- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07559214
FANS VS DISS in Treatment of Renal Stone < 2cm
23. April 2026 aktualisiert von: Armia Ezzat Thabet Azer, Assiut University
Flexible and Navigable Access Sheath (FANS) VS Direct in Scope Suction (DISS) in Treatment of Renal Stone > 2 cm , Controlled Randomized Trial
To compare between FANS & DISS in :
- Operative time
- Stone free rate
- Complications
- Amount of fluid irrigation
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Retrograde intrarenal surgery (RIRS) has revolutionized the management of renal stones, yet achieving high stone-free rates (SFR) while maintaining low intrarenal pressure (IRP) remains a challenge.
Elevated IRP during irrigation is linked to post-operative complications, including systemic inflammatory response syndrome and renal parenchymal damage.
To mitigate these risks, suction-assisted technologies have emerged as vital adjuncts to traditional flexible ureteroscopy (FURS).The Flexible and Navigable Access Sheath (FANS) represents a significant evolution in this field.
Unlike traditional rigid sheaths, FANS features a deflectable tip that can be guided into specific calyces, allowing for synchronized suction and active fragment evacuation.
Conversely, Direct In-Scope Suction (DISS) utilizes a sheathless approach, where suction is integrated directly into the ureteroscope.
While DISS avoids potential ureteral trauma associated with access sheaths, FANS is often associated with shorter operative times due to its superior irrigation-aspiration efficiency.For renal stones measuring less than 2 cm, both techniques aim to optimize the "perfusion-absorption" balance, effectively clearing stone dust and debris while preventing pyelovenous reflux.
However, comparative data specifically for smaller stones remains limited.
This study evaluates the clinical efficacy, safety profiles, and operative outcomes of FANS versus DISS in the treatment of renal calculi < 2 cm, aiming to determine which suction modality provides the most favorable balance of procedural efficiency and patient safety.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All patients < 18 years old presented with renal stone > 2cm whatever the site of the stone (pelvic or calyceal)
Exclusion Criteria:
- Inaccessibility to introduce access sheath or FURS
- Previous Inserted JJ stent
- Active UTI
- Patients refuse to participate in the protocol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Flexible and navigable access sheath (FANS)
In patients undergoing the FANS procedure , an access sheath with a bendable tip and aspiration feature will be placed into the relevant ureter up to the renal pelvis over the guidewire.
The single-use flexible scope will be passed through the access sheath, and the renal collecting system.
After this maneuver, the tip of the placed access sheath will be pushed into the renal calyces or pelvis under the guidance of the flexible URS and a holmium fiber will be used to pulverize the stones with a 273-µm fiber.
In this group, stones were disintegrated (fragmented) into an adequate size (< 3 mm) to allow an efficient extraction with the help of active aspiration, finished by insertion of JJ in all patients.
|
Unlike traditional rigid sheaths, FANS features a deflectable tip that can be guided into specific calyces, allowing for synchronized suction and active fragment evacuation.
Conversely, Direct In-Scope Suction (DISS) utilizes a sheathless approach, where suction is integrated directly into the ureteroscope.
While DISS avoids potential ureteral trauma associated with access sheaths, FANS is often associated with shorter operative times due to its superior irrigation-aspiration efficiency
Andere Namen:
|
|
Experimental: Direct in scope suction (DISS)
In the DISS group, a single-use flexible URS with a direct in-scope suction system will be introduced over the placed guidewire and navigated into the renal pelvis without the use of an access sheath.
The suctioning port on the ureteroscope and the laser fiber operates via the same port.
In this group, the dusting preset of the same laser device will be used to disintegrate the stones.
While continuous irrigation was applied to ensure optimum visualization, finished by insertion of JJ in all patients
|
Unlike traditional rigid sheaths, FANS features a deflectable tip that can be guided into specific calyces, allowing for synchronized suction and active fragment evacuation.
Conversely, Direct In-Scope Suction (DISS) utilizes a sheathless approach, where suction is integrated directly into the ureteroscope.
While DISS avoids potential ureteral trauma associated with access sheaths, FANS is often associated with shorter operative times due to its superior irrigation-aspiration efficiency
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Operative time
Zeitfenster: <60 minutes
|
The operative time is the duration of surgical procedure
|
<60 minutes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Kalkül
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Nephrolithiasis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nierensteine
Andere Studien-ID-Nummern
- FANS VS DISS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .