Challenging the Endocannabinoid System in Sleep Restricted Healthy Volunteers to Modulate Physiological Arousal (CANISLEEP) Study (CANISLEEP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rationale The stress response is a biological cascade of physiological, psychological and behavioural processes allowing individuals to detect, interpret and react to perceived or actual threat. In the modern world, sleep loss is increasingly common, can be caused by stress, and can exaggerate the stress response in otherwise healthy individuals. Previous research using sleep restriction approaches has demonstrated that a loss of sleep reliably increases physical and psychological feelings of stress. The endocannabinoid system (ECS) is a network of receptors that regulates both the stress response and sleep processes, making it a suitable target to allow the study of these processes. Cannabinoids are compounds naturally occurring in the Cannabis plant that act on the ECS.
Approach This study will investigate the effects of different cannabinoid oils on physiological and psychological measures of stress following sleep restriction.
Participants will be healthy adults between the ages of 18-60 who are currently experiencing higher than average stress. Participants will undergo a previously validated sleep restriction paradigm (sleeping for 4 hours only) prior to the experimental session. This will allow the research team to safely replicate heightened stress related to poor sleep. Participants will be enrolled in the study for a minimum of 2 days and a maximum of 9 days.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Catherine I V Bird, MSc
- Telefonszám: +44(0)2032281590
- E-mail: catherine.bird@kcl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
London
-
London, London, Egyesült Királyság, SE5 8BB
- Toborzás
- The Centre for Mental Health Research and Innovation
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Bird
- Telefonszám: +44(0)2032281590
- E-mail: catherine.bird@kcl.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Will Lawn, PhD
-
Alkutató:
- James JH Rucker, MRC Psych, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Aged 18-60
- Currently experiencing higher than average anxiety (measured by a score of ≥10 on the GAD-7)
- Able and willing to restrict their sleep to 4 hours on one occasion
- Willing to restrict alcohol and recreational drug intake during time on the study, confirmed by negative urine drug screen on the day of the experimental session
- Own a functioning phone and be able to respond to text messages
- Willing to provide GP details
- Willing to provide an emergency contact
- Able to provide written informed consent
- Willing to use a highly effective contraceptive method (see Section 5.2.2) for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Currently receiving any treatment for any psychiatric disorder (medication and/or professional psychotherapy for a mental disorder)
- Any cannabinoid use in the past 3 months, including CBD oil, medical cannabinoids or recreational cannabis/THC use
- Cannabinoid contraindications: lifetime history of psychosis, 1st degree relative with psychosis, lifetime substance use disorder (that was professionally treated)
- History of consistent (>12 months) monthly cannabis use
- Currently experiencing insomnia or irregular sleep pattern (e.g. night shift work)
- Sleep restriction contraindications (sleep apnoea, sleep movement disorder, night shift work, insomnia)
- Have excessive daily caffeine intake (>4 cups of coffee per day or equivalent)
- Unlikely to be able to complete the study procedures for any reason, as judged by the study team
- Currently pregnant or lactating
- Currently trying to conceive a child
Additional criteria which must be met on experimental visits:
- Negative urine drug screen
- Negative urine pregnancy test
- Negative alcohol breath test
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2.5mg THC
2.5mg tetrahydrocannabinol oil
|
2.5mg tetrahydrocannabinol oil
|
|
Aktív összehasonlító: 300mg CBD
300mg cannabidiol oil
|
300mg cannabidiol oil
|
|
Aktív összehasonlító: 2.5mg THC + 300mg CBD
2.5mg THC + 300mg CBD (Combined arm)
|
2.5mg THC + 300mg CBD
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo oil
|
Placebo oil
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Threat-minus-safe tonic skin conductance level difference score, measured in μS
Időkeret: 90-150minutes post dose
|
Electrodermal activity will be recorded using electrodes on the palms.
The skin conductance level is the tonic galvanic skin response, a physiological measurement of how the electrical conductivity of the skin changes in response physical stimuli (mild electric shocks)
|
90-150minutes post dose
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Will Lawn, PhD, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR-25/26-54274
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .