Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enteral Lipid Supplementation and Bronchoplumonary Dysplasia of Premature Infants (PRELUDE)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Aristotle University Of Thessaloniki

Enteral Lipid Supplementation and Bronchoplumonary Dysplasia of Premature Infants: A Randomized Controlled Trial (The PRELUDE Trial)

The Impact of Omega-3 (DHA - Docosahexaenoic Acid) and Omega-6 (ARA - Arachidonic Acid) Supplementation on the Development of Bronchopulmonary Dysplasia in Extremely and Very Preterm Infants (24-29 weeks of gestational age).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The intervention group will receive enteral supplementation with ARA and DHA (in a 2:1 ratio) in addition to standard care and feeding, while the control group will receive standard care and feeding. The intervention will commence within the first three days of life and will continue until 36 weeks postmenstrual age for both groups.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Papageorgiou General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Lithoxopoulou, Assistant Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Infants born at Papageorgiou Hospital in Neonatology Department and NICU of Aristotle University of Thessaloniki with GA equal to or less than 29 weeks are eligible to participate in the study.

Exclusion Criteria:

Congenital malformations, chromosomal abnormalities or critical illness with short life expectancy.

Study participation requires written informed parental consent within 48h after birth.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enteral supplementation
Enteral supplementation with ARA and DHA (in a 2:1 ratio) in addition to standard care and feeding.
Suplement diety: Enteral supplementation with ARA and DHA (in a 2:1 ratio) in addition to standard care and feeding
The intervention group will receive enteral supplementation containing arachidonic acid (ARA) and docosahexaenoic acid (DHA) in a 2:1 ratio, in addition to standard care and feeding. Supplementation will begin within the first three days of life and will continue until 36 weeks postmenstrual age.
Aktywny komparator: Routine practice
Routine clinical care and nutritional support
Inny: Standard care and feeding
The control group will receive routine clinical care and nutritional support according to current neonatal unit protocols, without additional ARA/DHA supplementation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The presence or absence of bronchopulmonary dysplasia (BPD), as assessed by the need for respiratory support or supplemental oxygen at 36 weeks postmenstrual age.
Ramy czasowe: Up to 36th week of postmenstrual age
The occurrence of BPD will be determined based on the requirement for respiratory support or supplemental oxygen at 36 weeks postmenstrual age.
Up to 36th week of postmenstrual age

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Classification of BPD
Ramy czasowe: Up to 36th week of postmenstrual age
Classification of Jensen et al. (2019) proposed a revised definition of BPD based on a modification of the NICHD (2001) criteria, which classifies the severity of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks postmenstrual age according to the level of positive pressure respiratory support, rather than the use of supplemental oxygen. This classification is independent of the prior duration or current concentration of oxygen therapy and is defined as follows: no BPD (no respiratory support), Grade 1 (nasal cannula ≤2 L/min), Grade 2 (nasal cannula >2 L/min or non-invasive ventilation), and Grade 3 (invasive mechanical ventilation).
Up to 36th week of postmenstrual age
The presence of comorbidities such as retinopathy of prematurity, necrotizing enterocolitis, intraventricular haemorrhage, periventricular leukomalacia, patent ductus arteriosus, and late-onset sepsis
Ramy czasowe: Up to 40th week of postmenstrual age
Up to 40th week of postmenstrual age
Need of respiratory support
Ramy czasowe: Up to 40th week of postmenstrual age
The number of days requiring respiratory support (mechanical ventilation, continuous positive airway pressure (CPAP), high flow nasal cannula 3L/min or oxygen therapy).
Up to 40th week of postmenstrual age
Mean oxygen demand (FiO2) during respiratory support
Ramy czasowe: Up to 40th week of postmenstrual age
Up to 40th week of postmenstrual age
Mean tidal volume (ml/kg) during respiratory support
Ramy czasowe: Up to 36th week of postmenstrual age
Up to 36th week of postmenstrual age
Mean respiratory rate (RR/min) during respiratory support
Ramy czasowe: Up to 36th week of postmenstrual age
Up to 36th week of postmenstrual age
Use of postnatal steroids (yes/no)
Ramy czasowe: Up to 40th week of postmenstrual age
Up to 40th week of postmenstrual age
Change in weight z-score from birth to 36 weeks of postmenstrual age
Ramy czasowe: Up to 36th week of postmenstrual age
Up to 36th week of postmenstrual age

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 393/16-01-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentified Individual Participant Data (IPD) that underline published results, along with related data dictionaries, will be available from 3 months to 36 months following results' publication, only to researchers who will provide a methodologically sound proposal, for types of analyses to achieve aims in the approved proposal or for individual participant data meta-analysis, and only after acceptance of the proposed protocol by our Institution's IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj