Präzisionsmedizinische Ansätze für die neoadjuvante Therapie bei Hochrisiko-Sarkompatienten (PANTHR-S)
Präzisionsmedizinische Ansätze für die neoadjuvante Therapie bei Hochrisiko-Sarkom-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, kollaborative Studie über vier Länder hinweg, die darauf abzielt, präzisionsmedizinische Ansätze für die neoadjuvante Therapie bei Hochrisiko-Sarkomen zu beschleunigen.
Die Studie umfasst sowohl prospektive als auch retrospektive Patientenidentifizierung und -einschluss aus zwei Kohorten; Patienten, die nur zur Operation fortgeschritten sind oder Operation und NCT erhalten haben. Die teilnehmenden lokalen Zentren werden etablierte, vorab genehmigte Daten- und Gewebesammlungsprozesse fortsetzen. Die Zusammenarbeit mit externen Standorten ermöglicht die Rekrutierung einer größeren Patientenkohorte für die Analysen.
Patienten werden für die Studie aus jedem der folgenden fünf Zentren rekrutiert: The Royal Marsden Hospital, The Beatson West of Scotland Centre Glasgow, Birmingham NHS Trust, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori und Hospital Universitario Virgen del Rocio/Instituto de Biomedicina de Sevilla.
Translationale Forschungsanalysen werden in allen drei Zentren durchgeführt. Pseudonymisierte klinische Daten und Gewebeproben von jedem Zentrum werden an das für die spezifische Projektkomponente verantwortliche Zentrum gesendet. Der Transfer von Material und Daten erfolgt gemäß den Vorschriften der Human Tissue Authority (HTA), und geeignete Materialtransfervereinbarungen (MTAs) werden vor jedem Gewebetransfer zwischen den Standorten eingerichtet. Eine Datenschutz-Checkliste wird ebenfalls ausgefüllt und vom Informationsgovernance-Team jeder Institution überprüft, um sicherzustellen, dass alle von den kooperierenden Standorten geteilten pseudonymisierten Daten angemessen behandelt werden und den Verantwortlichkeiten jeder Institution in Bezug auf Patientengeheimhaltung und angemessene Datenhandhabungspraktiken entsprechen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephanie Elston, MSc
- Telefonnummer: 02073528171
- E-Mail: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thuy-Giang Nguyen, BSc
- Telefonnummer: 02073528171
- E-Mail: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Rekrutierung
- The Royal Marsden Hospital
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Kontakt:
- Stephanie Elston
- Telefonnummer: 02073528171
- E-Mail: PANTHRS.Trial@rmh.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schriftliche Einwilligungserklärung für die prospektive Kohorte
- Histopathologische Diagnose eines Hochrisiko-Weichteilsarkoms und eines der folgenden Subtypen: DDLPS, LMS, SS, vaskuläre Sarkome oder MPNST. Andere Subtypen können mit Zustimmung des Prüfarztes (PI) eingeschlossen werden.
Definition Hochrisiko-Sarkom:
- Größer als 5 cm oder Grad 3
- Tiefe anatomische Lage
Vorhandensein einer für eine Biopsie geeigneten Erkrankung
o Patienten, bei denen eine Wiederholungsbiopsie zum Studienbeginn nicht möglich ist, können beim lokalen Studienleiter (PI) zur Überprüfung einer Studieneinschlussmöglichkeit vorgelegt werden
- Resezierbarer Tumor
- Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1
- Alter ≥ 18 Jahre
- WHO-Leistungsstatus 0-2
- Für Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie (NCT) erhalten, ausreichend medizinisch geeignet, mit adäquater Organfunktion, um eine neoadjuvante Chemotherapie zu durchlaufen
- Patienten, die medizinisch geeignet genug sind, um sich einer chirurgischen Resektion zu unterziehen
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung (für die prospektive Kohorte) zu geben und den Studienplan einzuhalten
- Patienten können auch an der STRASS-2-Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige invasive Malignität in den letzten 5 Jahren, Niedrigrisiko-Malignome in den letzten 5 Jahren können vom Prüfarzt (PI) überprüft werden.
- Bekanntes zusätzliches Malignom, das fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert
- Metastasierte Erkrankung, die nicht für eine kurativ intendierte lokale Therapie geeignet ist
- Jegliche aktive, unkontrollierte medizinische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Prospektiv
Prospektive Beobachtungskohortenstudie: eine Kohorte von Patienten, die direkt zur Operation übergehen („Kontrollgruppe“), und eine prospektive Kohorte, die neoadjuvante Chemotherapie erhält.
Prospektiv eingeschriebene Patienten mit STS, Gewebeproben vor der Chemotherapie und von der chirurgischen Resektion werden epigenetische, proteomische und genomische Profilierungen durchlaufen, um die Biologie zu zwei verschiedenen Zeitpunkten zu definieren.
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Kohortenstudie zur Entwicklung eines stratifizierten Medizinansatzes für personalisierte neoadjuvante Chemotherapie (NCT)
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Retrospektive
Retrospektive Kohortenstudie: eine Kohorte von Patienten, die direkt zur Operation übergingen („Kontrollgruppe“), und eine Kohorte, die mit NCT behandelt wurde.
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Kohortenstudie zur Entwicklung eines stratifizierten Medizinansatzes für personalisierte neoadjuvante Chemotherapie (NCT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie einen Unterschied in den Expressionsprofilen, unter Verwendung von Proteomik, Genomik, Epigenomik, in Gewebeproben, die vor und nach NCT sowie nach alleiniger Operation gewonnen wurden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Ein Verständnis für radiomische Profile von Patienten entwickeln, die mit NCT behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Entwickeln Sie einen elektronischen STS-Gewebsatlas für 5 Hochrisiko-Subtypen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Entwickeln und charakterisieren Sie patientenabgeleitete Modelle, um die Biologie von Hochrisiko-Sarkomen zu untersuchen und vorhergesagte therapeutische Interventionen direkt zu testen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Entwickeln Sie eine Nomogramm-App, um den Nutzen von NCT vorherzusagen und das Risiko eines Rückfalls vorherzusagen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um zu bewerten, ob ein Unterschied im metastasenfreien Überleben (MFS), im rezidivfreien Überleben (RFS) und im Gesamtüberleben (OS) zwischen Patienten mit Hochrisiko-STS besteht, die eine NCT erhalten, verglichen mit denen, die keine NCT erhalten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Robin Jones, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR 5337
- 2021-001437-39 (EudraCT-Nummer)
- 286407 (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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