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Enteral Lipid Supplementation and Bronchoplumonary Dysplasia of Premature Infants (PRELUDE)

11 giugno 2026 aggiornato da: Aristotle University Of Thessaloniki

Enteral Lipid Supplementation and Bronchoplumonary Dysplasia of Premature Infants: A Randomized Controlled Trial (The PRELUDE Trial)

The Impact of Omega-3 (DHA - Docosahexaenoic Acid) and Omega-6 (ARA - Arachidonic Acid) Supplementation on the Development of Bronchopulmonary Dysplasia in Extremely and Very Preterm Infants (24-29 weeks of gestational age).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The intervention group will receive enteral supplementation with ARA and DHA (in a 2:1 ratio) in addition to standard care and feeding, while the control group will receive standard care and feeding. The intervention will commence within the first three days of life and will continue until 36 weeks postmenstrual age for both groups.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamento
        • Papageorgiou General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Lithoxopoulou, Assistant Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Infants born at Papageorgiou Hospital in Neonatology Department and NICU of Aristotle University of Thessaloniki with GA equal to or less than 29 weeks are eligible to participate in the study.

Exclusion Criteria:

Congenital malformations, chromosomal abnormalities or critical illness with short life expectancy.

Study participation requires written informed parental consent within 48h after birth.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enteral supplementation
Enteral supplementation with ARA and DHA (in a 2:1 ratio) in addition to standard care and feeding.
Integratore alimentare: Enteral supplementation with ARA and DHA (in a 2:1 ratio) in addition to standard care and feeding
The intervention group will receive enteral supplementation containing arachidonic acid (ARA) and docosahexaenoic acid (DHA) in a 2:1 ratio, in addition to standard care and feeding. Supplementation will begin within the first three days of life and will continue until 36 weeks postmenstrual age.
Comparatore attivo: Routine practice
Routine clinical care and nutritional support
Altro: Standard care and feeding
The control group will receive routine clinical care and nutritional support according to current neonatal unit protocols, without additional ARA/DHA supplementation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The presence or absence of bronchopulmonary dysplasia (BPD), as assessed by the need for respiratory support or supplemental oxygen at 36 weeks postmenstrual age.
Lasso di tempo: Up to 36th week of postmenstrual age
The occurrence of BPD will be determined based on the requirement for respiratory support or supplemental oxygen at 36 weeks postmenstrual age.
Up to 36th week of postmenstrual age

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classification of BPD
Lasso di tempo: Up to 36th week of postmenstrual age
Classification of Jensen et al. (2019) proposed a revised definition of BPD based on a modification of the NICHD (2001) criteria, which classifies the severity of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks postmenstrual age according to the level of positive pressure respiratory support, rather than the use of supplemental oxygen. This classification is independent of the prior duration or current concentration of oxygen therapy and is defined as follows: no BPD (no respiratory support), Grade 1 (nasal cannula ≤2 L/min), Grade 2 (nasal cannula >2 L/min or non-invasive ventilation), and Grade 3 (invasive mechanical ventilation).
Up to 36th week of postmenstrual age
The presence of comorbidities such as retinopathy of prematurity, necrotizing enterocolitis, intraventricular haemorrhage, periventricular leukomalacia, patent ductus arteriosus, and late-onset sepsis
Lasso di tempo: Up to 40th week of postmenstrual age
Up to 40th week of postmenstrual age
Need of respiratory support
Lasso di tempo: Up to 40th week of postmenstrual age
The number of days requiring respiratory support (mechanical ventilation, continuous positive airway pressure (CPAP), high flow nasal cannula 3L/min or oxygen therapy).
Up to 40th week of postmenstrual age
Mean oxygen demand (FiO2) during respiratory support
Lasso di tempo: Up to 40th week of postmenstrual age
Up to 40th week of postmenstrual age
Mean tidal volume (ml/kg) during respiratory support
Lasso di tempo: Up to 36th week of postmenstrual age
Up to 36th week of postmenstrual age
Mean respiratory rate (RR/min) during respiratory support
Lasso di tempo: Up to 36th week of postmenstrual age
Up to 36th week of postmenstrual age
Use of postnatal steroids (yes/no)
Lasso di tempo: Up to 40th week of postmenstrual age
Up to 40th week of postmenstrual age
Change in weight z-score from birth to 36 weeks of postmenstrual age
Lasso di tempo: Up to 36th week of postmenstrual age
Up to 36th week of postmenstrual age

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 393/16-01-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Deidentified Individual Participant Data (IPD) that underline published results, along with related data dictionaries, will be available from 3 months to 36 months following results' publication, only to researchers who will provide a methodologically sound proposal, for types of analyses to achieve aims in the approved proposal or for individual participant data meta-analysis, and only after acceptance of the proposed protocol by our Institution's IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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