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The Efficacy and Safety of Loxoprofen Sodium Patch in Relieving Postoperative Pain After Laparoscopic Surgery

15 giugno 2026 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

The Efficacy and Safety of Incisional Preemptive Analgesia Using Loxoprofen Sodium Patch in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: a Multi-center Randomized Controlled Trial.

Studies have shown that up to 80% of patients experience postoperative pain following laparoscopic surgery due to inflammation caused by surgical incisions and surrounding tissues, necessitating pharmacological relief. Inflammatory mediators released from the soft tissues around laparoscopic incisions not only significantly alters the chemical microenvironment at the peripheral terminals of nociceptors, directly inducing pain, but also sensitizes afferent fibers, contributing to peripheral sensitization.

The investigators conducted a multicenter, prospective, randomized controlled clinical study to explore the use of Loxoprofen Sodium Patch for preoperative local incision analgesia in laparoscopic surgery patients. The investigators aim to observe whether this method can effectively alleviate postoperative incision pain, reduce the dosage of postoperative analgesics and the side effects caused using postoperative analgesics, improve patient satisfaction, and provide new ideas for postoperative analgesia in laparoscopic surgery patients, promoting rapid recovery after laparoscopic surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients scheduled for elective Laparoscopic Surgery for laparoscopic cholecystectomy, appendectomy, or hernia repair under general anesthesia;
  2. Ages 18 to 64 years old
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I-III
  4. Patients must be able to understand the nature and potential personal consequences of the clinical trial and cooperate with follow-up investigations
  5. signing of the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. History of chronic pain syndrome of any cause and mental illness
  2. Excessive alcohol or drug abuse, chronic opioid use (more than 2 weeks or 3 days per week for more than 1 month), use of drugs with confirmed or suspected sedative or analgesic effects, or use of any painkiller within 24 h before surgery.
  3. History of hypertension (Grade 3, extremely high risk)
  4. Pregnancy or breastfeeding.
  5. Extreme body mass index (BMI) (< 15 or > 35).
  6. Participation in another interventional trial that interferes with the intervention or outcome of this trial.
  7. Digestive system diseases (such as peptic ulcers, gastric bleeding).
  8. Patients with coronary artery disease.
  9. Patients with renal impairment (serum creatinine > 176 µmol/L) and abnormal liver function(alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) > 2× the upper limit of normal (ULN) or total bilirubin (TBIL) ≥ 1.5×ULN).
  10. Subjects with coagulation dysfunction (prothrombin time or activated partial thromboplastin time is higher than the normal threshold) or patients who are taking oral anticoagulants for other medical reasons and have not stopped it before surgery, such as warfarin or new anticoagulants rivaroxaban or dabigatran.
  11. Patients with a history of allergy to anyone of the study drugs.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: On the contralateral side
We apply Loxoprofen Sodium Patch on the contralateral side of the incision in patients undergoing laparoscopic surgery 12 hours before surgery.
Droga: Loxoprofen Sodium Patch on the contralateral side
Apply Loxoprofen Sodium Patch on the contralateral side of the incision in patients undergoing laparoscopic surgery 12 hours before surgery.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Sperimentale: On the incision site
Apply Loxoprofen Sodium Patch to the incision site of patients undergoing laparoscopic surgery 12 hours before surgery
Droga: Loxoprofen Sodium Patch on the incision site
Apply Loxoprofen Sodium Patch on the incision site of patients undergoing laparoscopic surgery 12 hours before surgery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intravenous Morphine Equivalents of Rescue Analgesic Medications Within 48 Hours Postoperatively
Lasso di tempo: The postoperative period 48 hours
The postoperative period 48 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica a riposo (NRSr) a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio, mese 1 e mese 3.
La Scala Numerica di Valutazione (NRS) designa 0 come rappresentante nessun dolore e 10 come rappresentante il dolore più intenso; punteggi di 1-3 indicano dolore lieve, 4-6 denotano dolore moderato e 7-10 significano dolore severo.
Giorno 7 postoperatorio, mese 1 e mese 3.
Area Under the Curve (AUC) of Numeric Rating Scale at rest (NRSr) Within 0-72 Hours Postoperatively
Lasso di tempo: Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
scores of 1-3 indicate mild pain, 4-6 denote moderate pain, and 7-10 signify severe pain
Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
Postoperative nausea and vomiting(PONV)
Lasso di tempo: Postoperatively within 48 hours
Postoperatively within 48 hours
Area under the curve (AUC) of the Numerical Rating Scale during movement (NRSm) within 0-72 hours postoperatively
Lasso di tempo: Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
The Numeric Rating Scale (NRS) designates 0 as representing no pain and 10 as representing the most severe pain, scores of 1-3 indicate mild pain, 4-6 denote moderate pain, and 7-10 signify severe pain.
Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
Adverse events
Lasso di tempo: Within 72 hours postoperatively
Such as itching, erythema, contact dermatitis, discomfort in the stomach, elevated ALT (GPT) and elevated AST (GOT)
Within 72 hours postoperatively
Patient Satisfaction Scale(PSS)
Lasso di tempo: Postoperative hours 4、12、24 and 48 hours
Patient Satisfaction Scale(PSS) on a scale ranging from 0 to 10, where 0 denotes "completely dissatisfied" and 10 signifies "extremely satisfied."
Postoperative hours 4、12、24 and 48 hours
wound healing score
Lasso di tempo: Postoperative 72hours、1 and 3 months.
The wound healing score is evaluated by independent researchers based on the wound healing score table, which includes three aspects: skin healing, incision infection, and hair growth. The total score is obtained by adding up the three scores. Excellent wound healing: 3 points; Good wound healing is 4-5; Poor wound healing: total score greater than or equal to 6 points.
Postoperative 72hours、1 and 3 months.
postoperatively and patient and observer scar assessment scale
Lasso di tempo: Postoperative 72 hours、1 and 3 months
Postoperatively and patient and observer scar assessment scale: the observer scores the scar based on the distribution of blood vessels around the incision, color, scar thickness, surface roughness, area, and softness. Each score ranges from 1 to 10 points and higher scores indicating more severe scars; The patient evaluates the scar based on whether there is pain or itching, color, softness, thickness, and self-perception. Each score range is also 1-10 points, with 1 point indicating no difference from normal skin and a higher score indicating more severe scars.
Postoperative 72 hours、1 and 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-338-02-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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