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Dose-Finding Study of HUC1-394 in Participants With Dry Eye Disease

16. Juni 2026 aktualisiert von: Huons Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HUC1-394 in Participant With Dry Eye Disease

Clinical trial aims to determine the optimal dosing regimen by evaluating the efficacy and safety of HUC1-394 across different dosing frequencies in patients with moderate to severe dry eye disease.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: study manager
  • Telefonnummer: 07074926091
  • E-Mail: rlee@huons.com

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥ 19 years at the time of screening
  • Trial participants who have experienced at least one of the following dry eye disease symptoms for at least 3 months prior to the time of screening
  • Trial participants who meet all of the following criteria in at least one eye (left or right) at the time of screening and randomization:

TCSS (NEI grading) ≥ 4 / Non-anesthetic Schirmer test result > 0 mm and ≤ 10 mm/5 min / TBUT < 7 seconds

  • OSDI score ≥ 23 at the time of screening
  • Trial participants who have provided voluntary written informed consent after receiving a full explanation and understanding of the clinical trial

Exclusion Criteria:

  • Trial participants with clinically significant ophthalmic diseases that may confound the interpretation of clinical trial results
  • Trial participants with blepharospasm, entropion, ectropion, or abnormalities of the eyelashes
  • Trial participants with any active ophthalmic disease that may affect the ocular surface, such as active allergy, anterior uveitis, and Stevens-Johnson syndrome
  • Trial participants with a history of corneal transplantation or neurotrophic keratitis
  • Trial participants with autoimmune diseases or immunodeficiency disorders
  • Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential and men of reproductive potential who plan to conceive during the clinical trial or are unwilling to use an appropriate method of contraception
  • Trial participants who have participated in another clinical trial and received an investigational product or used an investigational medical device within 30 days prior to the time of screening
  • Trial participants who are deemed ineligible for participation by the investigator for any other reason in the clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
ophthalmic solution. Participants will instill 1 drop in each eye
Experimental: HUC1-394 BID
Arzneimittel: HUC1-394
ophthalmic solution. Participants will instill 1 drop in each eye
Experimental: HUC1-394 TID
Arzneimittel: HUC1-394
ophthalmic solution. Participants will instill 1 drop in each eye

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in Total Corneal Staining Score (TCSS)
Zeitfenster: Week 12
Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUC1-394-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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