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Challenging the Endocannabinoid System in Sleep Restricted Healthy Volunteers to Modulate Physiological Arousal (CANISLEEP) Study (CANISLEEP)

15. Juni 2026 aktualisiert von: King's College London
The goal of this study is to learn about the body's response to cannabis based products in sleep deprived people who are currently experiencing anxiety but are otherwise healthy.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rationale The stress response is a biological cascade of physiological, psychological and behavioural processes allowing individuals to detect, interpret and react to perceived or actual threat. In the modern world, sleep loss is increasingly common, can be caused by stress, and can exaggerate the stress response in otherwise healthy individuals. Previous research using sleep restriction approaches has demonstrated that a loss of sleep reliably increases physical and psychological feelings of stress. The endocannabinoid system (ECS) is a network of receptors that regulates both the stress response and sleep processes, making it a suitable target to allow the study of these processes. Cannabinoids are compounds naturally occurring in the Cannabis plant that act on the ECS.

Approach This study will investigate the effects of different cannabinoid oils on physiological and psychological measures of stress following sleep restriction.

Participants will be healthy adults between the ages of 18-60 who are currently experiencing higher than average stress. Participants will undergo a previously validated sleep restriction paradigm (sleeping for 4 hours only) prior to the experimental session. This will allow the research team to safely replicate heightened stress related to poor sleep. Participants will be enrolled in the study for a minimum of 2 days and a maximum of 9 days.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SE5 8BB
        • Rekrutierung
        • The Centre for Mental Health Research and Innovation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Will Lawn, PhD
        • Unterermittler:
          • James JH Rucker, MRC Psych, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-60
  2. Currently experiencing higher than average anxiety (measured by a score of ≥10 on the GAD-7)
  3. Able and willing to restrict their sleep to 4 hours on one occasion
  4. Willing to restrict alcohol and recreational drug intake during time on the study, confirmed by negative urine drug screen on the day of the experimental session
  5. Own a functioning phone and be able to respond to text messages
  6. Willing to provide GP details
  7. Willing to provide an emergency contact
  8. Able to provide written informed consent
  9. Willing to use a highly effective contraceptive method (see Section 5.2.2) for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  1. Currently receiving any treatment for any psychiatric disorder (medication and/or professional psychotherapy for a mental disorder)
  2. Any cannabinoid use in the past 3 months, including CBD oil, medical cannabinoids or recreational cannabis/THC use
  3. Cannabinoid contraindications: lifetime history of psychosis, 1st degree relative with psychosis, lifetime substance use disorder (that was professionally treated)
  4. History of consistent (>12 months) monthly cannabis use
  5. Currently experiencing insomnia or irregular sleep pattern (e.g. night shift work)
  6. Sleep restriction contraindications (sleep apnoea, sleep movement disorder, night shift work, insomnia)
  7. Have excessive daily caffeine intake (>4 cups of coffee per day or equivalent)
  8. Unlikely to be able to complete the study procedures for any reason, as judged by the study team
  9. Currently pregnant or lactating
  10. Currently trying to conceive a child

Additional criteria which must be met on experimental visits:

  1. Negative urine drug screen
  2. Negative urine pregnancy test
  3. Negative alcohol breath test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2.5mg THC
2.5mg tetrahydrocannabinol oil
Arzneimittel: THC
2.5mg tetrahydrocannabinol oil
Aktiver Komparator: 300mg CBD
300mg cannabidiol oil
Arzneimittel: CBD
300mg cannabidiol oil
Aktiver Komparator: 2.5mg THC + 300mg CBD
2.5mg THC + 300mg CBD (Combined arm)
Arzneimittel: THC + CBD
2.5mg THC + 300mg CBD
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oil
Arzneimittel: Placebo
Placebo oil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Threat-minus-safe tonic skin conductance level difference score, measured in μS
Zeitfenster: 90-150minutes post dose
Electrodermal activity will be recorded using electrodes on the palms. The skin conductance level is the tonic galvanic skin response, a physiological measurement of how the electrical conductivity of the skin changes in response physical stimuli (mild electric shocks)
90-150minutes post dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Will Lawn, PhD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-25/26-54274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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