Local Anesthetic Clinical Trial
19 maja 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Incidence of Pain During Reanesthetization in Mohs Micrographic Surgery Using Lidocaine, Bupivacaine, Chlorprocaine or Mepivacaine: A Multicenter, Randomized Controlled Trial
To compare several local anesthetics when used during dermatological surgery.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is a randomized, controlled trial comparing the effectiveness of several local anesthetics, including lidocaine, mepivacaine, bupivacaine, and chlorprocaine when used for Mohs Microscopic Surgery (MMS) to see which is the most effective.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- adults 18-89 years old
- individuals with a cutaneous tumor treated by MMS
Exclusion Criteria:
- individuals younger than 18 and older than 89
- pregnant individuals
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Standardów Opieki
|
Standard of Care drug
|
|
Aktywny komparator: Treatment Group
Anesthetics including, bupivacaine, mepivacaine, chlorprocaine
|
Study Drug
Study Drug
Inne nazwy:
Study Drug
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determine if pain increases with local injections at each stage of surgery.
Ramy czasowe: 5 mins, 15 mins, 20 mins, 25 mins, 30 mins, 45 mins (reconstruction)
|
Assess changes in pain levels by determining if longer acting agents such as bupivacaine or bupivacaine with epinephrine will show lower reported pain scores by patients compared to shorter acting anesthetic agents such as lidocaine with epinephrine or mepivacaine when undergoing Mohs micrographic surgery.
Patients will rate their pain verbally using the visual analog scale (VAS) of 1-10, where 1 is no pain and 10 is worst pain possible.
|
5 mins, 15 mins, 20 mins, 25 mins, 30 mins, 45 mins (reconstruction)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain control using mepivacaine as a primary anesthetic agent
Ramy czasowe: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Determine if using mepivacaine as the primary anesthetic will lower the patient verbally reported pain scores.
Patients will rate their pain verbally using the visual analog scale (VAS) of 1-10, where 1 is no pain and 10 is worst pain possible.
|
5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
|
Pain control using bupivacaine with epinephrine as a primary anesthetic agent
Ramy czasowe: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Determine change in patients verbally reported pain scale when using bupivacaine with epinephrine as the primary anesthetic.
Patients will rate their pain verbally using the visual analog scale (VAS) of 1-10, where 1 is no pain and 10 is worst pain possible.
|
5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
|
Pain control using bupivacaine as a primary anesthetic agent
Ramy czasowe: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Determine change in patients verbally reported pain scale when using bupivacaine as the primary anesthetic.
Patients will rate their pain verbally using the visual analog scale (VAS) of 1-10, where 1 is no pain and 10 is worst pain possible.
|
5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
|
Ideal anesthetic agents for varying sizes of tumors
Ramy czasowe: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Determine which anesthetic works best for different size tumors.
This will be measured using pain scores throughout the procedure prior to taking the stage as the patient will be numb after the stage is taken.
The visual analog scale (VAS) of 1-10 will be used, where 1 means no pain and 10 is worst pain possible.
|
5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
|
Ideal anesthetic agents for varying anatomic location of tumors
Ramy czasowe: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Determine which anesthetic works best for tumors in different locations of the body.
This will be measured using pain scores throughout the procedure prior to taking the stage as the patient will be numb after the stage is taken.
The visual analog scale (VAS) of 1-10 will be used, where 1 means no pain and 10 is worst pain possible.
|
5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
|
Overall tolerability of MMS
Ramy czasowe: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Assess patients ability to tolerate the surgery with different anesthetics.
This will be measured using pain scores throughout the procedure prior to taking the stage as the patient will be numb after the stage is taken.
The visual analog scale (VAS) of 1-10 will be used, where 1 means no pain and 10 is worst pain possible.
|
5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
|
General length of time required for various steps of MMS
Ramy czasowe: 5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Assess the length of time it took to move from one stage to the next.
|
5 minutes, 15 minutes, 20 minutes, 25 minutes, 30 minutes, 45 minutes (reconstruction)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stan Tolkachjov, MD, Baylor Scott and White Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kouba DJ, LoPiccolo MC, Alam M, Bordeaux JS, Cohen B, Hanke CW, Jellinek N, Maibach HI, Tanner JW, Vashi N, Gross KG, Adamson T, Begolka WS, Moyano JV. Guidelines for the use of local anesthesia in office-based dermatologic surgery. J Am Acad Dermatol. 2016 Jun;74(6):1201-19. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.022. Epub 2016 Mar 4.
- Phillips, Shay, et al.
- Ad Hoc Task Force; Connolly SM, Baker DR, Coldiron BM, Fazio MJ, Storrs PA, Vidimos AT, Zalla MJ, Brewer JD, Smith Begolka W; Ratings Panel; Berger TG, Bigby M, Bolognia JL, Brodland DG, Collins S, Cronin TA Jr, Dahl MV, Grant-Kels JM, Hanke CW, Hruza GJ, James WD, Lober CW, McBurney EI, Norton SA, Roenigk RK, Wheeland RG, Wisco OJ. AAD/ACMS/ASDSA/ASMS 2012 appropriate use criteria for Mohs micrographic surgery: a report of the American Academy of Dermatology, American College of Mohs Surgery, American Society for Dermatologic Surgery Association, and the American Society for Mohs Surgery. J Am Acad Dermatol. 2012 Oct;67(4):531-50. doi: 10.1016/j.jaad.2012.06.009. Epub 2012 Sep 5.
- Navrazhina K, Shah K, Rigo R, Shochat T, Minkis K. Anatomic Location Influences Duration of Local Lidocaine Anesthesia in Dermatologic Surgery. Dermatol Surg. 2024 Feb 1;50(2):155-159. doi: 10.1097/DSS.0000000000004012. Epub 2023 Nov 27.
- Connolly KL, Nehal KS, Dusza SW, Rossi AM, Lee EH. Assessment of intraoperative pain during Mohs micrographic surgery (MMS): An opportunity for improved patient care. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):590-594. doi: 10.1016/j.jaad.2016.02.1230. Epub 2016 Apr 25.
- Moran TC, Kaye AD, Mai AH, Bok LR. Sedation, analgesia, and local anesthesia: a review for general and interventional radiologists. Radiographics. 2013 Mar-Apr;33(2):E47-60. doi: 10.1148/rg.332125012.
- Dirr MA, Christensen RE, Anvery N, Nadir U, Schaeffer M, Veledar E, Minkis K, Nodzenski M, Whittington A, Brieva JC, Tung R, Poon E, Alam M. Pain of local anesthetic injection of lidocaine during subsequent stages of Mohs micrographic surgery: A multicenter prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2023 Jul;89(1):114-118. doi: 10.1016/j.jaad.2023.02.049. Epub 2023 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 024-296
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .