Enteral Lipid Supplementation and Bronchoplumonary Dysplasia of Premature Infants (PRELUDE)
11. Juni 2026 aktualisiert von: Aristotle University Of Thessaloniki
Enteral Lipid Supplementation and Bronchoplumonary Dysplasia of Premature Infants: A Randomized Controlled Trial (The PRELUDE Trial)
The Impact of Omega-3 (DHA - Docosahexaenoic Acid) and Omega-6 (ARA - Arachidonic Acid) Supplementation on the Development of Bronchopulmonary Dysplasia in Extremely and Very Preterm Infants (24-29 weeks of gestational age).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The intervention group will receive enteral supplementation with ARA and DHA (in a 2:1 ratio) in addition to standard care and feeding, while the control group will receive standard care and feeding.
The intervention will commence within the first three days of life and will continue until 36 weeks postmenstrual age for both groups.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
74
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maria Lithoxopoulou, MD, PhD, MBA, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +30 6932883161
- E-Mail: mlithoxopoulou@yahoo.com, lithoxopoulou@auth.gr
Studienorte
-
-
-
Thessaloniki, Griechenland
- Rekrutierung
- Papageorgiou General Hospital
-
Kontakt:
- Maria Lithoxopoulou, MD, PhD, MBA, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +30 6932883161
- E-Mail: mlithoxopoulou@yahoo.com, lithoxopoulou@auth.gr
-
Hauptermittler:
- Maria Lithoxopoulou, Assistant Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Infants born at Papageorgiou Hospital in Neonatology Department and NICU of Aristotle University of Thessaloniki with GA equal to or less than 29 weeks are eligible to participate in the study.
Exclusion Criteria:
Congenital malformations, chromosomal abnormalities or critical illness with short life expectancy.
Study participation requires written informed parental consent within 48h after birth.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Enteral supplementation
Enteral supplementation with ARA and DHA (in a 2:1 ratio) in addition to standard care and feeding.
|
The intervention group will receive enteral supplementation containing arachidonic acid (ARA) and docosahexaenoic acid (DHA) in a 2:1 ratio, in addition to standard care and feeding.
Supplementation will begin within the first three days of life and will continue until 36 weeks postmenstrual age.
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Aktiver Komparator: Routine practice
Routine clinical care and nutritional support
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The control group will receive routine clinical care and nutritional support according to current neonatal unit protocols, without additional ARA/DHA supplementation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The presence or absence of bronchopulmonary dysplasia (BPD), as assessed by the need for respiratory support or supplemental oxygen at 36 weeks postmenstrual age.
Zeitfenster: Up to 36th week of postmenstrual age
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The occurrence of BPD will be determined based on the requirement for respiratory support or supplemental oxygen at 36 weeks postmenstrual age.
|
Up to 36th week of postmenstrual age
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Classification of BPD
Zeitfenster: Up to 36th week of postmenstrual age
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Classification of Jensen et al. (2019) proposed a revised definition of BPD based on a modification of the NICHD (2001) criteria, which classifies the severity of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks postmenstrual age according to the level of positive pressure respiratory support, rather than the use of supplemental oxygen.
This classification is independent of the prior duration or current concentration of oxygen therapy and is defined as follows: no BPD (no respiratory support), Grade 1 (nasal cannula ≤2 L/min), Grade 2 (nasal cannula >2 L/min or non-invasive ventilation), and Grade 3 (invasive mechanical ventilation).
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Up to 36th week of postmenstrual age
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The presence of comorbidities such as retinopathy of prematurity, necrotizing enterocolitis, intraventricular haemorrhage, periventricular leukomalacia, patent ductus arteriosus, and late-onset sepsis
Zeitfenster: Up to 40th week of postmenstrual age
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Up to 40th week of postmenstrual age
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|
Need of respiratory support
Zeitfenster: Up to 40th week of postmenstrual age
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The number of days requiring respiratory support (mechanical ventilation, continuous positive airway pressure (CPAP), high flow nasal cannula 3L/min or oxygen therapy).
|
Up to 40th week of postmenstrual age
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Mean oxygen demand (FiO2) during respiratory support
Zeitfenster: Up to 40th week of postmenstrual age
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Up to 40th week of postmenstrual age
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Mean tidal volume (ml/kg) during respiratory support
Zeitfenster: Up to 36th week of postmenstrual age
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Up to 36th week of postmenstrual age
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Mean respiratory rate (RR/min) during respiratory support
Zeitfenster: Up to 36th week of postmenstrual age
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Up to 36th week of postmenstrual age
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Use of postnatal steroids (yes/no)
Zeitfenster: Up to 40th week of postmenstrual age
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Up to 40th week of postmenstrual age
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Change in weight z-score from birth to 36 weeks of postmenstrual age
Zeitfenster: Up to 36th week of postmenstrual age
|
Up to 36th week of postmenstrual age
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Jensen EA, Dysart K, Gantz MG, McDonald S, Bamat NA, Keszler M, Kirpalani H, Laughon MM, Poindexter BB, Duncan AF, Yoder BA, Eichenwald EC, DeMauro SB. The Diagnosis of Bronchopulmonary Dysplasia in Very Preterm Infants. An Evidence-based Approach. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Sep 15;200(6):751-759. doi: 10.1164/rccm.201812-2348OC.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Thebaud B, Goss KN, Laughon M, Whitsett JA, Abman SH, Steinhorn RH, Aschner JL, Davis PG, McGrath-Morrow SA, Soll RF, Jobe AH. Bronchopulmonary dysplasia. Nat Rev Dis Primers. 2019 Nov 14;5(1):78. doi: 10.1038/s41572-019-0127-7.
- Higgins RD, Jobe AH, Koso-Thomas M, Bancalari E, Viscardi RM, Hartert TV, Ryan RM, Kallapur SG, Steinhorn RH, Konduri GG, Davis SD, Thebaud B, Clyman RI, Collaco JM, Martin CR, Woods JC, Finer NN, Raju TNK. Bronchopulmonary Dysplasia: Executive Summary of a Workshop. J Pediatr. 2018 Jun;197:300-308. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.043. Epub 2018 Mar 16. No abstract available.
- Krishnan U, Feinstein JA, Adatia I, Austin ED, Mullen MP, Hopper RK, Hanna B, Romer L, Keller RL, Fineman J, Steinhorn R, Kinsella JP, Ivy DD, Rosenzweig EB, Raj U, Humpl T, Abman SH; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Evaluation and Management of Pulmonary Hypertension in Children with Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Sep;188:24-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.029. Epub 2017 Jun 20. No abstract available.
- Martin CR, Dasilva DA, Cluette-Brown JE, Dimonda C, Hamill A, Bhutta AQ, Coronel E, Wilschanski M, Stephens AJ, Driscoll DF, Bistrian BR, Ware JH, Zaman MM, Freedman SD. Decreased postnatal docosahexaenoic and arachidonic acid blood levels in premature infants are associated with neonatal morbidities. J Pediatr. 2011 Nov;159(5):743-749.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.04.039. Epub 2011 Jun 12.
- Marc I, Boutin A, Pronovost E, Perez Herrera NM, Guillot M, Bergeron F, Moore L, Sullivan TR, Lavoie PM, Makrides M. Association Between Enteral Supplementation With High-Dose Docosahexaenoic Acid and Risk of Bronchopulmonary Dysplasia in Preterm Infants: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e233934. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.3934.
- Jobe AH. Mechanisms of Lung Injury and Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Perinatol. 2016 Sep;33(11):1076-8. doi: 10.1055/s-0036-1586107. Epub 2016 Sep 7.
- Isayama T, Lee SK, Yang J, Lee D, Daspal S, Dunn M, Shah PS; Canadian Neonatal Network and Canadian Neonatal Follow-Up Network Investigators. Revisiting the Definition of Bronchopulmonary Dysplasia: Effect of Changing Panoply of Respiratory Support for Preterm Neonates. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):271-279. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4141.
- Svedenkrans J, Stoecklin B, Jones JG, Doherty DA, Pillow JJ. Physiology and Predictors of Impaired Gas Exchange in Infants with Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Aug 15;200(4):471-480. doi: 10.1164/rccm.201810-2037OC.
- Abman SH, Collaco JM, Shepherd EG, Keszler M, Cuevas-Guaman M, Welty SE, Truog WE, McGrath-Morrow SA, Moore PE, Rhein LM, Kirpalani H, Zhang H, Gratny LL, Lynch SK, Curtiss J, Stonestreet BS, McKinney RL, Dysart KC, Gien J, Baker CD, Donohue PK, Austin E, Fike C, Nelin LD; Bronchopulmonary Dysplasia Collaborative. Interdisciplinary Care of Children with Severe Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Feb;181:12-28.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.10.082. Epub 2016 Nov 28. No abstract available.
- Walsh MC, Wilson-Costello D, Zadell A, Newman N, Fanaroff A. Safety, reliability, and validity of a physiologic definition of bronchopulmonary dysplasia. J Perinatol. 2003 Sep;23(6):451-6. doi: 10.1038/sj.jp.7210963.
- Davidson LM, Berkelhamer SK. Bronchopulmonary Dysplasia: Chronic Lung Disease of Infancy and Long-Term Pulmonary Outcomes. J Clin Med. 2017 Jan 6;6(1):4. doi: 10.3390/jcm6010004.
- Hellstrom A, Nilsson AK, Wackernagel D, Pivodic A, Vanpee M, Sjobom U, Hellgren G, Hallberg B, Domellof M, Klevebro S, Hellstrom W, Andersson M, Lund AM, Lofqvist C, Elfvin A, Savman K, Hansen-Pupp I, Hard AL, Smith LEH, Ley D. Effect of Enteral Lipid Supplement on Severe Retinopathy of Prematurity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 Apr 1;175(4):359-367. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.5653.
- Malamas A, Chranioti A, Tsakalidis C, Dimitrakos SA, Mataftsi A. The omega-3 and retinopathy of prematurity relationship. Int J Ophthalmol. 2017 Feb 18;10(2):300-305. doi: 10.18240/ijo.2017.02.19. eCollection 2017.
- Chen H, Deng G, Zhou Q, Chu X, Su M, Wei Y, Li L, Zhang Z. Effects of eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid versus alpha-linolenic acid supplementation on cardiometabolic risk factors: a meta-analysis of randomized controlled trials. Food Funct. 2020 Mar 26;11(3):1919-1932. doi: 10.1039/c9fo03052b.
- Manley BJ, Makrides M, Collins CT, McPhee AJ, Gibson RA, Ryan P, Sullivan TR, Davis PG; DINO Steering Committee. High-dose docosahexaenoic acid supplementation of preterm infants: respiratory and allergy outcomes. Pediatrics. 2011 Jul;128(1):e71-7. doi: 10.1542/peds.2010-2405. Epub 2011 Jun 27.
- Bernhard W, Raith M, Koch V, Maas C, Abele H, Poets CF, Franz AR. Developmental changes in polyunsaturated fetal plasma phospholipids and feto-maternal plasma phospholipid ratios and their association with bronchopulmonary dysplasia. Eur J Nutr. 2016 Oct;55(7):2265-74. doi: 10.1007/s00394-015-1036-5. Epub 2015 Sep 12.
- Baack ML, Puumala SE, Messier SE, Pritchett DK, Harris WS. What is the relationship between gestational age and docosahexaenoic acid (DHA) and arachidonic acid (ARA) levels? Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2015 Sep;100:5-11. doi: 10.1016/j.plefa.2015.05.003. Epub 2015 Jun 17.
- Carlson SE, Colombo J. Docosahexaenoic Acid and Arachidonic Acid Nutrition in Early Development. Adv Pediatr. 2016 Aug;63(1):453-71. doi: 10.1016/j.yapd.2016.04.011. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Urogenitale Erkrankungen
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- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- 393/16-01-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentified Individual Participant Data (IPD) that underline published results, along with related data dictionaries, will be available from 3 months to 36 months following results' publication, only to researchers who will provide a methodologically sound proposal, for types of analyses to achieve aims in the approved proposal or for individual participant data meta-analysis, and only after acceptance of the proposed protocol by our Institution's IRB.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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