- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05502822
Hochauflösende transkranielle Wechselstromstimulation (HD-tACS) für Aphasie nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aphasie ist eines der häufigsten kognitiven Defizite bei Überlebenden nach einem Schlaganfall. Mehr als 20 % der Schlaganfallpatienten litten an Sprachstörungen. Die Genesung von Sprachstörungen nach einem Schlaganfall ist sehr unterschiedlich. Einige Patienten erholen sich in den frühen Phasen des Schlaganfalls spontan, aber etwa zwei Drittel der Patienten stellen die Sprachfähigkeit nie vollständig wieder her. Der Zweck dieser Studie war es, den Interventionseffekt einer hochauflösenden transkraniellen Wechselstromstimulation bei chronischer Aphasie nach einem Schlaganfall zu untersuchen.
40 Patienten mit Sprachstörungen, die von der Aphasia Battery of Chinese (ABC) diagnostiziert wurden, wurden aus dem ersten angeschlossenen Krankenhaus der Medizinischen Universität Anhui rekrutiert. Alle Teilnehmer wurden vor und nach Erhalt von HD-tACS einem strukturierten Interview und einer routinemäßigen Laboruntersuchung unterzogen. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Einholung der Einverständniserklärung schließt jeder Teilnehmer die klinische Bewertung, die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und die HD-tACS-Behandlung ab, die von ausgebildeten Forschern am Neuropsychological Synergetic Innovation Center der Anhui Medical University durchgeführt wird.
Alle Teilnehmer wurden randomisiert (1:1), um ein „echtes“ oder ein „Schein“-Behandlungsprotokoll zu erhalten. Stimulationselektroden wurden in einer 4 × 1-Ringkonfiguration bei F1, F2, C1, C2 und FCz angeordnet, wobei die mittlere einen Wechselstrom von 2 mA lieferte und die umgebenden 4 Elektroden ein Viertel des Stroms der mittleren Elektrode in der entgegengesetzten Polarität lieferten . Die durchschnittliche Spitze-zu-Spitze-Stimulationsintensität bei den Teilnehmern betrug 2 mA für das 6-Hz-tACS. Im Scheinzustand wurde 6-Hz-tACS nur während der Anstiegs- und Abfallperioden (30 s) geliefert; während der 30-minütigen Intervention wurde kein Strom abgegeben. Die tACS-Stimulation dauerte 30 Minuten, eine Dauer, die in der kognitiven neurowissenschaftlichen Forschung üblich ist. Während des tACS saßen die Teilnehmer bequem vor einem Bildschirm und trainierten die Sprach- und Verständnisfunktionen, um einem Logopäden zu folgen.
Vor und nach der HD-tACS-Behandlung erhielten die Patienten eine Batteriemessung von neuropsychologischen Tests und Magnetresonanztomographie-Scans in Multimodalitäten. Die neuropsychologische Bewertung umfasste ABC, VFT, Token, MMSE, MoCA, HAMD, HAMA, ADL. Multimodale fMRI umfasst 3D-T1, rs-fMRI, DTI und ASL.
24 Stunden nach der letzten Behandlung wurden erneut neuropsychologische Auswertungs- und Magnetresonanztomographiedaten erhoben. Die Symptome der Patienten wurden einen Monat nach Ende der Behandlung weiterverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kai Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-0551-62923704
- E-Mail: wangkai1964@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tongjian Bai
- Telefonnummer: +8615256972606
- E-Mail: baiyunong1990@163.com
Studienorte
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Hefei, China
- Rekrutierung
- Anhui Medical University
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Kontakt:
- Tongjian Bai
- Telefonnummer: +8615256972606
- E-Mail: baiyunong1990@163.com
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Kontakt:
- Xiaohui Xie
- Telefonnummer: 17333257003
- E-Mail: xiexiaohui0318@126.com
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Hauptermittler:
- Mengdan Zhang
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aphasie vom ABC diagnostiziert.
- 18-75 Jahre alt.
- chinesischer Muttersprachler.
- Rechtshändig.
- nach Schlaganfall ≥ 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Geisteskrankheit .
- schwere Dysarthrie.
- eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Operationen.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- zerebraler Tumor oder Abszess.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: echte Anregung
Stimulationselektroden wurden in einer 4 × 1-Ringkonfiguration bei F1, F2, C1, C2 und FCz angeordnet, wobei die mittlere einen Wechselstrom von 2 mA lieferte und die umgebenden 4 Elektroden ein Viertel des Stroms der mittleren Elektrode in der entgegengesetzten Polarität lieferten .
Die durchschnittliche Spitze-zu-Spitze-Stimulationsintensität bei den Teilnehmern betrug 2 mA für das 6-Hz-tACS.
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal täglich echte tACS.
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tACS wird als eine nicht-invasive Form der Gehirnstimulation beschrieben, bei der ein schwacher Wechselstrom verwendet wird, der über Kopfhautelektroden direkt an den Kopf angelegt wird.
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Im Scheinzustand wurde 6-Hz-tACS nur während der Anstiegs- und Abfallperioden (30 s) geliefert; während der 30-minütigen Intervention wurde kein Strom abgegeben.
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal täglich Schein-tDCS.
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. Im Scheinzustand wurde 6-Hz-tACS nur während der Anstiegs- und Abfallperioden (30 s) geliefert; während der 30-minütigen Intervention wurde kein Strom abgegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprachfunktion
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Das Sprachdefizit wurde von demselben professionellen Sprachtherapeuten mit der Aphasia Battery of Chinese (ABC) bewertet.
Der mehrdimensionale Test enthält vier Subtypen, darunter Spontansprache (semi-standardisiertes Interview, Beurteilung der Sprachflüssigkeit und -information; Gesamtpunktzahl 20 Punkte), Hörverständnis (Ja-Nein-Frage, Hörbild-Matching-Aufgabe und verbale Anweisung; Gesamt 230 Punkte), Wiederholung (Wörter und Sätze; Gesamtpunktzahl 100 Punkte) und Benennung (einfache Gegenstände, Farben, Bilder und Situationen; Gesamtpunktzahl 80 Punkte).
Der kombinierte Score wird verwendet, um einen Aphasie-Quotienten (AQ) zu berechnen, der die Gesamtschwere der Sprachbehinderung widerspiegelt.
Patienten mit AQ unter 93,8 Punkten wurden als aphasisch angesehen.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Die Veränderung der funktionellen Konnektivitätsstärke im Ruhezustand zwischen dem stimulierten Ziel und den gesamten Gehirnbereichen wird durch funktionelle MRT gemessen.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verständnisfunktion
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Die Änderung der Verständnisstörung wird durch Token bewertet.
Token besteht aus sechs Teilen.
Token-Skalenwerte reichen von 0 bis 36 Punkten.
Niedrigere Werte weisen auf eine schwerere Verständnisstörung hin.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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MMSE (Mini Mentale Staatsprüfung)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Der vollständige Name von MMSE lautet Mini-Mental State Examination, und die Skala besteht aus 30 Themen, die die folgenden sieben Aspekte umfassen: Zeitorientierung, Ortsorientierung, unmittelbares Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, Verzögerungsgedächtnis, Sprache, visueller Raum. Ein Punkt ist wird für jede Frage vergeben, die während der MMSE-Bewertung richtig beantwortet wurde.
Wenn der Proband die falsche Antwort gibt oder keine Antwort weiß, hat er/sie 0 Punkte vergeben, der Umfang der Skala 0 bis 30 Punkte.
Je höher die Punktzahl, desto besser.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xiaohui Xie, Anhui Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Streicheln
- Aphasie
Andere Studien-ID-Nummern
- AHMU-TES-Aphaisa
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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