Local Anesthetic Clinical Trial
19. Mai 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Incidence of Pain During Reanesthetization in Mohs Micrographic Surgery Using Lidocaine, Bupivacaine, Chlorprocaine or Mepivacaine: A Multicenter, Randomized Controlled Trial
To compare several local anesthetics when used during dermatological surgery.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This study is a randomized, controlled trial comparing the effectiveness of several local anesthetics, including lidocaine, mepivacaine, bupivacaine, and chlorprocaine when used for Mohs Microscopic Surgery (MMS) to see which is the most effective.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- adults 18-89 years old
- individuals with a cutaneous tumor treated by MMS
Exclusion Criteria:
- individuals younger than 18 and older than 89
- pregnant individuals
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard of Care-Gruppe
|
Standard of Care drug
|
|
Aktiver Komparator: Treatment Group
Anesthetics including, bupivacaine, mepivacaine, chlorprocaine
|
Study Drug
Study Drug
Andere Namen:
Study Drug
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Determine if pain increases with local injections at each stage of surgery.
Zeitfenster: 5 mins, 15 mins, 20 mins, 25 mins, 30 mins, 45 mins (reconstruction)
|
Assess changes in pain levels by determining if longer acting agents such as bupivacaine or bupivacaine with epinephrine will show lower reported pain scores by patients compared to shorter acting anesthetic agents such as lidocaine with epinephrine or mepivacaine when undergoing Mohs micrographic surgery.
Patients will rate their pain verbally using the visual analog scale (VAS) of 1-10, where 1 is no pain and 10 is worst pain possible.
|
5 mins, 15 mins, 20 mins, 25 mins, 30 mins, 45 mins (reconstruction)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pain control using mepivacaine as a primary anesthetic agent
Zeitfenster: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Determine if using mepivacaine as the primary anesthetic will lower the patient verbally reported pain scores.
Patients will rate their pain verbally using the visual analog scale (VAS) of 1-10, where 1 is no pain and 10 is worst pain possible.
|
5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
|
Pain control using bupivacaine with epinephrine as a primary anesthetic agent
Zeitfenster: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Determine change in patients verbally reported pain scale when using bupivacaine with epinephrine as the primary anesthetic.
Patients will rate their pain verbally using the visual analog scale (VAS) of 1-10, where 1 is no pain and 10 is worst pain possible.
|
5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
|
Pain control using bupivacaine as a primary anesthetic agent
Zeitfenster: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Determine change in patients verbally reported pain scale when using bupivacaine as the primary anesthetic.
Patients will rate their pain verbally using the visual analog scale (VAS) of 1-10, where 1 is no pain and 10 is worst pain possible.
|
5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
|
Ideal anesthetic agents for varying sizes of tumors
Zeitfenster: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Determine which anesthetic works best for different size tumors.
This will be measured using pain scores throughout the procedure prior to taking the stage as the patient will be numb after the stage is taken.
The visual analog scale (VAS) of 1-10 will be used, where 1 means no pain and 10 is worst pain possible.
|
5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
|
Ideal anesthetic agents for varying anatomic location of tumors
Zeitfenster: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Determine which anesthetic works best for tumors in different locations of the body.
This will be measured using pain scores throughout the procedure prior to taking the stage as the patient will be numb after the stage is taken.
The visual analog scale (VAS) of 1-10 will be used, where 1 means no pain and 10 is worst pain possible.
|
5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
|
Overall tolerability of MMS
Zeitfenster: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Assess patients ability to tolerate the surgery with different anesthetics.
This will be measured using pain scores throughout the procedure prior to taking the stage as the patient will be numb after the stage is taken.
The visual analog scale (VAS) of 1-10 will be used, where 1 means no pain and 10 is worst pain possible.
|
5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
|
General length of time required for various steps of MMS
Zeitfenster: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Assess the length of time it took to move from one stage to the next.
|
5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stan Tolkachjov, MD, Baylor Scott and White Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kouba DJ, LoPiccolo MC, Alam M, Bordeaux JS, Cohen B, Hanke CW, Jellinek N, Maibach HI, Tanner JW, Vashi N, Gross KG, Adamson T, Begolka WS, Moyano JV. Guidelines for the use of local anesthesia in office-based dermatologic surgery. J Am Acad Dermatol. 2016 Jun;74(6):1201-19. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.022. Epub 2016 Mar 4.
- Phillips, Shay, et al.
- Ad Hoc Task Force; Connolly SM, Baker DR, Coldiron BM, Fazio MJ, Storrs PA, Vidimos AT, Zalla MJ, Brewer JD, Smith Begolka W; Ratings Panel; Berger TG, Bigby M, Bolognia JL, Brodland DG, Collins S, Cronin TA Jr, Dahl MV, Grant-Kels JM, Hanke CW, Hruza GJ, James WD, Lober CW, McBurney EI, Norton SA, Roenigk RK, Wheeland RG, Wisco OJ. AAD/ACMS/ASDSA/ASMS 2012 appropriate use criteria for Mohs micrographic surgery: a report of the American Academy of Dermatology, American College of Mohs Surgery, American Society for Dermatologic Surgery Association, and the American Society for Mohs Surgery. J Am Acad Dermatol. 2012 Oct;67(4):531-50. doi: 10.1016/j.jaad.2012.06.009. Epub 2012 Sep 5.
- Navrazhina K, Shah K, Rigo R, Shochat T, Minkis K. Anatomic Location Influences Duration of Local Lidocaine Anesthesia in Dermatologic Surgery. Dermatol Surg. 2024 Feb 1;50(2):155-159. doi: 10.1097/DSS.0000000000004012. Epub 2023 Nov 27.
- Connolly KL, Nehal KS, Dusza SW, Rossi AM, Lee EH. Assessment of intraoperative pain during Mohs micrographic surgery (MMS): An opportunity for improved patient care. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):590-594. doi: 10.1016/j.jaad.2016.02.1230. Epub 2016 Apr 25.
- Moran TC, Kaye AD, Mai AH, Bok LR. Sedation, analgesia, and local anesthesia: a review for general and interventional radiologists. Radiographics. 2013 Mar-Apr;33(2):E47-60. doi: 10.1148/rg.332125012.
- Dirr MA, Christensen RE, Anvery N, Nadir U, Schaeffer M, Veledar E, Minkis K, Nodzenski M, Whittington A, Brieva JC, Tung R, Poon E, Alam M. Pain of local anesthetic injection of lidocaine during subsequent stages of Mohs micrographic surgery: A multicenter prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2023 Jul;89(1):114-118. doi: 10.1016/j.jaad.2023.02.049. Epub 2023 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 024-296
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .