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Optimal Targeted High-definition Transcranial Direct Current Stimulation for Reducing Post-stroke Upper Limb Motor Impairments

26. Mai 2026 aktualisiert von: Yuan Yang, Carle Foundation Hospital

Optimal Targeted High-definition tDCS for Reducing Post-stroke Upper Limb Motor Impairments

Non-invasive, non-pharmaceutical technologies that augment routine clinical practice for brain diseases and manage chronic symptoms have advanced rapidly over the past two decades. Among these, non-invasive brain stimulation such as transcranial direct current stimulation (tDCS) promotes neuroplasticity in injured brains, with fewer side effects and risks than invasive, implanted approaches such as deep-brain stimulation. Stimulating the brain can improve its function and help with recovery after a stroke. It has been a challenge to do this non-invasively. This is because the brain is reshaped after a stroke, and thus, it is difficult to find the right places to stimulate from the outside. In previous research, investigators found that optimal type and target of tDCS varied among subjects. The goal of this pilot trial is to test the feasibility of combining individually optimized, targeted high-definition tDCS (THD-tDCS) with rehabilitation therapy. Investigators will include 16 chronic stroke subjects with their optimal stimulation setup, obtained from their previous research. The participants will be computer-randomized into two equal-sized groups to receive either optimal THD-tDCS or sham stimulation, together with rehabilitation therapy (modified constraint-induced movement therapy, mCIMT) for five sessions over two weeks. Outcome measures will be collected at the baseline and right after the final intervention session. The primary outcome measure will be the change in the FM-UE score from baseline to immediately post the final intervention to assess the immediate effect of the intervention on upper extremity motor impairment. The secondary outcome measure will be the Wolf Motor Function Test time score to evaluate the immediate effect on functional motor performance.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801-3028
        • Carle Foundation Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuan Yang, PhD, MS
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sanjiv Jain, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Must be 18 years or older
  • Must have had a stroke that resulted in paresis confined to one side. The use of a wheelchair or other assisting devices are not exclusionary.
  • Must have substantial motor impairment of the paretic upper limb
  • Absence of severe wasting or contracture or significant sensory deficits in the paretic upper limb
  • Absence of severe concurrent medical problems (e.g. cardiorespiratory impairment)
  • Fugl-Meyer Upper Extremity Score of 8-50 based on assessment performed during the baseline visit.
  • Must have had either MRI or CT of the brain performed at Carle as part of their stroke care. Imaging may have been performed either during the diagnostic work-up for stroke or as follow-up after diagnosis. The most recent images from either MRI or CT will be collected for this study.
  • Capacity to provide informed consent and participate in English (Since this study is a clinical trial and the team is yet to provide the translation service at this stage, the study is restricted to those who can consent and participate in English only).
  • Must be willing and able to perform study procedures

Exclusion Criteria:

  • Self-reported sensitive skin or adhesive allergy as assessed by the tDCS Safety Screening Questionnaire
  • Has a cardiac pacemaker, defibrillator or an implantable cardiac resynchronization therapy device
  • Has metal implants in the head and/or brain
  • Presence of muscle tone abnormalities and motor or sensory impairment in the non-paretic limb
  • Presence of severe muscle wasting or contracture or significant sensory deficits in the paretic upper limb
  • Currently pregnant or planning to become pregnant during the study period
  • History of epilepsy, febrile convulsion, recurrent fainting spells or unexplained recurring headaches
  • Current use of illicit/recreational drugs
  • Currently undergoing anti-malarial treatment. (Note: participants can be considered for study participation after ant-malarial treatment has been discontinued)
  • Has known adverse reaction to TMS or tDCS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Optimal targeted HD-tDCS + mCIMT
Optimal targeted HD-tDCS (high-definition transcranial direct current stimulation) during Constraint Induced Movement Therapy (mCIMT)
Gerät: High-definition transcranial direct stimulation: optimal
High-definition transcranial direct stimulation with individualized, optimal parameters.
Verhalten: Modified constraint-induced movement therapy
Modified Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) is an evidence-based neurorehabilitation approach that improves upper limb function after stroke or brain injury by restricting the unaffected limb while intensively training the affected limb.
Schein-Komparator: Sham HD-tDCS + mCIMT
Sham HD-tDCS (high-definition transcranial direct current stimulation) administers no dose or zero milliampere stimulation through the tDCS device, during Constraint Induced Movement Therapy (mCIMT)
Verhalten: Modified constraint-induced movement therapy
Modified Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) is an evidence-based neurorehabilitation approach that improves upper limb function after stroke or brain injury by restricting the unaffected limb while intensively training the affected limb.
Gerät: High-definition transcranial direct stimulation: sham
High-definition transcranial direct stimulation with zero stimulation intensity (placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in the Fugl-Meyer Upper Extremity score from baseline
Zeitfenster: Right after the final intervention session
Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) is a measure of motor impairment (0 to 66 points, with higher points indicating less impairment). FM-UE scale consists of a 33-item assessment which provides a global assessment of upper extremity motor impairment. A rater provides an ordinal rating (2=near normal ability/response, 1=partial ability, 0=unable to perform/no response) for each item.
Right after the final intervention session

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in the Wolf Motor Function Test Time Score From Baseline
Zeitfenster: Right after the final intervention session
Wolf Motor Function (WMFT) Test is a measure of functional motor activity that quantifies upper extremity motor ability through timed and functional tasks. The WMFT Time Score the median of 15 timed arm movements and hand dexterity tasks, each to be completed up to 120s. If a task could not be completed in 120s, a score of 121s was assigned. Higher score indicates a worse motor function.
Right after the final intervention session

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carle Foundation Hospital

Mitarbeiter

American Heart Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26CNI4419
  • 26BCDA1622682 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

I will follow American Heart Association Open Science Policy to share IPD: https://professional.heart.org/en/research-programs/awardee-resources/open-science-policy-statements-for-aha-funded-research

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Please refer to https://professional.heart.org/en/research-programs/awardee-resources/open-science-policy-statements-for-aha-funded-research for detailed information in term of time-frame of sharing such data

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Please refer to https://professional.heart.org/en/research-programs/awardee-resources/open-science-policy-statements-for-aha-funded-research for detailed information in term of access criteria

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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