The Efficacy and Safety of Loxoprofen Sodium Patch in Relieving Postoperative Pain After Laparoscopic Surgery
15 de junio de 2026 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
The Efficacy and Safety of Incisional Preemptive Analgesia Using Loxoprofen Sodium Patch in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: a Multi-center Randomized Controlled Trial.
Studies have shown that up to 80% of patients experience postoperative pain following laparoscopic surgery due to inflammation caused by surgical incisions and surrounding tissues, necessitating pharmacological relief. Inflammatory mediators released from the soft tissues around laparoscopic incisions not only significantly alters the chemical microenvironment at the peripheral terminals of nociceptors, directly inducing pain, but also sensitizes afferent fibers, contributing to peripheral sensitization.
The investigators conducted a multicenter, prospective, randomized controlled clinical study to explore the use of Loxoprofen Sodium Patch for preoperative local incision analgesia in laparoscopic surgery patients. The investigators aim to observe whether this method can effectively alleviate postoperative incision pain, reduce the dosage of postoperative analgesics and the side effects caused using postoperative analgesics, improve patient satisfaction, and provide new ideas for postoperative analgesia in laparoscopic surgery patients, promoting rapid recovery after laparoscopic surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Luo
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Fang Luo
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Aún no reclutando
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Fang Luo
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for elective Laparoscopic Surgery for laparoscopic cholecystectomy, appendectomy, or hernia repair under general anesthesia;
- Ages 18 to 64 years old
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I-III
- Patients must be able to understand the nature and potential personal consequences of the clinical trial and cooperate with follow-up investigations
- signing of the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- History of chronic pain syndrome of any cause and mental illness
- Excessive alcohol or drug abuse, chronic opioid use (more than 2 weeks or 3 days per week for more than 1 month), use of drugs with confirmed or suspected sedative or analgesic effects, or use of any painkiller within 24 h before surgery.
- History of hypertension (Grade 3, extremely high risk)
- Pregnancy or breastfeeding.
- Extreme body mass index (BMI) (< 15 or > 35).
- Participation in another interventional trial that interferes with the intervention or outcome of this trial.
- Digestive system diseases (such as peptic ulcers, gastric bleeding).
- Patients with coronary artery disease.
- Patients with renal impairment (serum creatinine > 176 µmol/L) and abnormal liver function(alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) > 2× the upper limit of normal (ULN) or total bilirubin (TBIL) ≥ 1.5×ULN).
- Subjects with coagulation dysfunction (prothrombin time or activated partial thromboplastin time is higher than the normal threshold) or patients who are taking oral anticoagulants for other medical reasons and have not stopped it before surgery, such as warfarin or new anticoagulants rivaroxaban or dabigatran.
- Patients with a history of allergy to anyone of the study drugs.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: On the contralateral side
We apply Loxoprofen Sodium Patch on the contralateral side of the incision in patients undergoing laparoscopic surgery 12 hours before surgery.
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Apply Loxoprofen Sodium Patch on the contralateral side of the incision in patients undergoing laparoscopic surgery 12 hours before surgery.
Otros nombres:
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Experimental: On the incision site
Apply Loxoprofen Sodium Patch to the incision site of patients undergoing laparoscopic surgery 12 hours before surgery
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Apply Loxoprofen Sodium Patch on the incision site of patients undergoing laparoscopic surgery 12 hours before surgery
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intravenous Morphine Equivalents of Rescue Analgesic Medications Within 48 Hours Postoperatively
Periodo de tiempo: The postoperative period 48 hours
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The postoperative period 48 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calificación Numérica en reposo (NRSr) a 1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatoriamente
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio, mes 1 y mes 3.
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La Escala de Calificación Numérica (NRS) designa 0 como ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso; las puntuaciones de 1-3 indican dolor leve, 4-6 denotan dolor moderado y 7-10 significan dolor intenso.
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Día 7 postoperatorio, mes 1 y mes 3.
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Area Under the Curve (AUC) of Numeric Rating Scale at rest (NRSr) Within 0-72 Hours Postoperatively
Periodo de tiempo: Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
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scores of 1-3 indicate mild pain, 4-6 denote moderate pain, and 7-10 signify severe pain
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Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
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Postoperative nausea and vomiting(PONV)
Periodo de tiempo: Postoperatively within 48 hours
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Postoperatively within 48 hours
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Area under the curve (AUC) of the Numerical Rating Scale during movement (NRSm) within 0-72 hours postoperatively
Periodo de tiempo: Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
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The Numeric Rating Scale (NRS) designates 0 as representing no pain and 10 as representing the most severe pain, scores of 1-3 indicate mild pain, 4-6 denote moderate pain, and 7-10 signify severe pain.
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Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
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Adverse events
Periodo de tiempo: Within 72 hours postoperatively
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Such as itching, erythema, contact dermatitis, discomfort in the stomach, elevated ALT (GPT) and elevated AST (GOT)
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Within 72 hours postoperatively
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Patient Satisfaction Scale(PSS)
Periodo de tiempo: Postoperative hours 4、12、24 and 48 hours
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Patient Satisfaction Scale(PSS) on a scale ranging from 0 to 10, where 0 denotes "completely dissatisfied" and 10 signifies "extremely satisfied."
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Postoperative hours 4、12、24 and 48 hours
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wound healing score
Periodo de tiempo: Postoperative 72hours、1 and 3 months.
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The wound healing score is evaluated by independent researchers based on the wound healing score table, which includes three aspects: skin healing, incision infection, and hair growth.
The total score is obtained by adding up the three scores.
Excellent wound healing: 3 points; Good wound healing is 4-5; Poor wound healing: total score greater than or equal to 6 points.
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Postoperative 72hours、1 and 3 months.
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postoperatively and patient and observer scar assessment scale
Periodo de tiempo: Postoperative 72 hours、1 and 3 months
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Postoperatively and patient and observer scar assessment scale: the observer scores the scar based on the distribution of blood vessels around the incision, color, scar thickness, surface roughness, area, and softness.
Each score ranges from 1 to 10 points and higher scores indicating more severe scars; The patient evaluates the scar based on whether there is pain or itching, color, softness, thickness, and self-perception.
Each score range is also 1-10 points, with 1 point indicating no difference from normal skin and a higher score indicating more severe scars.
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Postoperative 72 hours、1 and 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee IO, Kim SH, Kong MH, Lee MK, Kim NS, Choi YS, Lim SH. Pain after laparoscopic cholecystectomy: the effect and timing of incisional and intraperitoneal bupivacaine. Can J Anaesth. 2001 Jun;48(6):545-50. doi: 10.1007/BF03016830.
- Fujiki EN, Netto NA, Kraychete DC, Daher MT, Tardini R, Nakamoto A, Lopes DG. Efficacy and safety of loxoprofen sodium topical patch for the treatment of pain in patients with minor acute traumatic limb injuries in Brazil: a randomized, double-blind, noninferiority trial. Pain. 2019 Jul;160(7):1606-1613. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001549.
- Bisgaard T, Klarskov B, Kristiansen VB, Callesen T, Schulze S, Kehlet H, Rosenberg J. Multi-regional local anesthetic infiltration during laparoscopic cholecystectomy in patients receiving prophylactic multi-modal analgesia: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4):1017-24. doi: 10.1097/00000539-199910000-00036.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-338-02-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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