • Funzione renale adeguata, definita come clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min per standard istituzionale (il metodo di valutazione dovrebbe essere registrato, misurato o accettabile C-G)

  • Le persone del potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza sierica negativo allo screening (entro 72 ore dalla prima dose di farmaco di prova). Il potenziale non figlio per una persona assegnata come femmina alla nascita è definito come 1 delle seguenti:

    -≥ 45 anni di età e non ha messe per> 1 anno

    • Amenorreico per> 2 anni senza isterectomia e/o ooforectomia e valore ormonale stimolante i follicoli nell'intervallo postmenopausa alla valutazione preliminare (screening)
    • Lo stato è post -isterectomia, -ooforectomia o legatura -robale

  • Le persone del potenziale di gravidanza devono essere disposte a utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante il contatto sessuale con una persona assegnata come maschio alla nascita a partire dalla visita di screening attraverso 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaci per la prova.

    -Nota: l'astinenza è accettabile se questa è la contraccezione stabilita e preferita per il partecipante.

  • Le persone assegnate come maschio alla nascita con un partner (i) di potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante tutto il processo a partire dalla visita di screening attraverso 90 giorni dopo la ricezione dell'ultima dose di farmaco di prova. Le persone assegnate come maschio alla nascita con partner in gravidanza devono accettare di usare un preservativo; Non è richiesto alcun metodo di contraccezione aggiuntivo per il partner in gravidanza.

    -Nota: l'astinenza è accettabile se questo è il metodo di contraccezione stabilito e preferito per il partecipante.

  • La storia nota o gli attuali sintomi della malattia cardiaca o la storia del trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero avere una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca usando la classificazione funzionale dell'associazione di New York. Per avere diritto a questo processo, i partecipanti dovrebbero essere di classe 2 o meglio. La classe 2 è definita come una leggera limitazione dell'attività fisica, in cui l'attività fisica ordinaria porta a affaticamento, palpitazione o dispnea; La persona è a suo agio a riposo.
  • La malignità precedente o simultanea la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con le valutazioni di sicurezza o di efficacia delle armi investigative sono ammissibili a questo studio.
  • L'infezione da HIV nota e su un'efficace terapia anti-retrovirale con carico virale non rilevabile entro 6 mesi sono ammissibili a questo studio.
  • L'evidenza dell'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) deve avere una carico virale HBV non rilevabile sulla terapia soppressiva, se indicato.
  • La storia dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV) deve essere stata trattata e curata. Per i pazienti con infezione da HCV nota che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carico virale non rilevabile HCV.
  • Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia simultanea o disfunzione di organi inclusi ma non limitati a quanto segue:

    • Sindrome di poesie
    • Coinvolgimento dell'organo principale sintomatico al amiloidosi
  • Storia di allergia o ipersensibilità nota a una qualsiasi delle terapie di sperimentazione o di una qualsiasi dei loro eccipienti, o controindicazione a una qualsiasi delle terapie di prova come indicato nelle informazioni sulla prescrizione locale (ad esempio, informazioni di prescrizione degli Stati Uniti [USPI])
  • Compressione completa del midollo spinale o coinvolgimento del SNC
  • Malattia di leptomeningea noto
  • Destinatari del trapianto di tessuto allogenico/organo solido con GVHD cronico che richiede una dose equivalente a steroidi> 20 mg di prednisone
  • Infezione attiva che richiede un trattamento
  • Storia o attuale prova di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbero confondere i risultati della sperimentazione, interferiscono con la partecipazione del partecipante per l'intera durata del processo o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare
  • Disturbo psichiatrico o di abuso di sostanze che interferirebbe con la cooperazione con i requisiti del processo
  • Legalmente inabile o ha una capacità legale limitata
  • Persone che sono incinte o allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo: ISA-KRD con trapianto di cellule staminali autologhe
Appendice A all'orizzonte MMRC Due protocollo master di mieloma multiplo ad alto rischio ad alto rischio: ISA-KRD con trapianto di cellule staminali autologhe in pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio di nuova diagnosi
Droga: Anticorpo monoclonale con trapianto di cellule staminali
Isatuximab-krd con trapianto di cellule staminali autologhe
Altri nomi:
  • Isatuximab
Sperimentale: Terapia di induzione, consolidamento e mantenimento che combina Linvoseltamab e Triplet Therapy
Appendice B all'orizzonte MMRC Due protocollo master di mieloma multiplo ad alto rischio ad alto rischio: induzione, consolidamento e terapia di mantenimento che combina il mieloma multiplo ad alto rischio ad alto rischio
Droga: Anticorpo monoclonale bispecifico e terapia di tripletta
Terapia di induzione, consolidamento e mantenimento che combina Linvoseltamab e Triplet Therapy
Altri nomi:
  • Linvoseltamab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Negatività di malattia residua misurabile prolungata (MRD)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
La negatività MRD sostenuta è definita come negatività MRD ad una soglia minima di una cellula di mieloma in centomila cellule di midollo osseo nucleato nelle valutazioni MRD
2 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 5 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non hanno progredito o moriti sono censurati alla data dell'ultima nota senza progressione.
Attraverso il completamento dello studio, circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
ORR è definita come la percentuale di persone che hanno raggiunto una risposta parziale (PR) o meglio secondo i criteri IMWG entro il periodo di tempo definito.
2 anni
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: 2 anni
Migliore risposta complessiva (risposta completa rigorosa [SCR], risposta completa [CR], ottima risposta parziale [VGPR], risposta parziale [PR], malattia stabile [SD], malattia progressiva [PD]) mediante criteri di risposta al gruppo di lavoro del mieloma internazionale.
2 anni
Tasso di sopravvivenza senza progressione di due anni
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Il tasso di sopravvivenza senza progressione di due anni è definito come la percentuale di partecipanti in vita e privo di progressione 24 mesi dopo la randomizzazione.
24 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Il sistema operativo è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte. I partecipanti vivi sono censurati alla data ultima conosciuta viva.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 2 anni
DOR è definito come il tempo dalla prima osservazione di una risposta confermata [resistenza completa rigorosa (SCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR)] alla prima documentazione della progressione o della morte della malattia. I partecipanti che non hanno progredito o moriti sono censurati alla data dell'ultima nota senza progressione. La data di inizio per Dor è la data in cui la risposta è stata osservata per la prima volta, non la data di conferma.
2 anni
Negatività residua misurabile a 12 mesi (MRD)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
La negatività della MRD a 12 mesi è definita come negatività MRD ad una soglia minima di una cellula di mieloma in centomila cellule di midollo osseo nucleato alla valutazione MRD alla rifornimento della malattia 1 (12 mesi ± 3 mesi dalla randomizzazione). Misurato utilizzando il test di sequenziamento standardizzato, commerciale, commerciale, di prossima generazione di Clonoseq (preferita) o citometria a flusso multi-colore commerciale.
12 mesi dalla randomizzazione
Frequenza e intensità di eventi avversi (seri) eventi AES
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Valutato dalla versione 5.0 CTCAE NCI, incluso un focus su anomalie e cambiamenti di laboratorio clinico ematologico.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Multiple Myeloma Research Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Hearn Jay Cho, MD, PhD, Multiple Myeloma Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

12 ottobre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMRC-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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