Enteral Lipid Supplementation and Bronchoplumonary Dysplasia of Premature Infants (PRELUDE)
11 de junio de 2026 actualizado por: Aristotle University Of Thessaloniki
Enteral Lipid Supplementation and Bronchoplumonary Dysplasia of Premature Infants: A Randomized Controlled Trial (The PRELUDE Trial)
The Impact of Omega-3 (DHA - Docosahexaenoic Acid) and Omega-6 (ARA - Arachidonic Acid) Supplementation on the Development of Bronchopulmonary Dysplasia in Extremely and Very Preterm Infants (24-29 weeks of gestational age).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
The intervention group will receive enteral supplementation with ARA and DHA (in a 2:1 ratio) in addition to standard care and feeding, while the control group will receive standard care and feeding.
The intervention will commence within the first three days of life and will continue until 36 weeks postmenstrual age for both groups.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Lithoxopoulou, MD, PhD, MBA, Ass. Prof.
- Número de teléfono: +30 6932883161
- Correo electrónico: mlithoxopoulou@yahoo.com, lithoxopoulou@auth.gr
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia
- Reclutamiento
- Papageorgiou General Hospital
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Contacto:
- Maria Lithoxopoulou, MD, PhD, MBA, Ass. Prof.
- Número de teléfono: +30 6932883161
- Correo electrónico: mlithoxopoulou@yahoo.com, lithoxopoulou@auth.gr
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Investigador principal:
- Maria Lithoxopoulou, Assistant Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
Infants born at Papageorgiou Hospital in Neonatology Department and NICU of Aristotle University of Thessaloniki with GA equal to or less than 29 weeks are eligible to participate in the study.
Exclusion Criteria:
Congenital malformations, chromosomal abnormalities or critical illness with short life expectancy.
Study participation requires written informed parental consent within 48h after birth.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enteral supplementation
Enteral supplementation with ARA and DHA (in a 2:1 ratio) in addition to standard care and feeding.
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The intervention group will receive enteral supplementation containing arachidonic acid (ARA) and docosahexaenoic acid (DHA) in a 2:1 ratio, in addition to standard care and feeding.
Supplementation will begin within the first three days of life and will continue until 36 weeks postmenstrual age.
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Comparador activo: Routine practice
Routine clinical care and nutritional support
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The control group will receive routine clinical care and nutritional support according to current neonatal unit protocols, without additional ARA/DHA supplementation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The presence or absence of bronchopulmonary dysplasia (BPD), as assessed by the need for respiratory support or supplemental oxygen at 36 weeks postmenstrual age.
Periodo de tiempo: Up to 36th week of postmenstrual age
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The occurrence of BPD will be determined based on the requirement for respiratory support or supplemental oxygen at 36 weeks postmenstrual age.
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Up to 36th week of postmenstrual age
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Classification of BPD
Periodo de tiempo: Up to 36th week of postmenstrual age
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Classification of Jensen et al. (2019) proposed a revised definition of BPD based on a modification of the NICHD (2001) criteria, which classifies the severity of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks postmenstrual age according to the level of positive pressure respiratory support, rather than the use of supplemental oxygen.
This classification is independent of the prior duration or current concentration of oxygen therapy and is defined as follows: no BPD (no respiratory support), Grade 1 (nasal cannula ≤2 L/min), Grade 2 (nasal cannula >2 L/min or non-invasive ventilation), and Grade 3 (invasive mechanical ventilation).
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Up to 36th week of postmenstrual age
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The presence of comorbidities such as retinopathy of prematurity, necrotizing enterocolitis, intraventricular haemorrhage, periventricular leukomalacia, patent ductus arteriosus, and late-onset sepsis
Periodo de tiempo: Up to 40th week of postmenstrual age
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Up to 40th week of postmenstrual age
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Need of respiratory support
Periodo de tiempo: Up to 40th week of postmenstrual age
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The number of days requiring respiratory support (mechanical ventilation, continuous positive airway pressure (CPAP), high flow nasal cannula 3L/min or oxygen therapy).
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Up to 40th week of postmenstrual age
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Mean oxygen demand (FiO2) during respiratory support
Periodo de tiempo: Up to 40th week of postmenstrual age
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Up to 40th week of postmenstrual age
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Mean tidal volume (ml/kg) during respiratory support
Periodo de tiempo: Up to 36th week of postmenstrual age
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Up to 36th week of postmenstrual age
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Mean respiratory rate (RR/min) during respiratory support
Periodo de tiempo: Up to 36th week of postmenstrual age
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Up to 36th week of postmenstrual age
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Use of postnatal steroids (yes/no)
Periodo de tiempo: Up to 40th week of postmenstrual age
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Up to 40th week of postmenstrual age
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Change in weight z-score from birth to 36 weeks of postmenstrual age
Periodo de tiempo: Up to 36th week of postmenstrual age
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Up to 36th week of postmenstrual age
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Abman SH, Collaco JM, Shepherd EG, Keszler M, Cuevas-Guaman M, Welty SE, Truog WE, McGrath-Morrow SA, Moore PE, Rhein LM, Kirpalani H, Zhang H, Gratny LL, Lynch SK, Curtiss J, Stonestreet BS, McKinney RL, Dysart KC, Gien J, Baker CD, Donohue PK, Austin E, Fike C, Nelin LD; Bronchopulmonary Dysplasia Collaborative. Interdisciplinary Care of Children with Severe Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Feb;181:12-28.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.10.082. Epub 2016 Nov 28. No abstract available.
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- Hellstrom A, Nilsson AK, Wackernagel D, Pivodic A, Vanpee M, Sjobom U, Hellgren G, Hallberg B, Domellof M, Klevebro S, Hellstrom W, Andersson M, Lund AM, Lofqvist C, Elfvin A, Savman K, Hansen-Pupp I, Hard AL, Smith LEH, Ley D. Effect of Enteral Lipid Supplement on Severe Retinopathy of Prematurity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 Apr 1;175(4):359-367. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.5653.
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- Baack ML, Puumala SE, Messier SE, Pritchett DK, Harris WS. What is the relationship between gestational age and docosahexaenoic acid (DHA) and arachidonic acid (ARA) levels? Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2015 Sep;100:5-11. doi: 10.1016/j.plefa.2015.05.003. Epub 2015 Jun 17.
- Carlson SE, Colombo J. Docosahexaenoic Acid and Arachidonic Acid Nutrition in Early Development. Adv Pediatr. 2016 Aug;63(1):453-71. doi: 10.1016/j.yapd.2016.04.011. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Nacimiento prematuro
- Displasia broncopulmonar
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 393/16-01-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Deidentified Individual Participant Data (IPD) that underline published results, along with related data dictionaries, will be available from 3 months to 36 months following results' publication, only to researchers who will provide a methodologically sound proposal, for types of analyses to achieve aims in the approved proposal or for individual participant data meta-analysis, and only after acceptance of the proposed protocol by our Institution's IRB.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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