- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07559214
FANS VS DISS in Treatment of Renal Stone < 2cm
23 de abril de 2026 actualizado por: Armia Ezzat Thabet Azer, Assiut University
Flexible and Navigable Access Sheath (FANS) VS Direct in Scope Suction (DISS) in Treatment of Renal Stone > 2 cm , Controlled Randomized Trial
To compare between FANS & DISS in :
- Operative time
- Stone free rate
- Complications
- Amount of fluid irrigation
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Retrograde intrarenal surgery (RIRS) has revolutionized the management of renal stones, yet achieving high stone-free rates (SFR) while maintaining low intrarenal pressure (IRP) remains a challenge.
Elevated IRP during irrigation is linked to post-operative complications, including systemic inflammatory response syndrome and renal parenchymal damage.
To mitigate these risks, suction-assisted technologies have emerged as vital adjuncts to traditional flexible ureteroscopy (FURS).The Flexible and Navigable Access Sheath (FANS) represents a significant evolution in this field.
Unlike traditional rigid sheaths, FANS features a deflectable tip that can be guided into specific calyces, allowing for synchronized suction and active fragment evacuation.
Conversely, Direct In-Scope Suction (DISS) utilizes a sheathless approach, where suction is integrated directly into the ureteroscope.
While DISS avoids potential ureteral trauma associated with access sheaths, FANS is often associated with shorter operative times due to its superior irrigation-aspiration efficiency.For renal stones measuring less than 2 cm, both techniques aim to optimize the "perfusion-absorption" balance, effectively clearing stone dust and debris while preventing pyelovenous reflux.
However, comparative data specifically for smaller stones remains limited.
This study evaluates the clinical efficacy, safety profiles, and operative outcomes of FANS versus DISS in the treatment of renal calculi < 2 cm, aiming to determine which suction modality provides the most favorable balance of procedural efficiency and patient safety.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients < 18 years old presented with renal stone > 2cm whatever the site of the stone (pelvic or calyceal)
Exclusion Criteria:
- Inaccessibility to introduce access sheath or FURS
- Previous Inserted JJ stent
- Active UTI
- Patients refuse to participate in the protocol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Flexible and navigable access sheath (FANS)
In patients undergoing the FANS procedure , an access sheath with a bendable tip and aspiration feature will be placed into the relevant ureter up to the renal pelvis over the guidewire.
The single-use flexible scope will be passed through the access sheath, and the renal collecting system.
After this maneuver, the tip of the placed access sheath will be pushed into the renal calyces or pelvis under the guidance of the flexible URS and a holmium fiber will be used to pulverize the stones with a 273-µm fiber.
In this group, stones were disintegrated (fragmented) into an adequate size (< 3 mm) to allow an efficient extraction with the help of active aspiration, finished by insertion of JJ in all patients.
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Unlike traditional rigid sheaths, FANS features a deflectable tip that can be guided into specific calyces, allowing for synchronized suction and active fragment evacuation.
Conversely, Direct In-Scope Suction (DISS) utilizes a sheathless approach, where suction is integrated directly into the ureteroscope.
While DISS avoids potential ureteral trauma associated with access sheaths, FANS is often associated with shorter operative times due to its superior irrigation-aspiration efficiency
Otros nombres:
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Experimental: Direct in scope suction (DISS)
In the DISS group, a single-use flexible URS with a direct in-scope suction system will be introduced over the placed guidewire and navigated into the renal pelvis without the use of an access sheath.
The suctioning port on the ureteroscope and the laser fiber operates via the same port.
In this group, the dusting preset of the same laser device will be used to disintegrate the stones.
While continuous irrigation was applied to ensure optimum visualization, finished by insertion of JJ in all patients
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Unlike traditional rigid sheaths, FANS features a deflectable tip that can be guided into specific calyces, allowing for synchronized suction and active fragment evacuation.
Conversely, Direct In-Scope Suction (DISS) utilizes a sheathless approach, where suction is integrated directly into the ureteroscope.
While DISS avoids potential ureteral trauma associated with access sheaths, FANS is often associated with shorter operative times due to its superior irrigation-aspiration efficiency
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Operative time
Periodo de tiempo: <60 minutes
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The operative time is the duration of surgical procedure
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<60 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
Otros números de identificación del estudio
- FANS VS DISS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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