Local Anesthetic Clinical Trial
19 mei 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Incidence of Pain During Reanesthetization in Mohs Micrographic Surgery Using Lidocaine, Bupivacaine, Chlorprocaine or Mepivacaine: A Multicenter, Randomized Controlled Trial
To compare several local anesthetics when used during dermatological surgery.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
This study is a randomized, controlled trial comparing the effectiveness of several local anesthetics, including lidocaine, mepivacaine, bupivacaine, and chlorprocaine when used for Mohs Microscopic Surgery (MMS) to see which is the most effective.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- adults 18-89 years old
- individuals with a cutaneous tumor treated by MMS
Exclusion Criteria:
- individuals younger than 18 and older than 89
- pregnant individuals
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaardgroep
|
Standard of Care drug
|
|
Actieve vergelijker: Treatment Group
Anesthetics including, bupivacaine, mepivacaine, chlorprocaine
|
Study Drug
Study Drug
Andere namen:
Study Drug
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Determine if pain increases with local injections at each stage of surgery.
Tijdsspanne: 5 mins, 15 mins, 20 mins, 25 mins, 30 mins, 45 mins (reconstruction)
|
Assess changes in pain levels by determining if longer acting agents such as bupivacaine or bupivacaine with epinephrine will show lower reported pain scores by patients compared to shorter acting anesthetic agents such as lidocaine with epinephrine or mepivacaine when undergoing Mohs micrographic surgery.
Patients will rate their pain verbally using the visual analog scale (VAS) of 1-10, where 1 is no pain and 10 is worst pain possible.
|
5 mins, 15 mins, 20 mins, 25 mins, 30 mins, 45 mins (reconstruction)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain control using mepivacaine as a primary anesthetic agent
Tijdsspanne: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Determine if using mepivacaine as the primary anesthetic will lower the patient verbally reported pain scores.
Patients will rate their pain verbally using the visual analog scale (VAS) of 1-10, where 1 is no pain and 10 is worst pain possible.
|
5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
|
Pain control using bupivacaine with epinephrine as a primary anesthetic agent
Tijdsspanne: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Determine change in patients verbally reported pain scale when using bupivacaine with epinephrine as the primary anesthetic.
Patients will rate their pain verbally using the visual analog scale (VAS) of 1-10, where 1 is no pain and 10 is worst pain possible.
|
5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
|
Pain control using bupivacaine as a primary anesthetic agent
Tijdsspanne: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Determine change in patients verbally reported pain scale when using bupivacaine as the primary anesthetic.
Patients will rate their pain verbally using the visual analog scale (VAS) of 1-10, where 1 is no pain and 10 is worst pain possible.
|
5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
|
Ideal anesthetic agents for varying sizes of tumors
Tijdsspanne: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Determine which anesthetic works best for different size tumors.
This will be measured using pain scores throughout the procedure prior to taking the stage as the patient will be numb after the stage is taken.
The visual analog scale (VAS) of 1-10 will be used, where 1 means no pain and 10 is worst pain possible.
|
5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
|
Ideal anesthetic agents for varying anatomic location of tumors
Tijdsspanne: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Determine which anesthetic works best for tumors in different locations of the body.
This will be measured using pain scores throughout the procedure prior to taking the stage as the patient will be numb after the stage is taken.
The visual analog scale (VAS) of 1-10 will be used, where 1 means no pain and 10 is worst pain possible.
|
5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
|
Overall tolerability of MMS
Tijdsspanne: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Assess patients ability to tolerate the surgery with different anesthetics.
This will be measured using pain scores throughout the procedure prior to taking the stage as the patient will be numb after the stage is taken.
The visual analog scale (VAS) of 1-10 will be used, where 1 means no pain and 10 is worst pain possible.
|
5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
|
General length of time required for various steps of MMS
Tijdsspanne: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Assess the length of time it took to move from one stage to the next.
|
5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stan Tolkachjov, MD, Baylor Scott and White Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kouba DJ, LoPiccolo MC, Alam M, Bordeaux JS, Cohen B, Hanke CW, Jellinek N, Maibach HI, Tanner JW, Vashi N, Gross KG, Adamson T, Begolka WS, Moyano JV. Guidelines for the use of local anesthesia in office-based dermatologic surgery. J Am Acad Dermatol. 2016 Jun;74(6):1201-19. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.022. Epub 2016 Mar 4.
- Phillips, Shay, et al.
- Ad Hoc Task Force; Connolly SM, Baker DR, Coldiron BM, Fazio MJ, Storrs PA, Vidimos AT, Zalla MJ, Brewer JD, Smith Begolka W; Ratings Panel; Berger TG, Bigby M, Bolognia JL, Brodland DG, Collins S, Cronin TA Jr, Dahl MV, Grant-Kels JM, Hanke CW, Hruza GJ, James WD, Lober CW, McBurney EI, Norton SA, Roenigk RK, Wheeland RG, Wisco OJ. AAD/ACMS/ASDSA/ASMS 2012 appropriate use criteria for Mohs micrographic surgery: a report of the American Academy of Dermatology, American College of Mohs Surgery, American Society for Dermatologic Surgery Association, and the American Society for Mohs Surgery. J Am Acad Dermatol. 2012 Oct;67(4):531-50. doi: 10.1016/j.jaad.2012.06.009. Epub 2012 Sep 5.
- Navrazhina K, Shah K, Rigo R, Shochat T, Minkis K. Anatomic Location Influences Duration of Local Lidocaine Anesthesia in Dermatologic Surgery. Dermatol Surg. 2024 Feb 1;50(2):155-159. doi: 10.1097/DSS.0000000000004012. Epub 2023 Nov 27.
- Connolly KL, Nehal KS, Dusza SW, Rossi AM, Lee EH. Assessment of intraoperative pain during Mohs micrographic surgery (MMS): An opportunity for improved patient care. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):590-594. doi: 10.1016/j.jaad.2016.02.1230. Epub 2016 Apr 25.
- Moran TC, Kaye AD, Mai AH, Bok LR. Sedation, analgesia, and local anesthesia: a review for general and interventional radiologists. Radiographics. 2013 Mar-Apr;33(2):E47-60. doi: 10.1148/rg.332125012.
- Dirr MA, Christensen RE, Anvery N, Nadir U, Schaeffer M, Veledar E, Minkis K, Nodzenski M, Whittington A, Brieva JC, Tung R, Poon E, Alam M. Pain of local anesthetic injection of lidocaine during subsequent stages of Mohs micrographic surgery: A multicenter prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2023 Jul;89(1):114-118. doi: 10.1016/j.jaad.2023.02.049. Epub 2023 Mar 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 024-296
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .