Forsøget med overvågning uden operation 'Watch & Wait' (SNOWW) for endetarmskræft. (SNOWW)

Dette vil være et prospektivt multicenter observationsstudie for voksne patienter med stadium 2 eller 3 rektal adenokarcinom, som vil blive behandlet med TNT og er potentielle kandidater til WW-forløb. Studieberettigelse vil blive fastlagt før påbegyndelse af TNT af de enkelte steders undersøgere med forventning om, at både patienten og undersøgeren vil være involveret i tværfaglig kræftbeslutningstagning. Rektalkræftvævsprøverne, der blev brugt til at stille kræftdiagnosen, vil også blive brugt af vores samarbejdspartner (Natera, Inc) til at udvikle en vævsinformeret og patientspecifik ctDNA-profil for hver studieve. Patientblodprøver vil derefter blive indsamlet før starten af TNT, under TNT, efter afslutningen af TNT, og for WW-patienter på tidspunktet for hver planlagt endoskopisk overvågningsundersøgelse, som anbefalet af NCCN, og når ikke-planlagte endoskopiske undersøgelser udføres. Figur 1. Patienterne vil blive fulgt prospektivt i 2 år efter indledningen af W&W eller indtil kræfttilbagevækst mistænkes eller bekræftes og behandlinger andre end WW implementeres. Patienter, der har kræfttilbagevækst og derefter redningskirurgi, vil blive fulgt indtil deres første postoperative kræftrestadionering. Patienter, der har kræfttilbagevækst og ikke får redningskirurgi, vil blive fulgt. indtil denne beslutning om ikke at gennemføre redningskirurgi er truffet.

Studiets kirurger og deres patienter vil have adgang til deres ctDNA-testresultater. Studiets kirurg og andre medlemmer af patienternes kræftbehandlingsteam vil blive rådet til at overveje disse resultater i deres patientplejebeslutninger og at dokumentere, hvordan hver ctDNA påvirkede beslutningstagningen, hvis overhovedet. Studiets kirurg vil være ansvarlig for at sikre, at deres patienter er klar over begrænsningerne ved ctDNA-testning og NCCN's anbefalinger til dens brug i WW-forløbet af rektalkræft.

For at evaluere ctDNA's indvirkning på den fælles beslutningsproces vil det validerede 9 Item Shared Decision-Making Questionnaire (SDM-Q-9) og Control Preference Sale (CPS) blive administreret til patienter på restadioneringsbesøget efter TNT, når beslutningen om at gennemføre WW eller kirurgi overvejes. For patienter behandlet med WW vil SDM-Q-9 også blive genadministreret hver gang ctDNA bruges i overvågning og om en behandlingsbeslutning aktivt genovervejes baseret på ctDNA-resultater.

Yderligere vil Shared Decision-Making Questionnaire- Physician Version (SDM-Q-Doc) blive udfyldt af studiets kirurger på restadioneringsbesøget efter TNT, når beslutningen om at gennemføre WW eller kirurgi overvejes. For patienter behandlet med WW vil SDM-Q-Doc også blive genadministreret hver gang ctDNA bruges i overvågning og om en behandlingsbeslutning aktivt genovervejes baseret på ctDNA-resultater. Dette vil muliggøre vurdering af kirurgers perspektiver på beslutningsprocessen og hvordan ctDNA påvirker kliniske anbefalinger.