- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07559214
FANS VS DISS in Treatment of Renal Stone < 2cm
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Armia Ezzat Thabet Azer, Assiut University
Flexible and Navigable Access Sheath (FANS) VS Direct in Scope Suction (DISS) in Treatment of Renal Stone > 2 cm , Controlled Randomized Trial
To compare between FANS & DISS in :
- Operative time
- Stone free rate
- Complications
- Amount of fluid irrigation
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retrograde intrarenal surgery (RIRS) has revolutionized the management of renal stones, yet achieving high stone-free rates (SFR) while maintaining low intrarenal pressure (IRP) remains a challenge.
Elevated IRP during irrigation is linked to post-operative complications, including systemic inflammatory response syndrome and renal parenchymal damage.
To mitigate these risks, suction-assisted technologies have emerged as vital adjuncts to traditional flexible ureteroscopy (FURS).The Flexible and Navigable Access Sheath (FANS) represents a significant evolution in this field.
Unlike traditional rigid sheaths, FANS features a deflectable tip that can be guided into specific calyces, allowing for synchronized suction and active fragment evacuation.
Conversely, Direct In-Scope Suction (DISS) utilizes a sheathless approach, where suction is integrated directly into the ureteroscope.
While DISS avoids potential ureteral trauma associated with access sheaths, FANS is often associated with shorter operative times due to its superior irrigation-aspiration efficiency.For renal stones measuring less than 2 cm, both techniques aim to optimize the "perfusion-absorption" balance, effectively clearing stone dust and debris while preventing pyelovenous reflux.
However, comparative data specifically for smaller stones remains limited.
This study evaluates the clinical efficacy, safety profiles, and operative outcomes of FANS versus DISS in the treatment of renal calculi < 2 cm, aiming to determine which suction modality provides the most favorable balance of procedural efficiency and patient safety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- All patients < 18 years old presented with renal stone > 2cm whatever the site of the stone (pelvic or calyceal)
Exclusion Criteria:
- Inaccessibility to introduce access sheath or FURS
- Previous Inserted JJ stent
- Active UTI
- Patients refuse to participate in the protocol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flexible and navigable access sheath (FANS)
In patients undergoing the FANS procedure , an access sheath with a bendable tip and aspiration feature will be placed into the relevant ureter up to the renal pelvis over the guidewire.
The single-use flexible scope will be passed through the access sheath, and the renal collecting system.
After this maneuver, the tip of the placed access sheath will be pushed into the renal calyces or pelvis under the guidance of the flexible URS and a holmium fiber will be used to pulverize the stones with a 273-µm fiber.
In this group, stones were disintegrated (fragmented) into an adequate size (< 3 mm) to allow an efficient extraction with the help of active aspiration, finished by insertion of JJ in all patients.
|
Unlike traditional rigid sheaths, FANS features a deflectable tip that can be guided into specific calyces, allowing for synchronized suction and active fragment evacuation.
Conversely, Direct In-Scope Suction (DISS) utilizes a sheathless approach, where suction is integrated directly into the ureteroscope.
While DISS avoids potential ureteral trauma associated with access sheaths, FANS is often associated with shorter operative times due to its superior irrigation-aspiration efficiency
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Direct in scope suction (DISS)
In the DISS group, a single-use flexible URS with a direct in-scope suction system will be introduced over the placed guidewire and navigated into the renal pelvis without the use of an access sheath.
The suctioning port on the ureteroscope and the laser fiber operates via the same port.
In this group, the dusting preset of the same laser device will be used to disintegrate the stones.
While continuous irrigation was applied to ensure optimum visualization, finished by insertion of JJ in all patients
|
Unlike traditional rigid sheaths, FANS features a deflectable tip that can be guided into specific calyces, allowing for synchronized suction and active fragment evacuation.
Conversely, Direct In-Scope Suction (DISS) utilizes a sheathless approach, where suction is integrated directly into the ureteroscope.
While DISS avoids potential ureteral trauma associated with access sheaths, FANS is often associated with shorter operative times due to its superior irrigation-aspiration efficiency
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Operative time
Ramy czasowe: <60 minutes
|
The operative time is the duration of surgical procedure
|
<60 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- FANS VS DISS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .