Lo studio clinico SNOWW (Sorveglianza Non-Operativa Watch & Wait) per il cancro del retto. (SNOWW)

Questo sarà uno studio osservazionale prospettico multicentrico per pazienti adulti con adenocarcinoma rettale di stadio 2 o 3 che verranno trattati con TNT e sono potenziali candidati per la gestione WW. L'idoneità allo studio sarà determinata prima dell'inizio della TNT dagli investigatori dei singoli siti con l'aspettativa che sia il paziente che l'investigatore saranno coinvolti nel processo decisionale multidisciplinare sul cancro. I campioni di tessuto del cancro rettale utilizzati per la diagnosi del cancro saranno anche utilizzati dal nostro sponsor collaborativo (Natera, Inc) per sviluppare un profilo ctDNA specifico per il paziente e informato sul tessuto per ogni paziente dello studio. I campioni di sangue dei pazienti saranno quindi raccolti prima dell'inizio della TNT, durante la TNT, dopo il completamento della TNT e, per i pazienti WW, al momento di ogni esame endoscopico di sorveglianza programmato, come raccomandato dal NCCN, e quando vengono eseguiti esami endoscopici non programmati. Figura 1. I pazienti saranno seguiti prospetticamente per 2 anni dopo l'inizio di W&W o fino a quando la ricrescita del cancro non sarà sospettata o confermata e verranno implementati trattamenti diversi dal WW. I pazienti che hanno una ricrescita del cancro e poi subiscono un intervento chirurgico di salvataggio saranno seguiti fino al loro primo esame di ristadiazione postoperatoria del cancro. I pazienti che hanno una ricrescita del cancro e non subiscono un intervento chirurgico di salvataggio saranno seguiti. fino a quando non verrà presa la decisione di non procedere con l'intervento chirurgico di salvataggio.

I chirurghi dello studio e i loro pazienti avranno accesso ai risultati dei loro test ctDNA. Al chirurgo dello studio e agli altri membri del team di cura del cancro dei pazienti sarà consigliato di considerare questi risultati nel loro processo decisionale di cura del paziente e di documentare come ogni ctDNA abbia influenzato il processo decisionale, se del caso. Il chirurgo dello studio sarà responsabile di garantire che i propri pazienti siano consapevoli dei limiti del test ctDNA e delle raccomandazioni NCCN per il suo utilizzo nella gestione WW del cancro rettale.

Per valutare l'impatto del ctDNA sul processo decisionale condiviso, il questionario convalidato di 9 elementi sul processo decisionale condiviso (SDM-Q-9) e la Scala delle Preferenze di Controllo (CPS) saranno somministrati ai pazienti durante la visita di ristadiazione successiva alla TNT, quando si sta considerando la decisione di procedere con WW o chirurgia. Per i pazienti gestiti con WW, lo SDM-Q-9 sarà anche ri-somministrato ogni volta che il ctDNA viene utilizzato nella sorveglianza e se una decisione terapeutica viene attivamente riconsiderata in base ai risultati del ctDNA.

Inoltre, il Questionario sul Processo Decisionale Condiviso - Versione Medico (SDM-Q-Doc) sarà compilato dai chirurghi dello studio durante la visita di ristadiazione successiva alla TNT, quando si sta considerando la decisione di procedere con WW o chirurgia. Per i pazienti gestiti con WW, lo SDM-Q-Doc sarà anche ri-somministrato ogni volta che il ctDNA viene utilizzato nella sorveglianza e se una decisione terapeutica viene attivamente riconsiderata in base ai risultati del ctDNA. Questo permetterà di valutare le prospettive dei chirurghi sul processo decisionale e come il ctDNA influenzi le raccomandazioni cliniche.