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Studie von LJP 394 (Abetimus-Natrium) bei Lupus-Patienten

31. August 2015 aktualisiert von: La Jolla Pharmaceutical Company

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen von Abetimus-Natrium bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und pharmakodynamischen Wirkung von LJP 394 in Dosen von 100 mg, 300 mg und 900 mg auf Anti-dsDNA-Antikörperspiegel bei Patienten mit SLE.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIE JETZT IN PHASE-3-STUDIE NCT00089804 ENTHALTEN.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 12 und 70 Jahren.
  • Diagnose des systemischen Lupus erythematodes (SLE)
  • Hündinnen müssen nicht tragend und nicht stillend sein. Frauen müssen zustimmen, im Verlauf der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Fähigkeit zur wöchentlichen intravenösen (IV) Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Abetimus-Natrium innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Patienten, die 30 Tage vor dem Screening keine stabilen Medikamente eingenommen haben.
  • Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Bewertung der Sicherheit und pharmakodynamischen Wirkung von Abetimus-Natrium bei
Dosen von 100 mg, 300 mg und 900 mg bei der Reduzierung der Anti-dsDNA-Antikörperspiegel in
Patienten mit SLE basieren auf Labordaten des Zentrallabors
und durch unterstützende Daten bestätigt. Die pharmakodynamische Wirksamkeit wird bewertet
unter Verwendung des historischen Placebo-Effekts als Kontrolle.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew D Linnik, PhD, La Jolla Pharmaceutical Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LJP 394-90-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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