The Efficacy and Safety of Loxoprofen Sodium Patch in Relieving Postoperative Pain After Laparoscopic Surgery
15 июня 2026 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
The Efficacy and Safety of Incisional Preemptive Analgesia Using Loxoprofen Sodium Patch in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: a Multi-center Randomized Controlled Trial.
Studies have shown that up to 80% of patients experience postoperative pain following laparoscopic surgery due to inflammation caused by surgical incisions and surrounding tissues, necessitating pharmacological relief. Inflammatory mediators released from the soft tissues around laparoscopic incisions not only significantly alters the chemical microenvironment at the peripheral terminals of nociceptors, directly inducing pain, but also sensitizes afferent fibers, contributing to peripheral sensitization.
The investigators conducted a multicenter, prospective, randomized controlled clinical study to explore the use of Loxoprofen Sodium Patch for preoperative local incision analgesia in laparoscopic surgery patients. The investigators aim to observe whether this method can effectively alleviate postoperative incision pain, reduce the dosage of postoperative analgesics and the side effects caused using postoperative analgesics, improve patient satisfaction, and provide new ideas for postoperative analgesia in laparoscopic surgery patients, promoting rapid recovery after laparoscopic surgery.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Luo
- Номер телефона: +86 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Fang Luo
- Номер телефона: +86 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
- Еще не набирают
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Fang Luo
- Номер телефона: +86 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for elective Laparoscopic Surgery for laparoscopic cholecystectomy, appendectomy, or hernia repair under general anesthesia;
- Ages 18 to 64 years old
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I-III
- Patients must be able to understand the nature and potential personal consequences of the clinical trial and cooperate with follow-up investigations
- signing of the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- History of chronic pain syndrome of any cause and mental illness
- Excessive alcohol or drug abuse, chronic opioid use (more than 2 weeks or 3 days per week for more than 1 month), use of drugs with confirmed or suspected sedative or analgesic effects, or use of any painkiller within 24 h before surgery.
- History of hypertension (Grade 3, extremely high risk)
- Pregnancy or breastfeeding.
- Extreme body mass index (BMI) (< 15 or > 35).
- Participation in another interventional trial that interferes with the intervention or outcome of this trial.
- Digestive system diseases (such as peptic ulcers, gastric bleeding).
- Patients with coronary artery disease.
- Patients with renal impairment (serum creatinine > 176 µmol/L) and abnormal liver function(alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) > 2× the upper limit of normal (ULN) or total bilirubin (TBIL) ≥ 1.5×ULN).
- Subjects with coagulation dysfunction (prothrombin time or activated partial thromboplastin time is higher than the normal threshold) or patients who are taking oral anticoagulants for other medical reasons and have not stopped it before surgery, such as warfarin or new anticoagulants rivaroxaban or dabigatran.
- Patients with a history of allergy to anyone of the study drugs.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: On the contralateral side
We apply Loxoprofen Sodium Patch on the contralateral side of the incision in patients undergoing laparoscopic surgery 12 hours before surgery.
|
Apply Loxoprofen Sodium Patch on the contralateral side of the incision in patients undergoing laparoscopic surgery 12 hours before surgery.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: On the incision site
Apply Loxoprofen Sodium Patch to the incision site of patients undergoing laparoscopic surgery 12 hours before surgery
|
Apply Loxoprofen Sodium Patch on the incision site of patients undergoing laparoscopic surgery 12 hours before surgery
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Intravenous Morphine Equivalents of Rescue Analgesic Medications Within 48 Hours Postoperatively
Временное ограничение: The postoperative period 48 hours
|
The postoperative period 48 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала в покое (ЧРШп) через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
Временное ограничение: 7-й день после операции, 1-й месяц и 3-й месяц.
|
Шкала числовых оценок (NRS) обозначает 0 как отсутствие боли и 10 как самую сильную боль; оценки 1-3 указывают на слабую боль, 4-6 обозначают умеренную боль, а 7-10 означают сильную боль.
|
7-й день после операции, 1-й месяц и 3-й месяц.
|
|
Area Under the Curve (AUC) of Numeric Rating Scale at rest (NRSr) Within 0-72 Hours Postoperatively
Временное ограничение: Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
|
scores of 1-3 indicate mild pain, 4-6 denote moderate pain, and 7-10 signify severe pain
|
Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
|
|
Postoperative nausea and vomiting(PONV)
Временное ограничение: Postoperatively within 48 hours
|
Postoperatively within 48 hours
|
|
|
Area under the curve (AUC) of the Numerical Rating Scale during movement (NRSm) within 0-72 hours postoperatively
Временное ограничение: Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
|
The Numeric Rating Scale (NRS) designates 0 as representing no pain and 10 as representing the most severe pain, scores of 1-3 indicate mild pain, 4-6 denote moderate pain, and 7-10 signify severe pain.
|
Data will be collected at 4、12、24、36 and 72 hours postoperatively
|
|
Adverse events
Временное ограничение: Within 72 hours postoperatively
|
Such as itching, erythema, contact dermatitis, discomfort in the stomach, elevated ALT (GPT) and elevated AST (GOT)
|
Within 72 hours postoperatively
|
|
Patient Satisfaction Scale(PSS)
Временное ограничение: Postoperative hours 4、12、24 and 48 hours
|
Patient Satisfaction Scale(PSS) on a scale ranging from 0 to 10, where 0 denotes "completely dissatisfied" and 10 signifies "extremely satisfied."
|
Postoperative hours 4、12、24 and 48 hours
|
|
wound healing score
Временное ограничение: Postoperative 72hours、1 and 3 months.
|
The wound healing score is evaluated by independent researchers based on the wound healing score table, which includes three aspects: skin healing, incision infection, and hair growth.
The total score is obtained by adding up the three scores.
Excellent wound healing: 3 points; Good wound healing is 4-5; Poor wound healing: total score greater than or equal to 6 points.
|
Postoperative 72hours、1 and 3 months.
|
|
postoperatively and patient and observer scar assessment scale
Временное ограничение: Postoperative 72 hours、1 and 3 months
|
Postoperatively and patient and observer scar assessment scale: the observer scores the scar based on the distribution of blood vessels around the incision, color, scar thickness, surface roughness, area, and softness.
Each score ranges from 1 to 10 points and higher scores indicating more severe scars; The patient evaluates the scar based on whether there is pain or itching, color, softness, thickness, and self-perception.
Each score range is also 1-10 points, with 1 point indicating no difference from normal skin and a higher score indicating more severe scars.
|
Postoperative 72 hours、1 and 3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee IO, Kim SH, Kong MH, Lee MK, Kim NS, Choi YS, Lim SH. Pain after laparoscopic cholecystectomy: the effect and timing of incisional and intraperitoneal bupivacaine. Can J Anaesth. 2001 Jun;48(6):545-50. doi: 10.1007/BF03016830.
- Fujiki EN, Netto NA, Kraychete DC, Daher MT, Tardini R, Nakamoto A, Lopes DG. Efficacy and safety of loxoprofen sodium topical patch for the treatment of pain in patients with minor acute traumatic limb injuries in Brazil: a randomized, double-blind, noninferiority trial. Pain. 2019 Jul;160(7):1606-1613. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001549.
- Bisgaard T, Klarskov B, Kristiansen VB, Callesen T, Schulze S, Kehlet H, Rosenberg J. Multi-regional local anesthetic infiltration during laparoscopic cholecystectomy in patients receiving prophylactic multi-modal analgesia: a randomized, double-blinded, placebo-controlled study. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4):1017-24. doi: 10.1097/00000539-199910000-00036.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025-338-02-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .