Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enteral Lipid Supplementation and Bronchoplumonary Dysplasia of Premature Infants (PRELUDE)

11. června 2026 aktualizováno: Aristotle University Of Thessaloniki

Enteral Lipid Supplementation and Bronchoplumonary Dysplasia of Premature Infants: A Randomized Controlled Trial (The PRELUDE Trial)

The Impact of Omega-3 (DHA - Docosahexaenoic Acid) and Omega-6 (ARA - Arachidonic Acid) Supplementation on the Development of Bronchopulmonary Dysplasia in Extremely and Very Preterm Infants (24-29 weeks of gestational age).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The intervention group will receive enteral supplementation with ARA and DHA (in a 2:1 ratio) in addition to standard care and feeding, while the control group will receive standard care and feeding. The intervention will commence within the first three days of life and will continue until 36 weeks postmenstrual age for both groups.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Nábor
        • Papageorgiou General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Lithoxopoulou, Assistant Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Infants born at Papageorgiou Hospital in Neonatology Department and NICU of Aristotle University of Thessaloniki with GA equal to or less than 29 weeks are eligible to participate in the study.

Exclusion Criteria:

Congenital malformations, chromosomal abnormalities or critical illness with short life expectancy.

Study participation requires written informed parental consent within 48h after birth.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enteral supplementation
Enteral supplementation with ARA and DHA (in a 2:1 ratio) in addition to standard care and feeding.
Doplněk stravy: Enteral supplementation with ARA and DHA (in a 2:1 ratio) in addition to standard care and feeding
The intervention group will receive enteral supplementation containing arachidonic acid (ARA) and docosahexaenoic acid (DHA) in a 2:1 ratio, in addition to standard care and feeding. Supplementation will begin within the first three days of life and will continue until 36 weeks postmenstrual age.
Aktivní komparátor: Routine practice
Routine clinical care and nutritional support
Jiný: Standard care and feeding
The control group will receive routine clinical care and nutritional support according to current neonatal unit protocols, without additional ARA/DHA supplementation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The presence or absence of bronchopulmonary dysplasia (BPD), as assessed by the need for respiratory support or supplemental oxygen at 36 weeks postmenstrual age.
Časové okno: Up to 36th week of postmenstrual age
The occurrence of BPD will be determined based on the requirement for respiratory support or supplemental oxygen at 36 weeks postmenstrual age.
Up to 36th week of postmenstrual age

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Classification of BPD
Časové okno: Up to 36th week of postmenstrual age
Classification of Jensen et al. (2019) proposed a revised definition of BPD based on a modification of the NICHD (2001) criteria, which classifies the severity of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks postmenstrual age according to the level of positive pressure respiratory support, rather than the use of supplemental oxygen. This classification is independent of the prior duration or current concentration of oxygen therapy and is defined as follows: no BPD (no respiratory support), Grade 1 (nasal cannula ≤2 L/min), Grade 2 (nasal cannula >2 L/min or non-invasive ventilation), and Grade 3 (invasive mechanical ventilation).
Up to 36th week of postmenstrual age
The presence of comorbidities such as retinopathy of prematurity, necrotizing enterocolitis, intraventricular haemorrhage, periventricular leukomalacia, patent ductus arteriosus, and late-onset sepsis
Časové okno: Up to 40th week of postmenstrual age
Up to 40th week of postmenstrual age
Need of respiratory support
Časové okno: Up to 40th week of postmenstrual age
The number of days requiring respiratory support (mechanical ventilation, continuous positive airway pressure (CPAP), high flow nasal cannula 3L/min or oxygen therapy).
Up to 40th week of postmenstrual age
Mean oxygen demand (FiO2) during respiratory support
Časové okno: Up to 40th week of postmenstrual age
Up to 40th week of postmenstrual age
Mean tidal volume (ml/kg) during respiratory support
Časové okno: Up to 36th week of postmenstrual age
Up to 36th week of postmenstrual age
Mean respiratory rate (RR/min) during respiratory support
Časové okno: Up to 36th week of postmenstrual age
Up to 36th week of postmenstrual age
Use of postnatal steroids (yes/no)
Časové okno: Up to 40th week of postmenstrual age
Up to 40th week of postmenstrual age
Change in weight z-score from birth to 36 weeks of postmenstrual age
Časové okno: Up to 36th week of postmenstrual age
Up to 36th week of postmenstrual age

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 393/16-01-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentified Individual Participant Data (IPD) that underline published results, along with related data dictionaries, will be available from 3 months to 36 months following results' publication, only to researchers who will provide a methodologically sound proposal, for types of analyses to achieve aims in the approved proposal or for individual participant data meta-analysis, and only after acceptance of the proposed protocol by our Institution's IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchopulmonální dysplazie (BPD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit