Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimal Targeted High-definition Transcranial Direct Current Stimulation for Reducing Post-stroke Upper Limb Motor Impairments

26. května 2026 aktualizováno: Yuan Yang, Carle Foundation Hospital

Optimal Targeted High-definition tDCS for Reducing Post-stroke Upper Limb Motor Impairments

Non-invasive, non-pharmaceutical technologies that augment routine clinical practice for brain diseases and manage chronic symptoms have advanced rapidly over the past two decades. Among these, non-invasive brain stimulation such as transcranial direct current stimulation (tDCS) promotes neuroplasticity in injured brains, with fewer side effects and risks than invasive, implanted approaches such as deep-brain stimulation. Stimulating the brain can improve its function and help with recovery after a stroke. It has been a challenge to do this non-invasively. This is because the brain is reshaped after a stroke, and thus, it is difficult to find the right places to stimulate from the outside. In previous research, investigators found that optimal type and target of tDCS varied among subjects. The goal of this pilot trial is to test the feasibility of combining individually optimized, targeted high-definition tDCS (THD-tDCS) with rehabilitation therapy. Investigators will include 16 chronic stroke subjects with their optimal stimulation setup, obtained from their previous research. The participants will be computer-randomized into two equal-sized groups to receive either optimal THD-tDCS or sham stimulation, together with rehabilitation therapy (modified constraint-induced movement therapy, mCIMT) for five sessions over two weeks. Outcome measures will be collected at the baseline and right after the final intervention session. The primary outcome measure will be the change in the FM-UE score from baseline to immediately post the final intervention to assess the immediate effect of the intervention on upper extremity motor impairment. The secondary outcome measure will be the Wolf Motor Function Test time score to evaluate the immediate effect on functional motor performance.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801-3028
        • Carle Foundation Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Yang, PhD, MS
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanjiv Jain, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must be 18 years or older
  • Must have had a stroke that resulted in paresis confined to one side. The use of a wheelchair or other assisting devices are not exclusionary.
  • Must have substantial motor impairment of the paretic upper limb
  • Absence of severe wasting or contracture or significant sensory deficits in the paretic upper limb
  • Absence of severe concurrent medical problems (e.g. cardiorespiratory impairment)
  • Fugl-Meyer Upper Extremity Score of 8-50 based on assessment performed during the baseline visit.
  • Must have had either MRI or CT of the brain performed at Carle as part of their stroke care. Imaging may have been performed either during the diagnostic work-up for stroke or as follow-up after diagnosis. The most recent images from either MRI or CT will be collected for this study.
  • Capacity to provide informed consent and participate in English (Since this study is a clinical trial and the team is yet to provide the translation service at this stage, the study is restricted to those who can consent and participate in English only).
  • Must be willing and able to perform study procedures

Exclusion Criteria:

  • Self-reported sensitive skin or adhesive allergy as assessed by the tDCS Safety Screening Questionnaire
  • Has a cardiac pacemaker, defibrillator or an implantable cardiac resynchronization therapy device
  • Has metal implants in the head and/or brain
  • Presence of muscle tone abnormalities and motor or sensory impairment in the non-paretic limb
  • Presence of severe muscle wasting or contracture or significant sensory deficits in the paretic upper limb
  • Currently pregnant or planning to become pregnant during the study period
  • History of epilepsy, febrile convulsion, recurrent fainting spells or unexplained recurring headaches
  • Current use of illicit/recreational drugs
  • Currently undergoing anti-malarial treatment. (Note: participants can be considered for study participation after ant-malarial treatment has been discontinued)
  • Has known adverse reaction to TMS or tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Optimal targeted HD-tDCS + mCIMT
Optimal targeted HD-tDCS (high-definition transcranial direct current stimulation) during Constraint Induced Movement Therapy (mCIMT)
Přístroj: High-definition transcranial direct stimulation: optimal
High-definition transcranial direct stimulation with individualized, optimal parameters.
Behaviorální: Modified constraint-induced movement therapy
Modified Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) is an evidence-based neurorehabilitation approach that improves upper limb function after stroke or brain injury by restricting the unaffected limb while intensively training the affected limb.
Falešný srovnávač: Sham HD-tDCS + mCIMT
Sham HD-tDCS (high-definition transcranial direct current stimulation) administers no dose or zero milliampere stimulation through the tDCS device, during Constraint Induced Movement Therapy (mCIMT)
Behaviorální: Modified constraint-induced movement therapy
Modified Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) is an evidence-based neurorehabilitation approach that improves upper limb function after stroke or brain injury by restricting the unaffected limb while intensively training the affected limb.
Přístroj: High-definition transcranial direct stimulation: sham
High-definition transcranial direct stimulation with zero stimulation intensity (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in the Fugl-Meyer Upper Extremity score from baseline
Časové okno: Right after the final intervention session
Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) is a measure of motor impairment (0 to 66 points, with higher points indicating less impairment). FM-UE scale consists of a 33-item assessment which provides a global assessment of upper extremity motor impairment. A rater provides an ordinal rating (2=near normal ability/response, 1=partial ability, 0=unable to perform/no response) for each item.
Right after the final intervention session

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in the Wolf Motor Function Test Time Score From Baseline
Časové okno: Right after the final intervention session
Wolf Motor Function (WMFT) Test is a measure of functional motor activity that quantifies upper extremity motor ability through timed and functional tasks. The WMFT Time Score the median of 15 timed arm movements and hand dexterity tasks, each to be completed up to 120s. If a task could not be completed in 120s, a score of 121s was assigned. Higher score indicates a worse motor function.
Right after the final intervention session

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carle Foundation Hospital

Spolupracovníci

American Heart Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 26CNI4419
  • 26BCDA1622682 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

I will follow American Heart Association Open Science Policy to share IPD: https://professional.heart.org/en/research-programs/awardee-resources/open-science-policy-statements-for-aha-funded-research

Časový rámec sdílení IPD

Please refer to https://professional.heart.org/en/research-programs/awardee-resources/open-science-policy-statements-for-aha-funded-research for detailed information in term of time-frame of sharing such data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Please refer to https://professional.heart.org/en/research-programs/awardee-resources/open-science-policy-statements-for-aha-funded-research for detailed information in term of access criteria

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na High-definition transcranial direct stimulation: optimal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit