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The Efficacy and Safety of Loxoprofen Sodium Patch in Relieving Postoperative Pain After Laparoscopic Surgery

15. Juni 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

The Efficacy and Safety of Incisional Preemptive Analgesia Using Loxoprofen Sodium Patch in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: a Multi-center Randomized Controlled Trial.

Studies have shown that up to 80% of patients experience postoperative pain following laparoscopic surgery due to inflammation caused by surgical incisions and surrounding tissues, necessitating pharmacological relief. Inflammatory mediators released from the soft tissues around laparoscopic incisions not only significantly alters the chemical microenvironment at the peripheral terminals of nociceptors, directly inducing pain, but also sensitizes afferent fibers, contributing to peripheral sensitization.

The investigators conducted a multicenter, prospective, randomized controlled clinical study to explore the use of Loxoprofen Sodium Patch for preoperative local incision analgesia in laparoscopic surgery patients. The investigators aim to observe whether this method can effectively alleviate postoperative incision pain, reduce the dosage of postoperative analgesics and the side effects caused using postoperative analgesics, improve patient satisfaction, and provide new ideas for postoperative analgesia in laparoscopic surgery patients, promoting rapid recovery after laparoscopic surgery.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients scheduled for elective Laparoscopic Surgery for laparoscopic cholecystectomy, appendectomy, or hernia repair under general anesthesia;
  2. Ages 18 to 64 years old
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I-III
  4. Patients must be able to understand the nature and potential personal consequences of the clinical trial and cooperate with follow-up investigations
  5. signing of the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. History of chronic pain syndrome of any cause and mental illness
  2. Excessive alcohol or drug abuse, chronic opioid use (more than 2 weeks or 3 days per week for more than 1 month), use of drugs with confirmed or suspected sedative or analgesic effects, or use of any painkiller within 24 h before surgery.
  3. History of hypertension (Grade 3, extremely high risk)
  4. Pregnancy or breastfeeding.
  5. Extreme body mass index (BMI) (< 15 or > 35).
  6. Participation in another interventional trial that interferes with the intervention or outcome of this trial.
  7. Digestive system diseases (such as peptic ulcers, gastric bleeding).
  8. Patients with coronary artery disease.
  9. Patients with renal impairment (serum creatinine > 176 µmol/L) and abnormal liver function(alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) > 2× the upper limit of normal (ULN) or total bilirubin (TBIL) ≥ 1.5×ULN).
  10. Subjects with coagulation dysfunction (prothrombin time or activated partial thromboplastin time is higher than the normal threshold) or patients who are taking oral anticoagulants for other medical reasons and have not stopped it before surgery, such as warfarin or new anticoagulants rivaroxaban or dabigatran.
  11. Patients with a history of allergy to anyone of the study drugs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: On the contralateral side
We apply Loxoprofen Sodium Patch on the contralateral side of the incision in patients undergoing laparoscopic surgery 12 hours before surgery.
Arzneimittel: Loxoprofen Sodium Patch on the contralateral side
Apply Loxoprofen Sodium Patch on the contralateral side of the incision in patients undergoing laparoscopic surgery 12 hours before surgery.
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Experimental: On the incision site
Apply Loxoprofen Sodium Patch to the incision site of patients undergoing laparoscopic surgery 12 hours before surgery
Arzneimittel: Loxoprofen Sodium Patch on the incision site
Apply Loxoprofen Sodium Patch on the incision site of patients undergoing laparoscopic surgery 12 hours before surgery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intravenous Morphine Equivalents of Rescue Analgesic Medications Within 48 Hours Postoperatively
Zeitfenster: The postoperative period 48 hours
The postoperative period 48 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala in Ruhe (NRSr) nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten postoperativ
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7, Monat 1 und Monat 3.
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) bezeichnet 0 als keine Schmerzen und 10 als die stärksten Schmerzen; Werte von 1-3 deuten auf leichte Schmerzen hin, 4-6 zeigen moderate Schmerzen an und 7-10 bedeuten starke Schmerzen.
Postoperativer Tag 7, Monat 1 und Monat 3.
Area Under the Curve (AUC) of Numeric Rating Scale at rest (NRSr) Within 0-72 Hours Postoperatively
Zeitfenster: Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
scores of 1-3 indicate mild pain, 4-6 denote moderate pain, and 7-10 signify severe pain
Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
Postoperative nausea and vomiting(PONV)
Zeitfenster: Postoperatively within 48 hours
Postoperatively within 48 hours
Area under the curve (AUC) of the Numerical Rating Scale during movement (NRSm) within 0-72 hours postoperatively
Zeitfenster: Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
The Numeric Rating Scale (NRS) designates 0 as representing no pain and 10 as representing the most severe pain, scores of 1-3 indicate mild pain, 4-6 denote moderate pain, and 7-10 signify severe pain.
Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
Adverse events
Zeitfenster: Within 72 hours postoperatively
Such as itching, erythema, contact dermatitis, discomfort in the stomach, elevated ALT (GPT) and elevated AST (GOT)
Within 72 hours postoperatively
Patient Satisfaction Scale(PSS)
Zeitfenster: Postoperative hours 4、12、24 and 48 hours
Patient Satisfaction Scale(PSS) on a scale ranging from 0 to 10, where 0 denotes "completely dissatisfied" and 10 signifies "extremely satisfied."
Postoperative hours 4、12、24 and 48 hours
wound healing score
Zeitfenster: Postoperative 72hours、1 and 3 months.
The wound healing score is evaluated by independent researchers based on the wound healing score table, which includes three aspects: skin healing, incision infection, and hair growth. The total score is obtained by adding up the three scores. Excellent wound healing: 3 points; Good wound healing is 4-5; Poor wound healing: total score greater than or equal to 6 points.
Postoperative 72hours、1 and 3 months.
postoperatively and patient and observer scar assessment scale
Zeitfenster: Postoperative 72 hours、1 and 3 months
Postoperatively and patient and observer scar assessment scale: the observer scores the scar based on the distribution of blood vessels around the incision, color, scar thickness, surface roughness, area, and softness. Each score ranges from 1 to 10 points and higher scores indicating more severe scars; The patient evaluates the scar based on whether there is pain or itching, color, softness, thickness, and self-perception. Each score range is also 1-10 points, with 1 point indicating no difference from normal skin and a higher score indicating more severe scars.
Postoperative 72 hours、1 and 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-338-02-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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