Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigungs-Prävention bei akuter Herzinsuffizienz (K-PROSE)
Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung bei akuter Herzinsuffizienz mit Nierenfunktionsstörung: Bewertung der Nierenschutzstrategien bei akuter Herzinsuffizienz (K-PROSE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die mit akuter Herzinsuffizienz hospitalisiert sind, benötigen häufig kontrastmittelverstärkte Computertomographie oder Koronarbildgebung, um auslösende Ätiologien zu identifizieren und das Management zu leiten. Viele dieser Patienten haben jedoch eine begleitende Nierenfunktionsstörung, und die Exposition gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln setzt sie einem hohen Risiko für kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (CI-AKI aus. Konventionelle Präventionsstrategien beruhen auf periprozeduraler intravenöser isotonischer Kochsalzhydratation, die im Rahmen einer akuten Herzinsuffizienz aufgrund des Risikos einer Verschlechterung der Stauung und eines Lungenödems ungeeignet oder schädlich sein kann. Folglich bleiben optimale Nierenschutzstrategien für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe ungewiss.
Die Kidney Protection Strategies Evaluation in Acute Heart Failure (K-PROSE)-Studie ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, zwei Nierenschutzstrategien bei hospitalisierten Patienten mit akuter Herzinsuffizienz und moderater Nierenfunktionsstörung zu vergleichen, bei denen eine kontrastmittelverstärkte Computertomographie geplant ist. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine standardmäßige intravenöse isotonische Kochsalzhydratation oder eine auf Furosemid basierende Entstauungsstrategie vor und nach der Kontrastexposition. Die Studie soll die reale klinische Praxis widerspiegeln und gleichzeitig die renalen und stauungsbezogenen Ergebnisse systematisch evaluieren.
Die Nierenfunktion wird mittels serieller Messungen des Serumkreatinins und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate sowie neuer Biomarker für Nierenschädigungen, einschließlich Cystatin C und neutrophilengelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL), beurteilt. Diese Biomarker werden einbezogen, um eine frühe und sensitive Erkennung von Nierenschädigungen über die konventionellen kreatininbasierten Definitionen hinaus zu ermöglichen. Urinchemie-Parameter, einschließlich der fraktionellen Natriumausscheidung, werden ebenfalls erfasst, um die renale Physiologie und das Therapieansprechen zu charakterisieren.
Parallel dazu werden Marker des Volumenstatus und der Schwere der Herzinsuffizienz – einschließlich täglichem Körpergewicht, Urinausscheidung, Befunden der körperlichen Untersuchung, Thoraxradiographie und natriuretischen Peptidspiegeln – prospektiv dokumentiert, um die Auswirkungen jeder Strategie auf Stauung und hämodynamische Stabilität zu bewerten. Die Sicherheitsbeurteilung umfasst die Überwachung auf Elektrolytstörungen, Hypotonie, Verschlechterung der Herzinsuffizienz und andere unerwünschte Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums.
Durch den direkten Vergleich eines konventionellen hydratationsbasierten Ansatzes mit einer auf Entstauung fokussierten Strategie in einer Hochrisikopopulation mit akuter Herzinsuffizienz zielt die K-PROSE-Studie darauf ab zu klären, ob ein Nierenschutz erreicht werden kann, ohne die Stauung zu verschlimmern. Die Ergebnisse sollen klinisch relevante Evidenz liefern, um die kontrastmittelbezogene Entscheidungsfindung und Nierenschutzstrategien bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz und eingeschränkter Nierenfunktion zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jin Joo Park, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-031-787-8800
- E-Mail: jinjooparkmd@snubh.org
Studienorte
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
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Kontakt:
- Minjae Yoon, MD
- Telefonnummer: +82-31-787-7000
- E-Mail: minjae1677@snubh.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 20 Jahren
- Notaufnahmebesuch / Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz mit klinischen Anzeichen einer Stauung
- Geplante kontrastmittelverstärkte Computertomographie während des Index-Krankenhausaufenthalts
- Nierenfunktionsstörung zu Studienbeginn, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von 30-75 ml/min/1,73 m²
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer Vasopressortherapie
- Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (Dialyser)
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Furosemid
- Akutes Koronarsyndrom in laufender Behandlung
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest
- Hyperkaliämie (Serumkalium >5,5 mmol/l)
- Unkorrigierter Volumenmangel oder Hyponatriämie (Serumnatrium <130 mmol/l)
- Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Studienteilnahme unangemessen macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard intravenöse Kochsalz-Hydratation
Die Teilnehmer erhalten vor und nach der kontrastmittelverstärkten Computertomographie im Rahmen einer konventionellen Strategie zur Prävention von kontrastmittelinduziertem akutem Nierenversagen eine standardmäßige intravenöse Hydratation mit 0,9 % physiologischer Kochsalzlösung (1 ml/kg).
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Intravenöse isotonische Kochsalzlösung wird als Standardhydrierung zur Prävention von kontrastmittelinduziertem akutem Nierenversagen verabreicht.
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Experimental: Furosemid-basierte Dekongestionsstrategie
Die Teilnehmer erhalten intravenöses Furosemid, um eine ausreichende Diurese (Ziel ≥1.000 ml) im Rahmen einer entstauungsbasierten Strategie zum Nierenschutz vor der kontrastmittelverstärkten Computertomographie zu erreichen.
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Intravenöses Furosemid, das zur Förderung der Diurese im Rahmen einer auf Entstauung basierenden Nierenschutzstrategie verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Incidence of contrast-associated acute kidney injury
Zeitfenster: at 48 hours
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Incidence of contrast-associated acute kidney injury, defined as an increase in serum creatinine of ≥0.3 mg/dL from baseline or to ≥1.5 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
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at 48 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Cystatin-C-Serumspiegels
Zeitfenster: Studienbeginn (Baseline) und nach 48 Stunden
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Änderung von Serum-Cystatin C gegenüber dem Ausgangswert bis 48 Stunden nach kontrastverstärkter Computertomographie.
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Studienbeginn (Baseline) und nach 48 Stunden
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tagen
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Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Tag 7
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Baseline, bis zu 7 Tagen
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Baseline, Tag 90
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Gesamtmortalität
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Baseline, Tag 90
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Baseline, Tag 90
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Aufenthaltsdauer
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Baseline, Tag 90
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ICU admission
Zeitfenster: Baseline, Tag 90
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Aufnahme auf die Intensivstation
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Baseline, Tag 90
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Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: An Tag 90
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Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Krankenhausaufenthalt, Notaufnahmebesuch, außerplanmäßiger Klinikbesuch)
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An Tag 90
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Acute kidney injury
Zeitfenster: 48 hours
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An increase in serum creatinine of ≥0.5 mg/dL from baseline or to ≥1.25 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
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48 hours
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serum creatinine and eGFR
Zeitfenster: baseline through day 7
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Change in serum creatinine and eGFR from baseline through day 7
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baseline through day 7
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Change of NGAL
Zeitfenster: Baseline and at 24 and 48 hours
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Change in NGAL from baseline to 24 and 48 hours after contrast-enhanced computed tomography
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Baseline and at 24 and 48 hours
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Change of NT-proBNP
Zeitfenster: Baseline and at day 7
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Change in NT-proBNP from baseline to day 7 after contrast-enhanced computed tomography
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Baseline and at day 7
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Renal replacement therapy
Zeitfenster: day 90
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Renal replacement therapy
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day 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jin Joo Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Briguori C, Airoldi F, D'Andrea D, Bonizzoni E, Morici N, Focaccio A, Michev I, Montorfano M, Carlino M, Cosgrave J, Ricciardelli B, Colombo A. Renal Insufficiency Following Contrast Media Administration Trial (REMEDIAL): a randomized comparison of 3 preventive strategies. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1211-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.687152. Epub 2007 Feb 19.
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- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
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- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
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- Testani JM, Ter Maaten JM. Decongestion in Acute Heart Failure: Does the End Justify the Means? JACC Heart Fail. 2016 Jul;4(7):589-590. doi: 10.1016/j.jchf.2016.03.024. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- B-2201-735-004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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