Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie SNOWW (Surveillance Nonoperative Watch & Wait) u pacientů s karcinomem rekta. (SNOWW)

13. února 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Klinická studie SNOWW pro sledování pacientů s karcinomem rekta bez chirurgického zákroku

Primární cíle této studie jsou určit, zda zařazení testování ctDNA do hodnocení a léčby stadií 2 a 3 karcinomu konečníku umožní klinickým lékařům zlepšit výběr pacientů pro léčbu metodou "čekat a sledovat" (WW) a usnadnit detekci recidivy nádoru během WW sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Toto bude prospektivní multicentrická observační studie pro dospělé pacienty s rektálním adenokarcinomem ve stadiu 2 nebo 3, kteří budou léčeni TNT a jsou potenciálními kandidáty pro WW management. Způsobilost pro studii bude stanovena před zahájením TNT jednotlivými vyšetřovateli na místě s očekáváním, že se na multidisciplinárním rozhodování o léčbě rakoviny budou podílet jak pacient, tak vyšetřovatel. Vzorky tkáně rektálního karcinomu, které byly použity ke stanovení diagnózy rakoviny, budou také použity naším spolupracujícím sponzorem (Natera, Inc) k vytvoření profilu ctDNA specifického pro tkáň a pacienta pro každého pacienta ve studii. Vzorky pacientovy krve budou následně odebrány před zahájením TNT, během TNT, po dokončení TNT a pro pacienty s WW v době každého plánovaného endoskopického vyšetření surveillance, jak doporučuje NCCN, a při provádění neplánovaných endoskopických vyšetření. Obrázek 1. Pacienti budou prospektivně sledováni po dobu 2 let od zahájení W&W nebo do doby, než bude podezření nebo potvrzen opětovný růst rakoviny a budou zavedeny jiné léčby než WW. Pacienti, u kterých dojde k opětovnému růstu rakoviny a následně k záchranné operaci, budou sledováni až do prvního pooperačního vyšetření restagingu rakoviny. Pacienti, u kterých dojde k opětovnému růstu rakoviny a nepodstoupí záchrannou operaci, budou sledováni, až bude učiněno rozhodnutí neprovádět záchrannou operaci.

Studijní chirurgové a jejich pacienti budou mít přístup k výsledkům svých testů ctDNA. Studijnímu chirurgovi a dalším členům týmu péče o pacienta s rakovinou bude doporučeno zvážit tyto výsledky při rozhodování o péči o pacienta a zaznamenat, jak každý ctDNA ovlivnil rozhodování, pokud vůbec. Studijní chirurg bude zodpovědný za to, aby jeho pacienti byli informováni o omezeních testování ctDNA a doporučeních NCCN pro jeho použití v WW managementu rektálního karcinomu.

Pro vyhodnocení dopadu ctDNA na proces sdíleného rozhodování bude pacientům při návštěvě restagingu po TNT, kdy se zvažuje rozhodnutí o WW nebo operaci, podán ověřený 9položkový dotazník sdíleného rozhodování (SDM-Q-9) a Control Preference Sale (CPS). U pacientů léčených s WW bude SDM-Q-9 také znovu podán pokaždé, když bude ctDNA použito v surveillance a zda je rozhodnutí o léčbě aktivně přehodnocováno na základě výsledků ctDNA.

Dále bude dotazník sdíleného rozhodování - verze pro lékaře (SDM-Q-Doc) vyplněn studijními chirurgy při návštěvě restagingu po TNT, kdy se zvažuje rozhodnutí o WW nebo operaci. U pacientů léčených s WW bude SDM-Q-Doc také znovu podán pokaždé, když bude ctDNA použito v surveillance a zda je rozhodnutí o léčbě aktivně přehodnocováno na základě výsledků ctDNA. To umožní posoudit pohledy chirurgů na rozhodovací proces a jak ctDNA ovlivňuje klinická doporučení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rakovina konečníku stádium II nebo III

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přistoupení k podepsání a datování souhlasného formuláře.
  2. Projevená ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie.

Další kritéria pro zařazení:

Fáze před TNT Dospělí mužští a ženští pacienti (>18 let) Klinické stadium 2 nebo 3 karcinomu rekta, v dosahu nebo mimo dosah digitálního rektálního vyšetření (DRE), kteří jsou hodnoceni v multidisciplinárním prostředí a kteří podstoupí indukční nebo konsolidační celkovou neoadjuvantní terapii (TNT) a jsou kandidáty na management sledování a čekání (WW) s léčebným záměrem.

Fáze po TNT Kompletní nebo téměř kompletní klinická odpověď na TNT Vysoce rozlišovací flexibilní endoskopie: Bledá hladká jizva s teleangiektáziemi nebo bez nich Žádná ulcerace, nodularita nebo nepravidelnosti sliznice Žádná striktura DRE: Hladká, plochá jizva Žádná nodularita Difuzně vážené MRI2 Fibrózní, lineární jizva s nízkou intenzitou signálu na T2 vážených obrazech Žádné omezení difuze Žádné podezřelé lymfatické uzliny

Téměř kompletní klinická odpověď:

Endoskopický vzhled s nepravidelnými malými slizničními uzly, povrchovou ulcerací nebo mírnou perzistující erytémou DRE: Hladká indurace nebo povrchová drobná nepravidelnost sliznice MRI: T2 vážené MRI se snížením stadia s reziduální fibrózou nebo bez ní, malá oblast reziduálního signálu a kompletní nebo částečná regrese lymfatických uzlin. Difuzně vážené MRI s malou oblastí reziduální vysoké intenzity signálu

Kritéria pro vyloučení:

  • • Pacienti mladší 18 let

    • Pacientky, které jsou během studie těhotné
    • Pacienti s karcinomem rekta stadia I nebo IV
    • Pacienti, kteří podstupují neoadjuvantní terapii jinou než TNT.
    • Pacienti, kteří podstupují krátkodobou neoadjuvantní radioterapii.
    • Pacienti, kteří jsou aktivně zařazeni do jiných klinických studií, které zakazují zařazení do této studie.
    • Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou schopni podstoupit testování ctDNA a následná sledování
    • Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou schopni podstoupit WW management karcinomu rekta.
    • Pacienti, kteří podstupují management "WW" karcinomu rekta z důvodu odmítnutí doporučené chirurgické resekce. (Například hypotetický pacient s nekompletní klinickou odpovědí na TNT, který odmítá operaci).
    • Pacienti, kteří podstupují WW pouze z paliativních důvodů.
    • Pacienti s předchozí anamnézou karcinomu rekta s léčbou chemoradiací nebo chirurgickou resekcí nebo bez ní
    • Pacienti, kteří mají kromě karcinomu rekta i jiný typ rakoviny, u nichž by bylo testování ctDNA v této studii neinterpretovatelné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Klinické stadium II nebo III karcinomu konečníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšit výběr pacientů pro WW management
Časové okno: 36 měsíců
zjistit, zda zařazení testování ctDNA do hodnocení a managementu stadií 2 a 3 karcinomu rekta umožní klinickým lékařům zlepšit výběr pacientů pro management WW a usnadnit detekci recidivy nádoru během sledování WW.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Natera, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon MT Vogel, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-1647.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nebyl vypracován žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina konečníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit