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Challenging the Endocannabinoid System in Sleep Restricted Healthy Volunteers to Modulate Physiological Arousal (CANISLEEP) Study (CANISLEEP)

15 giugno 2026 aggiornato da: King's College London
The goal of this study is to learn about the body's response to cannabis based products in sleep deprived people who are currently experiencing anxiety but are otherwise healthy.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rationale The stress response is a biological cascade of physiological, psychological and behavioural processes allowing individuals to detect, interpret and react to perceived or actual threat. In the modern world, sleep loss is increasingly common, can be caused by stress, and can exaggerate the stress response in otherwise healthy individuals. Previous research using sleep restriction approaches has demonstrated that a loss of sleep reliably increases physical and psychological feelings of stress. The endocannabinoid system (ECS) is a network of receptors that regulates both the stress response and sleep processes, making it a suitable target to allow the study of these processes. Cannabinoids are compounds naturally occurring in the Cannabis plant that act on the ECS.

Approach This study will investigate the effects of different cannabinoid oils on physiological and psychological measures of stress following sleep restriction.

Participants will be healthy adults between the ages of 18-60 who are currently experiencing higher than average stress. Participants will undergo a previously validated sleep restriction paradigm (sleeping for 4 hours only) prior to the experimental session. This will allow the research team to safely replicate heightened stress related to poor sleep. Participants will be enrolled in the study for a minimum of 2 days and a maximum of 9 days.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • London, London, Regno Unito, SE5 8BB
        • Reclutamento
        • The Centre for Mental Health Research and Innovation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Will Lawn, PhD
        • Sub-investigatore:
          • James JH Rucker, MRC Psych, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-60
  2. Currently experiencing higher than average anxiety (measured by a score of ≥10 on the GAD-7)
  3. Able and willing to restrict their sleep to 4 hours on one occasion
  4. Willing to restrict alcohol and recreational drug intake during time on the study, confirmed by negative urine drug screen on the day of the experimental session
  5. Own a functioning phone and be able to respond to text messages
  6. Willing to provide GP details
  7. Willing to provide an emergency contact
  8. Able to provide written informed consent
  9. Willing to use a highly effective contraceptive method (see Section 5.2.2) for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  1. Currently receiving any treatment for any psychiatric disorder (medication and/or professional psychotherapy for a mental disorder)
  2. Any cannabinoid use in the past 3 months, including CBD oil, medical cannabinoids or recreational cannabis/THC use
  3. Cannabinoid contraindications: lifetime history of psychosis, 1st degree relative with psychosis, lifetime substance use disorder (that was professionally treated)
  4. History of consistent (>12 months) monthly cannabis use
  5. Currently experiencing insomnia or irregular sleep pattern (e.g. night shift work)
  6. Sleep restriction contraindications (sleep apnoea, sleep movement disorder, night shift work, insomnia)
  7. Have excessive daily caffeine intake (>4 cups of coffee per day or equivalent)
  8. Unlikely to be able to complete the study procedures for any reason, as judged by the study team
  9. Currently pregnant or lactating
  10. Currently trying to conceive a child

Additional criteria which must be met on experimental visits:

  1. Negative urine drug screen
  2. Negative urine pregnancy test
  3. Negative alcohol breath test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2.5mg THC
2.5mg tetrahydrocannabinol oil
Droga: THC
2.5mg tetrahydrocannabinol oil
Comparatore attivo: 300mg CBD
300mg cannabidiol oil
Droga: CBD
300mg cannabidiol oil
Comparatore attivo: 2.5mg THC + 300mg CBD
2.5mg THC + 300mg CBD (Combined arm)
Droga: THC + CBD
2.5mg THC + 300mg CBD
Comparatore placebo: Placebo
Placebo oil
Droga: Placebo
Placebo oil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Threat-minus-safe tonic skin conductance level difference score, measured in μS
Lasso di tempo: 90-150minutes post dose
Electrodermal activity will be recorded using electrodes on the palms. The skin conductance level is the tonic galvanic skin response, a physiological measurement of how the electrical conductivity of the skin changes in response physical stimuli (mild electric shocks)
90-150minutes post dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Will Lawn, PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-25/26-54274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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