Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Efficacy and Safety of Loxoprofen Sodium Patch in Relieving Postoperative Pain After Laparoscopic Surgery

15 juni 2026 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

The Efficacy and Safety of Incisional Preemptive Analgesia Using Loxoprofen Sodium Patch in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: a Multi-center Randomized Controlled Trial.

Studies have shown that up to 80% of patients experience postoperative pain following laparoscopic surgery due to inflammation caused by surgical incisions and surrounding tissues, necessitating pharmacological relief. Inflammatory mediators released from the soft tissues around laparoscopic incisions not only significantly alters the chemical microenvironment at the peripheral terminals of nociceptors, directly inducing pain, but also sensitizes afferent fibers, contributing to peripheral sensitization.

The investigators conducted a multicenter, prospective, randomized controlled clinical study to explore the use of Loxoprofen Sodium Patch for preoperative local incision analgesia in laparoscopic surgery patients. The investigators aim to observe whether this method can effectively alleviate postoperative incision pain, reduce the dosage of postoperative analgesics and the side effects caused using postoperative analgesics, improve patient satisfaction, and provide new ideas for postoperative analgesia in laparoscopic surgery patients, promoting rapid recovery after laparoscopic surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients scheduled for elective Laparoscopic Surgery for laparoscopic cholecystectomy, appendectomy, or hernia repair under general anesthesia;
  2. Ages 18 to 64 years old
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I-III
  4. Patients must be able to understand the nature and potential personal consequences of the clinical trial and cooperate with follow-up investigations
  5. signing of the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. History of chronic pain syndrome of any cause and mental illness
  2. Excessive alcohol or drug abuse, chronic opioid use (more than 2 weeks or 3 days per week for more than 1 month), use of drugs with confirmed or suspected sedative or analgesic effects, or use of any painkiller within 24 h before surgery.
  3. History of hypertension (Grade 3, extremely high risk)
  4. Pregnancy or breastfeeding.
  5. Extreme body mass index (BMI) (< 15 or > 35).
  6. Participation in another interventional trial that interferes with the intervention or outcome of this trial.
  7. Digestive system diseases (such as peptic ulcers, gastric bleeding).
  8. Patients with coronary artery disease.
  9. Patients with renal impairment (serum creatinine > 176 µmol/L) and abnormal liver function(alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) > 2× the upper limit of normal (ULN) or total bilirubin (TBIL) ≥ 1.5×ULN).
  10. Subjects with coagulation dysfunction (prothrombin time or activated partial thromboplastin time is higher than the normal threshold) or patients who are taking oral anticoagulants for other medical reasons and have not stopped it before surgery, such as warfarin or new anticoagulants rivaroxaban or dabigatran.
  11. Patients with a history of allergy to anyone of the study drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: On the contralateral side
We apply Loxoprofen Sodium Patch on the contralateral side of the incision in patients undergoing laparoscopic surgery 12 hours before surgery.
Geneesmiddel: Loxoprofen Sodium Patch on the contralateral side
Apply Loxoprofen Sodium Patch on the contralateral side of the incision in patients undergoing laparoscopic surgery 12 hours before surgery.
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Experimenteel: On the incision site
Apply Loxoprofen Sodium Patch to the incision site of patients undergoing laparoscopic surgery 12 hours before surgery
Geneesmiddel: Loxoprofen Sodium Patch on the incision site
Apply Loxoprofen Sodium Patch on the incision site of patients undergoing laparoscopic surgery 12 hours before surgery

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intravenous Morphine Equivalents of Rescue Analgesic Medications Within 48 Hours Postoperatively
Tijdsspanne: The postoperative period 48 hours
The postoperative period 48 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal in rust (NRSr) op 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7, maand 1 en maand 3.
De Numeric Rating Scale (NRS) geeft aan dat 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest hevige pijn; scores van 1-3 duiden op milde pijn, 4-6 op matige pijn en 7-10 op ernstige pijn.
Postoperatieve dag 7, maand 1 en maand 3.
Area Under the Curve (AUC) of Numeric Rating Scale at rest (NRSr) Within 0-72 Hours Postoperatively
Tijdsspanne: Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
scores of 1-3 indicate mild pain, 4-6 denote moderate pain, and 7-10 signify severe pain
Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
Postoperative nausea and vomiting(PONV)
Tijdsspanne: Postoperatively within 48 hours
Postoperatively within 48 hours
Area under the curve (AUC) of the Numerical Rating Scale during movement (NRSm) within 0-72 hours postoperatively
Tijdsspanne: Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
The Numeric Rating Scale (NRS) designates 0 as representing no pain and 10 as representing the most severe pain, scores of 1-3 indicate mild pain, 4-6 denote moderate pain, and 7-10 signify severe pain.
Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
Adverse events
Tijdsspanne: Within 72 hours postoperatively
Such as itching, erythema, contact dermatitis, discomfort in the stomach, elevated ALT (GPT) and elevated AST (GOT)
Within 72 hours postoperatively
Patient Satisfaction Scale(PSS)
Tijdsspanne: Postoperative hours 4、12、24 and 48 hours
Patient Satisfaction Scale(PSS) on a scale ranging from 0 to 10, where 0 denotes "completely dissatisfied" and 10 signifies "extremely satisfied."
Postoperative hours 4、12、24 and 48 hours
wound healing score
Tijdsspanne: Postoperative 72hours、1 and 3 months.
The wound healing score is evaluated by independent researchers based on the wound healing score table, which includes three aspects: skin healing, incision infection, and hair growth. The total score is obtained by adding up the three scores. Excellent wound healing: 3 points; Good wound healing is 4-5; Poor wound healing: total score greater than or equal to 6 points.
Postoperative 72hours、1 and 3 months.
postoperatively and patient and observer scar assessment scale
Tijdsspanne: Postoperative 72 hours、1 and 3 months
Postoperatively and patient and observer scar assessment scale: the observer scores the scar based on the distribution of blood vessels around the incision, color, scar thickness, surface roughness, area, and softness. Each score ranges from 1 to 10 points and higher scores indicating more severe scars; The patient evaluates the scar based on whether there is pain or itching, color, softness, thickness, and self-perception. Each score range is also 1-10 points, with 1 point indicating no difference from normal skin and a higher score indicating more severe scars.
Postoperative 72 hours、1 and 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KY2025-338-02-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren