- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07559214
FANS VS DISS in Treatment of Renal Stone < 2cm
23 april 2026 bijgewerkt door: Armia Ezzat Thabet Azer, Assiut University
Flexible and Navigable Access Sheath (FANS) VS Direct in Scope Suction (DISS) in Treatment of Renal Stone > 2 cm , Controlled Randomized Trial
To compare between FANS & DISS in :
- Operative time
- Stone free rate
- Complications
- Amount of fluid irrigation
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retrograde intrarenal surgery (RIRS) has revolutionized the management of renal stones, yet achieving high stone-free rates (SFR) while maintaining low intrarenal pressure (IRP) remains a challenge.
Elevated IRP during irrigation is linked to post-operative complications, including systemic inflammatory response syndrome and renal parenchymal damage.
To mitigate these risks, suction-assisted technologies have emerged as vital adjuncts to traditional flexible ureteroscopy (FURS).The Flexible and Navigable Access Sheath (FANS) represents a significant evolution in this field.
Unlike traditional rigid sheaths, FANS features a deflectable tip that can be guided into specific calyces, allowing for synchronized suction and active fragment evacuation.
Conversely, Direct In-Scope Suction (DISS) utilizes a sheathless approach, where suction is integrated directly into the ureteroscope.
While DISS avoids potential ureteral trauma associated with access sheaths, FANS is often associated with shorter operative times due to its superior irrigation-aspiration efficiency.For renal stones measuring less than 2 cm, both techniques aim to optimize the "perfusion-absorption" balance, effectively clearing stone dust and debris while preventing pyelovenous reflux.
However, comparative data specifically for smaller stones remains limited.
This study evaluates the clinical efficacy, safety profiles, and operative outcomes of FANS versus DISS in the treatment of renal calculi < 2 cm, aiming to determine which suction modality provides the most favorable balance of procedural efficiency and patient safety.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- All patients < 18 years old presented with renal stone > 2cm whatever the site of the stone (pelvic or calyceal)
Exclusion Criteria:
- Inaccessibility to introduce access sheath or FURS
- Previous Inserted JJ stent
- Active UTI
- Patients refuse to participate in the protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flexible and navigable access sheath (FANS)
In patients undergoing the FANS procedure , an access sheath with a bendable tip and aspiration feature will be placed into the relevant ureter up to the renal pelvis over the guidewire.
The single-use flexible scope will be passed through the access sheath, and the renal collecting system.
After this maneuver, the tip of the placed access sheath will be pushed into the renal calyces or pelvis under the guidance of the flexible URS and a holmium fiber will be used to pulverize the stones with a 273-µm fiber.
In this group, stones were disintegrated (fragmented) into an adequate size (< 3 mm) to allow an efficient extraction with the help of active aspiration, finished by insertion of JJ in all patients.
|
Unlike traditional rigid sheaths, FANS features a deflectable tip that can be guided into specific calyces, allowing for synchronized suction and active fragment evacuation.
Conversely, Direct In-Scope Suction (DISS) utilizes a sheathless approach, where suction is integrated directly into the ureteroscope.
While DISS avoids potential ureteral trauma associated with access sheaths, FANS is often associated with shorter operative times due to its superior irrigation-aspiration efficiency
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Direct in scope suction (DISS)
In the DISS group, a single-use flexible URS with a direct in-scope suction system will be introduced over the placed guidewire and navigated into the renal pelvis without the use of an access sheath.
The suctioning port on the ureteroscope and the laser fiber operates via the same port.
In this group, the dusting preset of the same laser device will be used to disintegrate the stones.
While continuous irrigation was applied to ensure optimum visualization, finished by insertion of JJ in all patients
|
Unlike traditional rigid sheaths, FANS features a deflectable tip that can be guided into specific calyces, allowing for synchronized suction and active fragment evacuation.
Conversely, Direct In-Scope Suction (DISS) utilizes a sheathless approach, where suction is integrated directly into the ureteroscope.
While DISS avoids potential ureteral trauma associated with access sheaths, FANS is often associated with shorter operative times due to its superior irrigation-aspiration efficiency
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operative time
Tijdsspanne: <60 minutes
|
The operative time is the duration of surgical procedure
|
<60 minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Urinewegen
- Nefrolithiase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
Andere studie-ID-nummers
- FANS VS DISS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .