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Hochauflösende transkranielle Wechselstromstimulation (HD-tACS) für Aphasie nach einem Schlaganfall

15. August 2022 aktualisiert von: WANG KAI, Anhui Medical University
Es sollte der Interventionseffekt einer hochauflösenden transkraniellen Wechselstromstimulation (HD-tACS) bei chronischer Aphasie nach Schlaganfall und der zugrunde liegende neuronale Mechanismus durch MRT untersucht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aphasie ist eines der häufigsten kognitiven Defizite bei Überlebenden nach einem Schlaganfall. Mehr als 20 % der Schlaganfallpatienten litten an Sprachstörungen. Die Genesung von Sprachstörungen nach einem Schlaganfall ist sehr unterschiedlich. Einige Patienten erholen sich in den frühen Phasen des Schlaganfalls spontan, aber etwa zwei Drittel der Patienten stellen die Sprachfähigkeit nie vollständig wieder her. Der Zweck dieser Studie war es, den Interventionseffekt einer hochauflösenden transkraniellen Wechselstromstimulation bei chronischer Aphasie nach einem Schlaganfall zu untersuchen.

40 Patienten mit Sprachstörungen, die von der Aphasia Battery of Chinese (ABC) diagnostiziert wurden, wurden aus dem ersten angeschlossenen Krankenhaus der Medizinischen Universität Anhui rekrutiert. Alle Teilnehmer wurden vor und nach Erhalt von HD-tACS einem strukturierten Interview und einer routinemäßigen Laboruntersuchung unterzogen. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Einholung der Einverständniserklärung schließt jeder Teilnehmer die klinische Bewertung, die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und die HD-tACS-Behandlung ab, die von ausgebildeten Forschern am Neuropsychological Synergetic Innovation Center der Anhui Medical University durchgeführt wird.

Alle Teilnehmer wurden randomisiert (1:1), um ein „echtes“ oder ein „Schein“-Behandlungsprotokoll zu erhalten. Stimulationselektroden wurden in einer 4 × 1-Ringkonfiguration bei F1, F2, C1, C2 und FCz angeordnet, wobei die mittlere einen Wechselstrom von 2 mA lieferte und die umgebenden 4 Elektroden ein Viertel des Stroms der mittleren Elektrode in der entgegengesetzten Polarität lieferten . Die durchschnittliche Spitze-zu-Spitze-Stimulationsintensität bei den Teilnehmern betrug 2 mA für das 6-Hz-tACS. Im Scheinzustand wurde 6-Hz-tACS nur während der Anstiegs- und Abfallperioden (30 s) geliefert; während der 30-minütigen Intervention wurde kein Strom abgegeben. Die tACS-Stimulation dauerte 30 Minuten, eine Dauer, die in der kognitiven neurowissenschaftlichen Forschung üblich ist. Während des tACS saßen die Teilnehmer bequem vor einem Bildschirm und trainierten die Sprach- und Verständnisfunktionen, um einem Logopäden zu folgen.

Vor und nach der HD-tACS-Behandlung erhielten die Patienten eine Batteriemessung von neuropsychologischen Tests und Magnetresonanztomographie-Scans in Multimodalitäten. Die neuropsychologische Bewertung umfasste ABC, VFT, Token, MMSE, MoCA, HAMD, HAMA, ADL. Multimodale fMRI umfasst 3D-T1, rs-fMRI, DTI und ASL.

24 Stunden nach der letzten Behandlung wurden erneut neuropsychologische Auswertungs- und Magnetresonanztomographiedaten erhoben. Die Symptome der Patienten wurden einen Monat nach Ende der Behandlung weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mengdan Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aphasie vom ABC diagnostiziert.
  • 18-75 Jahre alt.
  • chinesischer Muttersprachler.
  • Rechtshändig.
  • nach Schlaganfall ≥ 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Geisteskrankheit .
  • schwere Dysarthrie.
  • eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Operationen.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • zerebraler Tumor oder Abszess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: echte Anregung
Stimulationselektroden wurden in einer 4 × 1-Ringkonfiguration bei F1, F2, C1, C2 und FCz angeordnet, wobei die mittlere einen Wechselstrom von 2 mA lieferte und die umgebenden 4 Elektroden ein Viertel des Stroms der mittleren Elektrode in der entgegengesetzten Polarität lieferten . Die durchschnittliche Spitze-zu-Spitze-Stimulationsintensität bei den Teilnehmern betrug 2 mA für das 6-Hz-tACS. Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal täglich echte tACS.
tACS wird als eine nicht-invasive Form der Gehirnstimulation beschrieben, bei der ein schwacher Wechselstrom verwendet wird, der über Kopfhautelektroden direkt an den Kopf angelegt wird.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Im Scheinzustand wurde 6-Hz-tACS nur während der Anstiegs- und Abfallperioden (30 s) geliefert; während der 30-minütigen Intervention wurde kein Strom abgegeben. Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal täglich Schein-tDCS.
. Im Scheinzustand wurde 6-Hz-tACS nur während der Anstiegs- und Abfallperioden (30 s) geliefert; während der 30-minütigen Intervention wurde kein Strom abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachfunktion
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Das Sprachdefizit wurde von demselben professionellen Sprachtherapeuten mit der Aphasia Battery of Chinese (ABC) bewertet. Der mehrdimensionale Test enthält vier Subtypen, darunter Spontansprache (semi-standardisiertes Interview, Beurteilung der Sprachflüssigkeit und -information; Gesamtpunktzahl 20 Punkte), Hörverständnis (Ja-Nein-Frage, Hörbild-Matching-Aufgabe und verbale Anweisung; Gesamt 230 Punkte), Wiederholung (Wörter und Sätze; Gesamtpunktzahl 100 Punkte) und Benennung (einfache Gegenstände, Farben, Bilder und Situationen; Gesamtpunktzahl 80 Punkte). Der kombinierte Score wird verwendet, um einen Aphasie-Quotienten (AQ) zu berechnen, der die Gesamtschwere der Sprachbehinderung widerspiegelt. Patienten mit AQ unter 93,8 Punkten wurden als aphasisch angesehen.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Veränderung der funktionellen Konnektivitätsstärke im Ruhezustand zwischen dem stimulierten Ziel und den gesamten Gehirnbereichen wird durch funktionelle MRT gemessen.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnisfunktion
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Änderung der Verständnisstörung wird durch Token bewertet. Token besteht aus sechs Teilen. Token-Skalenwerte reichen von 0 bis 36 Punkten. Niedrigere Werte weisen auf eine schwerere Verständnisstörung hin.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
MMSE (Mini Mentale Staatsprüfung)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Der vollständige Name von MMSE lautet Mini-Mental State Examination, und die Skala besteht aus 30 Themen, die die folgenden sieben Aspekte umfassen: Zeitorientierung, Ortsorientierung, unmittelbares Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, Verzögerungsgedächtnis, Sprache, visueller Raum. Ein Punkt ist wird für jede Frage vergeben, die während der MMSE-Bewertung richtig beantwortet wurde. Wenn der Proband die falsche Antwort gibt oder keine Antwort weiß, hat er/sie 0 Punkte vergeben, der Umfang der Skala 0 bis 30 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaohui Xie, Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochauflösende transkranielle Wechselstromstimulation

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