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Osteogenesis Imperfecta -Studie von AGA2115 für Erwachsene mit COL1A1- und/oder COL1A2 -Genetischen Variationen (IDUN) (IDUN)

13. August 2026 aktualisiert von: Angitia Incorporated Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisberufliche Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AGA2115 bei Erwachsenen mit Typ I, III oder IV-Osteogenese Imperfecta (OI)

Diese Studie bestimmt die Wirkung der Behandlung von AGA2115 bei Erwachsenen mit Typ I, III oder IV -Osteogenese Imperfecta gegen Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2-Dosis-Bereitschaftsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AGA2115 in einer Reihe von Dosen bei Erwachsenen mit Typ-I-, III- oder IV-Osteogenese-Imperfecta bewerten. Die Studie dauert 27 Monate mit einer Behandlung von 24 Monaten und einer 3-monatigen Nachbeobachtungszeit. In den ersten 12 Monaten der Studie werden die Teilnehmer 1: 1: 1: 1 randomisiert, um entweder Placebo oder einen von drei Dosis von AGA2115 -Dosen zu erhalten. Die Behandlungszuordnung wird doppelt blind sein. Die Monate von 12 bis 24 sind offen und alle Teilnehmer erhalten AGA2115. Die Teilnehmer werden an Besuchen teilnehmen, bei denen Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas Dr. Zanchetta - Sede Centro
        • Hauptermittler:
          • Maria Belen Zanchetta
  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • Monash University-Monash Medical Centre (MMC)
        • Hauptermittler:
          • Chin Yao Tan
      • Parkville, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cherie Chiang
      • Saint Leonards, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital (RNSH)
        • Hauptermittler:
          • Roderick Clifton-Bligh
      • Westmead, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Adults Westmead Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christian Girgis
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital - Medicinsk Endokrinologisk Afdeling (MEA) Ambulatoriet - Tage-Hansens Gade
        • Hauptermittler:
          • Bente Langdahl
      • Odense, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Odense Universitetshospital
        • Hauptermittler:
          • Lars Folkestad
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Hauptermittler:
          • Roland Chapurlat
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Lariboisiere
        • Hauptermittler:
          • Martine Cohen-Solal
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Toronto General Hospital - Osteoporosis Clinic
        • Hauptermittler:
          • Shirine Usmani
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center (LUMC) - Centrum voor botkwaliteit
        • Hauptermittler:
          • Natasha Appelman
      • Rotterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Hauptermittler:
          • Evert van Velsen
      • Zwolle, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Isala ziekenhuizen
        • Hauptermittler:
          • Hans Feenstra
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's
        • Hauptermittler:
          • Maegan Wallace
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University School Of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Peter Tebben
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
        • Hauptermittler:
          • Mahim Jain
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine, Department of Medicine and Pediatrics Division of Endocrinology
        • Hauptermittler:
          • Eric Imel
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Hauptermittler:
          • Gary Gottesman
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87160
        • Rekrutierung
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc. (NMCROC)
        • Hauptermittler:
          • E. Michael Lewiecki
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
        • Hauptermittler:
          • Steve Ing
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - The Harold Schnitzer Diabetes Health Center (HSDHC) - Endocrinology Clinic
        • Hauptermittler:
          • Eric Orwoll
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC) - Eskind Diabetes Clinic
        • Hauptermittler:
          • Kathryn Dahir
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust-Addenbrooke's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Poole
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lothian Health Board, Western General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stuart Ralston
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Richard Keen
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Kassim Javaid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene (im Alter von 18 bis 75 Jahren inklusive) mit einer klinischen Diagnose der Osteogenese Imperfecta Typ I, III oder IV mit dokumentierten Gentests Bestätigung genetischer Variationen in den Col1a1- oder Col1a2 -Genen
  • In der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Formular für die Einverständniserklärung (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind
  • BMD T -Score von ≤ -1,0 an der Lendenwirbelsäule, der Gesamthip oder des Oberschenkelhals

Ausschlusskriterien:

  • Vitamin -D -Mangel
  • Begleitende unkontrollierte Krankheiten oder Zustände, die den Knochenstoffwechsel wie Hypo-/Hyperparathyreoidismus, Hypo-/Hyperthyreose, abnormale Schilddrüsenfunktion oder Schilddrüsenerkrankung oder andere endokrine Störungen beeinflussen könnten
  • Aktuelle Hyper- oder Hypokalzämie
  • Vorgeschichte von Rachitis oder Osteomalazie oder einem Skelettzustand (außer OI), der zu Langzeitmangel und/oder einem erhöhten Frakturenrisiko führt
  • Behandlung mit Bisphosphonaten in den letzten 6 Monaten
  • Behandlung mit Teriparatid, Abaloparatid, Strontium -Ranelat, Hormonersatztherapie oder Denosumab innerhalb der letzten 12 Monate
  • Behandlung mit Anti-Clerostin-Antikörpermedikamenten (Romosozumab, Setrusumab, Blozumab) jederzeit
  • Anamnese des Myokardinfarkts oder eines Schlaganfalls (oder eines anderen kardiovaskulären Ereignisses, das als signifikant erachtet wird) innerhalb der 12 Monate
  • Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Monate, in denen dem Teilnehmer eine IP verabreicht wurde (der Teilnehmer muss sich auch darauf einigen, sich nicht in eine andere klinische Studie anzumelden, in der IP verabreicht wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGA2115 Dosisregime 1
Die Teilnehmer, die die Doppelblindperiode abschließen, die AGA2115-Dosis 1 von der Studie bis zum 12. Monats 12 bis 12 Monate lang mit offener Label-Periode erfolgt. Die Teilnehmer erhalten dann die AGA2115 -Dosis 2 für Monate von 12 bis 24.
Arzneimittel: AGA2115
Subkutane Injektion
Experimental: AGA2115 Dosisregime 2
Teilnehmer, die die doppelblinde Zeit vervollständigen, die AGA2115-Dosis 2 von der Studie bis zum 12. Monats 12 erhält, werden bis zu einer 12-monatigen Open-Label-Periode fortgesetzt. Die Teilnehmer werden für Monate von 12 bis 24 in der gleichen AGA2115 -Dosis gehalten.
Arzneimittel: AGA2115
Subkutane Injektion
Experimental: AGA2115 Dosisregime 3
Teilnehmer, die die doppelblinde Zeit vervollständigen, die AGA2115-Dosis 3 von der Studie bis zum 12. Monats 12 erhält, werden bis zu einer 12-monatigen Open-Label-Periode fortgesetzt. Die Teilnehmer erhalten für Monate von 12 bis 24 die gleiche AGA2115 -Dosis.
Arzneimittel: AGA2115
Subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer, die die Doppelblindzeit abschließen, die von der Studie von Studie beginnt, bis nach 12 werden bis zu einer 12-monatigen Open-Label-Periode fortgesetzt. Die Teilnehmer erhalten AGA2115 -Dosis 3 für Monate von 12 bis 24.
Sonstiges: Placebo
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der prozentuale Veränderungswechsel von der Ausgangslinie im Monat 12 in der Lendenwirbelsäule BMD
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert im Monat 3 und 6 in Lendenwirbelsäule, Gesamthip, Oberschenkelhals, einem Drittel distalen Radius und Gesamtkörper (minus Kopf) BMD
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert im Monat 12 in Gesamthip, Oberschenkelhals, einem Drittel distalen Radius und Gesamtkörper (minus Kopf) BMD
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in Woche 1 und Monat 1, 3, 6, 9 und 12 in P1NP und CTX-1
Zeitfenster: Woche 1, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Woche 1, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Frakturen während der doppelblinden Behandlungszeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Annualisierte Frakturrate für einfallende Frakturen, die während der doppelblinden Behandlungszeit auftreten (Gesamt, Langknochen, Wirbel, peripher)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von TEAEs (Erfassung und Dokumentation aller während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Ausgangswert bis 24 Monate
Bewertung von AGA2115 beobachteten Serumkonzentrationsniveaus für die AGA2115 -Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Monate
Grundlinie bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-AGA2115-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Monate
Grundlinie bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angitia Incorporated Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Heather Byers, MD, Angitia Incorporated Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT24-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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