Die Überwachungsstudie "Nonoperative Watch & Wait" (SNOWW) für Rektumkarzinome. (SNOWW)

Dies wird eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie für erwachsene Patienten mit Rektumadenokarzinom im Stadium 2 oder 3 sein, die mit TNT behandelt werden und potenzielle Kandidaten für ein WW-Management sind. Die Studienberechtigung wird vor Beginn der TNT von den einzelnen Studienzentren-Investigatoren festgelegt, wobei erwartet wird, dass sowohl der Patient als auch der Investigator in die multidisziplinäre Krebsentscheidungsfindung einbezogen werden. Die Rektumkarzinomgewebeproben, die zur Krebsdiagnose verwendet wurden, werden auch von unserem kooperierenden Sponsor (Natera, Inc) verwendet, um ein gewebeinformiertes und patientenspezifisches ctDNA-Profil für jeden Studienpatienten zu entwickeln. Patientenblutproben werden dann vor Beginn der TNT, während der TNT, nach Abschluss der TNT und für WW-Patienten zum Zeitpunkt jeder geplanten endoskopischen Überwachungsuntersuchung, wie von der NCCN empfohlen, sowie bei nicht geplanten endoskopischen Untersuchungen entnommen. Abbildung 1. Die Patienten werden prospektiv für 2 Jahre nach Beginn von W&W oder bis ein Krebsrezidiv vermutet oder bestätigt wird und Behandlungen außerhalb von WW eingeleitet werden, nachverfolgt. Patienten mit Krebsrezidiv und anschließender Salvage-Operation werden bis zu ihrer ersten postoperativen Krebsrestaging-Untersuchung nachverfolgt. Patienten mit Krebsrezidiv, die keine Salvage-Operation erhalten, werden nachverfolgt, bis die Entscheidung, keine Salvage-Operation durchzuführen, getroffen wird.

Die Studienchirurgen und ihre Patienten haben Zugang zu ihren ctDNA-Testergebnissen. Dem Studienchirurgen und anderen Mitgliedern des onkologischen Behandlungsteams der Patienten wird empfohlen, diese Ergebnisse in ihre patientenbezogenen Entscheidungsprozesse einzubeziehen und zu dokumentieren, wie jede ctDNA die Entscheidungsfindung beeinflusst hat, falls überhaupt. Der Studienchirurg ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass seine Patienten die Grenzen des ctDNA-Tests und die NCCN-Empfehlungen für dessen Anwendung im WW-Management von Rektumkarzinomen kennen.

Um die Auswirkung von ctDNA auf den gemeinsamen Entscheidungsfindungsprozess zu bewerten, wird der validierte 9-Item Shared Decision-Making Questionnaire (SDM-Q-9) und der Control Preference Sale (CPS) bei Patienten während des Restaging-Termins nach TNT durchgeführt, wenn die Entscheidung für WW oder Chirurgie erwogen wird. Für Patienten, die mit WW behandelt werden, wird der SDM-Q-9 auch jedes Mal erneut durchgeführt, wenn ctDNA in der Überwachung verwendet wird und ob eine Behandlungsentscheidung aktiv aufgrund von ctDNA-Ergebnissen neu erwogen wird.

Zusätzlich wird der Shared Decision-Making Questionnaire - Physician Version (SDM-Q-Doc) von Studienchirurgen während des Restaging-Termins nach TNT ausgefüllt, wenn die Entscheidung für WW oder Chirurgie erwogen wird. Für Patienten, die mit WW behandelt werden, wird der SDM-Q-Doc auch jedes Mal erneut durchgeführt, wenn ctDNA in der Überwachung verwendet wird und ob eine Behandlungsentscheidung aktiv aufgrund von ctDNA-Ergebnissen neu erwogen wird. Dies ermöglicht die Bewertung der chirurgischen Perspektiven auf den Entscheidungsfindungsprozess und wie ctDNA klinische Empfehlungen beeinflusst.