Local Anesthetic Clinical Trial
19 de mayo de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute
Incidence of Pain During Reanesthetization in Mohs Micrographic Surgery Using Lidocaine, Bupivacaine, Chlorprocaine or Mepivacaine: A Multicenter, Randomized Controlled Trial
To compare several local anesthetics when used during dermatological surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is a randomized, controlled trial comparing the effectiveness of several local anesthetics, including lidocaine, mepivacaine, bupivacaine, and chlorprocaine when used for Mohs Microscopic Surgery (MMS) to see which is the most effective.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- adults 18-89 years old
- individuals with a cutaneous tumor treated by MMS
Exclusion Criteria:
- individuals younger than 18 and older than 89
- pregnant individuals
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estándar de atención
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Standard of Care drug
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Comparador activo: Treatment Group
Anesthetics including, bupivacaine, mepivacaine, chlorprocaine
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Study Drug
Study Drug
Otros nombres:
Study Drug
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine if pain increases with local injections at each stage of surgery.
Periodo de tiempo: 5 mins, 15 mins, 20 mins, 25 mins, 30 mins, 45 mins (reconstruction)
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Assess changes in pain levels by determining if longer acting agents such as bupivacaine or bupivacaine with epinephrine will show lower reported pain scores by patients compared to shorter acting anesthetic agents such as lidocaine with epinephrine or mepivacaine when undergoing Mohs micrographic surgery.
Patients will rate their pain verbally using the visual analog scale (VAS) of 1-10, where 1 is no pain and 10 is worst pain possible.
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5 mins, 15 mins, 20 mins, 25 mins, 30 mins, 45 mins (reconstruction)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain control using mepivacaine as a primary anesthetic agent
Periodo de tiempo: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
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Determine if using mepivacaine as the primary anesthetic will lower the patient verbally reported pain scores.
Patients will rate their pain verbally using the visual analog scale (VAS) of 1-10, where 1 is no pain and 10 is worst pain possible.
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5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
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Pain control using bupivacaine with epinephrine as a primary anesthetic agent
Periodo de tiempo: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
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Determine change in patients verbally reported pain scale when using bupivacaine with epinephrine as the primary anesthetic.
Patients will rate their pain verbally using the visual analog scale (VAS) of 1-10, where 1 is no pain and 10 is worst pain possible.
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5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
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Pain control using bupivacaine as a primary anesthetic agent
Periodo de tiempo: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
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Determine change in patients verbally reported pain scale when using bupivacaine as the primary anesthetic.
Patients will rate their pain verbally using the visual analog scale (VAS) of 1-10, where 1 is no pain and 10 is worst pain possible.
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5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
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Ideal anesthetic agents for varying sizes of tumors
Periodo de tiempo: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
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Determine which anesthetic works best for different size tumors.
This will be measured using pain scores throughout the procedure prior to taking the stage as the patient will be numb after the stage is taken.
The visual analog scale (VAS) of 1-10 will be used, where 1 means no pain and 10 is worst pain possible.
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5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
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Ideal anesthetic agents for varying anatomic location of tumors
Periodo de tiempo: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
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Determine which anesthetic works best for tumors in different locations of the body.
This will be measured using pain scores throughout the procedure prior to taking the stage as the patient will be numb after the stage is taken.
The visual analog scale (VAS) of 1-10 will be used, where 1 means no pain and 10 is worst pain possible.
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5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
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Overall tolerability of MMS
Periodo de tiempo: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
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Assess patients ability to tolerate the surgery with different anesthetics.
This will be measured using pain scores throughout the procedure prior to taking the stage as the patient will be numb after the stage is taken.
The visual analog scale (VAS) of 1-10 will be used, where 1 means no pain and 10 is worst pain possible.
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5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
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General length of time required for various steps of MMS
Periodo de tiempo: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
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Assess the length of time it took to move from one stage to the next.
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5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stan Tolkachjov, MD, Baylor Scott and White Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kouba DJ, LoPiccolo MC, Alam M, Bordeaux JS, Cohen B, Hanke CW, Jellinek N, Maibach HI, Tanner JW, Vashi N, Gross KG, Adamson T, Begolka WS, Moyano JV. Guidelines for the use of local anesthesia in office-based dermatologic surgery. J Am Acad Dermatol. 2016 Jun;74(6):1201-19. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.022. Epub 2016 Mar 4.
- Phillips, Shay, et al.
- Ad Hoc Task Force; Connolly SM, Baker DR, Coldiron BM, Fazio MJ, Storrs PA, Vidimos AT, Zalla MJ, Brewer JD, Smith Begolka W; Ratings Panel; Berger TG, Bigby M, Bolognia JL, Brodland DG, Collins S, Cronin TA Jr, Dahl MV, Grant-Kels JM, Hanke CW, Hruza GJ, James WD, Lober CW, McBurney EI, Norton SA, Roenigk RK, Wheeland RG, Wisco OJ. AAD/ACMS/ASDSA/ASMS 2012 appropriate use criteria for Mohs micrographic surgery: a report of the American Academy of Dermatology, American College of Mohs Surgery, American Society for Dermatologic Surgery Association, and the American Society for Mohs Surgery. J Am Acad Dermatol. 2012 Oct;67(4):531-50. doi: 10.1016/j.jaad.2012.06.009. Epub 2012 Sep 5.
- Navrazhina K, Shah K, Rigo R, Shochat T, Minkis K. Anatomic Location Influences Duration of Local Lidocaine Anesthesia in Dermatologic Surgery. Dermatol Surg. 2024 Feb 1;50(2):155-159. doi: 10.1097/DSS.0000000000004012. Epub 2023 Nov 27.
- Connolly KL, Nehal KS, Dusza SW, Rossi AM, Lee EH. Assessment of intraoperative pain during Mohs micrographic surgery (MMS): An opportunity for improved patient care. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):590-594. doi: 10.1016/j.jaad.2016.02.1230. Epub 2016 Apr 25.
- Moran TC, Kaye AD, Mai AH, Bok LR. Sedation, analgesia, and local anesthesia: a review for general and interventional radiologists. Radiographics. 2013 Mar-Apr;33(2):E47-60. doi: 10.1148/rg.332125012.
- Dirr MA, Christensen RE, Anvery N, Nadir U, Schaeffer M, Veledar E, Minkis K, Nodzenski M, Whittington A, Brieva JC, Tung R, Poon E, Alam M. Pain of local anesthetic injection of lidocaine during subsequent stages of Mohs micrographic surgery: A multicenter prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2023 Jul;89(1):114-118. doi: 10.1016/j.jaad.2023.02.049. Epub 2023 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 024-296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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