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Studie von LJP 394 bei Lupus-Patienten mit Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte (ASPEN)

30. März 2009 aktualisiert von: La Jolla Pharmaceutical Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige, multizentrische, multinationale Parallelgruppen-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit 300 mg und 900 mg Abetimus-Natrium bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin festzustellen, ob Abetimus-Natrium bei SLE-Patienten mit einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte wirksamer als Placebo ist, um die Zeit bis zum Nierenschub zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

943

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1035
        • Unidad de Alergia, Asma e Inmunología Clínica
      • Buenos Aires, Argentinien, C1055AAF
        • Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumaticas (CIER)
      • Buenos Aires, Argentinien, C11117ABH
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas
      • La Plata, Argentinien, 1902
        • Investigación Clínica Polivalente
    • Ciudad Autonma de
      • Buenos Aires, Ciudad Autonma de, Argentinien, C1419AHN
        • CIR Hospital Sirio Libanes. Campana 4658
    • Provincia de Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000PBJ
        • Instituto CAICI
    • Uruguay 725 P.B.
      • Buenos Aires, Uruguay 725 P.B., Argentinien, C1015ABO
        • Organización Médica de la Investigación
  • Australien
      • Cairns, Australien, QLD 4870
        • Rheumatology Clinic
      • St Leonards, Australien, NSW 2065
        • Dept Medicine, Level 3 Wallace Freeborn Building, Royal North Shore Hospital, Pacific Highway
      • Victoria, Australien, 3065 702
        • Vincents Hospital Daly Building, 41 Victoria Parade Fitzroy
  • Brasilien
      • Campinas - SP, Brasilien, Cep: 13083-888
        • Hospital de Clinicas - Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP, Rua Vital Brasil, 250 - 3º andar - Cidade Universitária Zeferin
      • Campinas - Sāo Paulo, Brasilien, 13059-740
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCampinas, Av. John Boyd Dunlop, s/n
      • Curitiba - PR, Brasilien, 80730-000
        • Athritis Clinica de Doenças Reumaticas, Av. Padre Anchieta, 1846 cj 1108
      • Porto Alegre-RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Ribeirão Preto, Brasilien, Cep: 14048-900
        • Hospital das Clínicas of Medicine School of University of São Paulo (USP) at Ribeirão Preto Rheumatology Department Avenida dos
      • Salvador - BA, Brasilien, CEP: 40050 410
        • Hospital Santa Izabel, Praca Almeida Couto, 500 - Naxaré
      • São Paulo, Brasilien, Cep: 01221-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Sāo Paulo Rua, Dr. Cesário Motta Junior, 112
      • Săo Paulo - SP, Brasilien, CEP: 04039 004
        • Rua Pedro de Toledo 1800 9 andar/ Ala central - Diretoria de Servico de Reumatologia
    • Av. Ipiranga, 6690-Conj. 220-Jardim Botanico
      • Porto Alegre-RS, Av. Ipiranga, 6690-Conj. 220-Jardim Botanico, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul-PUCRS
    • Avenida 28 de Setembro, 77
      • Rio de Janeiro, Avenida 28 de Setembro, 77, Brasilien, 20.551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
    • Avenida Almirante Delamare, 1534-Sacoman
      • Sao Paulo, Avenida Almirante Delamare, 1534-Sacoman, Brasilien, 04230-000
        • Hospital Hehopolis
    • Goias
      • Goiania-GO, Goias, Brasilien, CEP: 74 110 120
        • Hospital Geral de Goiania, GO Av Anhanguera 6479 Setor Oeste
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, CEP: 30150 221
        • Santa Casa de Misericórdia de BeloHorizonte, Av. Francisco Sales, n. 1111 9 andar Ala D/ CCIH
    • Primeira Avenida s/n Setor Universitário
      • Goiänia, Goiás, Primeira Avenida s/n Setor Universitário, Brasilien, 74605-020
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade, Federal de Goiás, Servico de Reumatologia / 2 andar
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinic of Nephrology, MHAT "Alexandrovska" 1, Georgi Sofiiski, str.,
    • 104 "Maria Louisa" blvd.
      • Sofia, 104 "Maria Louisa" blvd., Bulgarien, 1233
        • NMTranspH "Tsar Boris Treti", Clinic of Internal Diseases
    • 11 "Armeiska" street
      • Stara Zagora, 11 "Armeiska" street, Bulgarien, 6000
        • MHAT "Stara Zagora", Second Clinic of Internal Diseases
    • 13 "Urvich" Street
      • Sofia, 13 "Urvich" Street, Bulgarien, 1612
        • MHAT "Sveti Ivan Rilski", Clinic of Rheumatology
    • 15A "Vasil Aprilov" blvd.
      • Plovdiv, 15A "Vasil Aprilov" blvd., Bulgarien, 4002
        • MHAT "Sveti Georgi", Clinic of Rheumatology
    • 3, Georgi Sofiiski, str.
      • Sofia, 3, Georgi Sofiiski, str., Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy, Clinic of Urology and Nephrology
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität I. Medizinische Klinik und Poliklinik,Langenbeckstr. 1
    • Benekestrasse 2-8
      • Bad Nauheim, Benekestrasse 2-8, Deutschland, 61231
        • Herz and Rheumazentrum Kerckhoff-klinik GmbH
    • Chariteplatz 1
      • Berlin, Chariteplatz 1, Deutschland, 10117
        • Charité-Unversitätmedizin Berlin, CharitéCentrum Inn ere Medizin und Dermatologie
    • Liebigstrasse 22
      • Leipzig, Liebigstrasse 22, Deutschland, 04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik IV des Universitätsklinikum Lepizig, Rheumatologie
    • Robert-Kochstr. 40
      • Göttingen, Robert-Kochstr. 40, Deutschland, 37075
        • Georg August Universität Göttingen Universitätsklinikum, Zentrum Innere Medizin
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Academic VL Tsitlanadze Scientific - Practical Center of Rheumatology
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong University, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160 012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Chennai, Indien, 600 004
        • Devaki Hospital Ltd., Dept. of Nephrology
      • Chennai, Indien, 600 026
        • Madras Institute of Nephrology, Vijaya Health Center
      • Chennai, Indien
        • Spectra Apollo Research Foundation
      • Hyderabaad, Indien, 500 001
        • Medwin Hospital
      • Hyderabaad, Indien, 500 082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Department of Nephrology, CARE Hospital, Banjara Hills
      • Kolkata, Indien, 700-099
        • Armenian Church Trauma Center - Unit of Rabindranath Tagore International Institute of Cardiac Sciences
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Sanjay Ghandi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indien, 400 008
        • BYL Nair Charitable Hospital & TN Medical College
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
      • Mumbai, Indien, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Research Center
      • Mysore, Indien, 570004
        • Department of Nephrology, JSS Hospital, Ramanuja Road
      • New Delhi, Indien, 110044
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Jehangir Hospital, 32 Sassoon Road
      • Trivandrum, Indien, 695011
        • Medical College Trivandrum
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500 004
        • Global Hospitals
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Indien, 110029
        • Department of Nephrology, All India Institute of Medical Sciences
    • Asarwa
      • Ahmedabad, Asarwa, Indien, 380016
        • Institute of Kidney Diseases and Research (IKRD) and Institute of Transplantation Sciences (ITS)
    • Chennai
      • Porur, Chennai, Indien, 600 116
        • Sri Ramachandra Medical College & Research Institute (Deemed University)
    • Gujarat
      • Jamnagar, Gujarat, Indien, 361001
        • M.P. Shah Medical College & G.G. Hospital
    • Kaloor, Kerala
      • Cochin, Kaloor, Kerala, Indien, 682017
        • PVS Memorial Hospital Ltd.
    • Kankurgachi
      • Kolkatta, Kankurgachi, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • St. Johns Medical College and Hospital, Dept. of Nephrology
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M.s. Ramaiah Memorial Hospital
    • Kerala
      • Kochin, Kerala, Indien, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences
    • L.B. Nagar
      • Hyderabaad, L.B. Nagar, Indien, 500068
        • Consultant and Head Department of Nephrology, Kamineni Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625-020
        • Apollo Specialty Hospitals, Lake View Road, K.K., Nagar
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien
        • Fortis Hospital, Dept. of Nephrology & Hypertension
  • Indonesien
    • Jl. J.A. Suprapto No. 2
      • Malang, Jl. J.A. Suprapto No. 2, Indonesien, 65111
        • Dept. of Internal Medicine, Saiful Anwar General Hospital
    • Jl. Kramat Raya, Pusat
      • Jakarta, Jl. Kramat Raya, Pusat, Indonesien, 128
        • RS Kramat 128
    • Jl. Pasir Kaliki No. 190, Jawa Barat
      • Bandung, Jl. Pasir Kaliki No. 190, Jawa Barat, Indonesien, 40161
        • RS Hasan Sadikin
  • Italien
    • Corso Giovecca 203
      • Ferrara, Corso Giovecca 203, Italien, 44100
        • Arcispedale S. Anna, Divisione di Reumatologia
    • Via Giustiniani, 2
      • Padova, Via Giustiniani, 2, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Cattedra di Reumatologia
    • Via Roma 67
      • Pisa, Via Roma 67, Italien, 56126
        • Universita di Pisa, Dipartimento di Medicina Interna
  • Korea, Republik von
      • In Cheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Kyonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • Bundang Cha General Hospital, Pochon Cha University
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • The Hospital for Rheumatic Disease, Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-040
        • Kangnam St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
      • Suwon, Korea, Republik von, 442-721
        • Ajou University Medical Center, Ajou University School of Medicine
    • Yangcheon-Gu
      • Seoul, Yangcheon-Gu, Korea, Republik von, 158-710
        • Ewha Woman's University College of Medicine, Mockdong Hospital
  • Libanon
      • Haykaliyeh-Tripoli, Libanon
        • Albert Haykel Hospital
      • Nabatieh, Libanon
        • Nabatieh Governmental Hospital
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
      • Saida, Libanon
        • Labib Medical Center
    • Bekaa Valley
      • Rayak, Bekaa Valley, Libanon
        • Rayak Hospital
  • Malaysia
    • Jalan Residensi
      • Pulau Pinang, Jalan Residensi, Malaysia, 10990
        • Department of Medicine, Hospital Pulau Pinang,
    • Kota Kinabalu
      • Sabah, Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • CAPD Unit, Queen Elizabeth Hospital,
    • Kuching
      • Sarawak, Kuching, Malaysia, 93586
        • Department of Medicine, Sarawak General Hospital, Jalan Tun Ahmad Zaidi Adruce,
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, CP 32500
        • Poliplaza Medica
      • Mexicali, Mexiko, CP 21100
        • Reumatologia
      • Sonora, Mexiko, C.P. 85000
        • Hospital Privado San José de Ciudad Obregón, S.A. de C.V. Coahuila No. 263 Sur. Col. Centro. Ciudad Obregón
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, cp22010
        • Blvd. Sanchez Taboada 9250-28 - Private Practice
    • D.f.
      • Delagacion Tlalpan, D.f., Mexiko, CP 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion "Salvador Zubiran", Departmento de inmunologia y Reumatologia
      • Mexico City, D.f., Mexiko, 06700
        • Clínica de Diagnóstico y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, CP37000
        • Hospital Aranda de la Parra
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Colomos #2292, Col. Providencia
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica S.C.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
        • Hospital Star Medica
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • Chung Hua Hospital
      • Davao, Philippinen, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Philippinen
        • Joint and Bone Center, University of Santo Tomas Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorob Wewnetrznych - Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital AMG
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Reumatologii - Gornoslaskie Centrum Medyczne, SPSK Nr 7 SL A M
      • Lodz, Polen, 90153
        • Oddzial Kiliniczny Nefrologii Hipertensjologii i Transplantologii Nerek SPZOZ, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej
      • Poznan, Polen, 61-626
        • Akademii Medycznej w Poznaniu, Zaklad Reumatologii i Immunologii Klinicznej
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Klinika Chorób Tkanki Łącznej
      • Warszawa, Polen, 02097
        • Klinika Nefrologii Dializoterapii I Chorob Wewnetrznych - Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
    • Dzieciatka Jezus-Centrum Leczenia Obrażeń, Lindleya 4
      • Warszawa, Dzieciatka Jezus-Centrum Leczenia Obrażeń, Lindleya 4, Polen, 02-005
        • Klinika Medycyny, Transplantacyjnej i Nefrologii in Warszawa, Nowogrodzka 59, At SPZOZ Szpital Kliniczny
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sāo Jeāo, Servico de Nefrologia
    • Av. Prof. Egas Moniz
      • Lisboa, Av. Prof. Egas Moniz, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE, Hospital de Santa Maria - Reumatologia
    • Largo Prof. Abel Salazar
      • Porto, Largo Prof. Abel Salazar, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio, Departamento de Medicina - Unidade de Imunologia Clinica
    • Rua Conceicao Fernandes
      • Vila Nova de Gaia, Rua Conceicao Fernandes, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
    • Rua da Junqueira, 126
      • Lisboa, Rua da Junqueira, 126, Portugal, 1300
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Egas Moniz, Unidade de Reumatologia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • RCMI Clinical Research Center, 1st Floor University Hospital Medical Center
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • "Sf. Maria" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 020983
        • "Ion Stoia" Center of Rheumatic Diseases
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj
      • Iasi, Rumänien, 700661
        • Rehabilitation Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Nephrology and Urology Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Medical Centre "Zvezdara", Clinical Department for Renal Diseases, Dimitrija Tucovica 161
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute of Prevention, Treatment and Rehabilitation of Rheumatoid and Cardiovascular Patients "Niska Banja"
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81465
        • Reumatologicka ambulancia Fakultna nemocnica s poliklinikou Milosrdni bratia spol s r o
    • Bystrica
      • Banska, Bystrica, Slowakei, 97517
        • Reumatologicka ambulancia Fakultna nemocnica F D Roosevelta
  • Spanien
    • Calle Villarroel, 170
      • Barcelona, Calle Villarroel, 170, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Centre Ciutat, Facultat de Medicina, Servicio de Enfermedades Autoinmunes
    • Paseo Valle de Hebron 119-129
      • Barcelona, Paseo Valle de Hebron 119-129, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Servicia Medicina Interna, Edificio General, 3a Planta
    • Paseo de la Castellana 261
      • Madrid, Paseo de la Castellana 261, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Servico de Medicine Interne Planta 10
  • Sri Lanka
    • Kynsey Road
      • Colombo, Kynsey Road, Sri Lanka, 08
        • University Lupus Clinic of the Department of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, University of Colombo, P.O. Box 271, No 25,
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung University Medical Hospital
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Chang Gung memorial hospital
      • Keelung city, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital - Keelung
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Chang-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital - Immunology & Rheumatology Office
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital
      • Yongkang City, Taiwan
        • Chi Mei Foundation Hospital
    • Chia-Yi county
      • Dalin Town, Chia-Yi county, Taiwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital, Vice Superintendent Room
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Division of Allergy, Immunology & Rheumatology, Dept. of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Tschechische Republik
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
    • Edvarda Benese
      • Plzen, Edvarda Benese, Tschechische Republik, 13305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Oddeleni klinické farmakologie
    • Ke Karlovu, 09 Praha 2,
      • Praha 2, Ke Karlovu, 09 Praha 2,, Tschechische Republik, 2121
        • VFN Prahal Lékarská fakulta, Klinika detského a dorostového lékarstvi,
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83114
        • Donetsk Central Municipal Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Kyiv Central Municipal Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • M.D. Strazhesko Institute of Cardiology AMS Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Lviv Municipal Public Clinical Hospital
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital of MoH of Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Hospital, Department of Nephrology
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Diagnostic Units Hungary Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent László Kórház, VI. Fertőző Belosztály
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Debrecen Medical University
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Immunnephrologia es Hypertonia Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Private Practice
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • CRIA Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine, Renal Division
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Private Practice
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Intermountain Orthopedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • SOMARC Trials, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Nephrology Associates, PC
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Seligman Center for Advanced Therapeutics, NYU Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Private Practice
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Arthritis Clinic, 371 North Parkway, Suite 400
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Miracle Medical Clinic, 1170 Blalock Road
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Renal Care Clinic, P.A., 17202 Red Oak Drive
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Clinical Research & Consulting Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • Minsk Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Weißrussland, 220020
        • Minsk City Clinical Hospital # 2
      • Minsk, Weißrussland, 220113
        • Minsk City Clinical Hospital # 164
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital # 9
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des systemischen Lupus erythematodes (SLE)
  • Aktive SLE-Nierenerkrankung innerhalb der letzten 4 Jahre.
  • Männer oder Frauen zwischen 12 und 70 Jahren.
  • Hündinnen müssen nicht tragend und nicht stillend sein. Frauen und Männer müssen während des Studiums angemessene Verhütungsmethoden anwenden.
  • Fähigkeit zur wöchentlichen intravenösen (IV) Verabreichung der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive SLE-Nierenerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn.
  • Anwendung folgender Therapien innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn: Alkylanzien, z. B. Cyclophosphamid, TNF-Hemmer, Cyclosporin.
  • Verwendung von Mycophenolatmofetil, das 1000 mg/Tag überschreitet, Azathioprin, das 100 mg/Tag überschreitet, Methotrexat, das 10 mg/Woche überschreitet, Leflunomid, das 10 mg/Tag überschreitet, innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie.
  • Verwendung von Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Aktueller Missbrauch von Drogen oder Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
300 mg (drei 2-ml-Fläschchen mit Abetimus-Natrium plus sechs 2-ml-Fläschchen mit physiologischer Kochsalzlösung), verabreicht i.v. (in der Ampulle) wöchentlich
Arzneimittel: Abetimus-Natrium (LJP 394) und/oder Placebo-Lösung
300 mg (50 mg/ml) Abetimus-Natrium (drei 2-ml-Fläschchen mit Abetimus-Natrium plus sechs 2-ml-Fläschchen mit physiologischer Kochsalzlösung), verabreicht i.v. (im Wien) wöchentlich für 52 Wochen
Aktiver Komparator: 2
900 mg (neun 2-ml-Fläschchen mit Abetimus-Natrium) verabreicht i.v. (in der Vene) wöchentlich
Arzneimittel: Abetimus-Natrium (LJP 394)
900 mg (50 mg/ml) Abetimus-Natrium (neun 2-ml-Fläschchen), verabreicht i.v. (im Wien) wöchentlich für 52 Wochen.
Placebo-Komparator: 3
Ein Volumen von 18 ml (neun 2-ml-Fläschchen) eines identisch aussehenden Placebos (phosphatgepufferte Kochsalzlösung), verabreicht i.v. (im Vien) wöchentlich
Arzneimittel: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Ein Volumen von 18 ml (neun 2-ml-Fläschchen mit normaler Kochsalzlösung) eines identisch aussehenden Placebos (phosphatgepufferte Kochsalzlösung), verabreicht i.v. (im Wien) wöchentlich für 52 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo, normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung, ob Abetimus-Natrium bei SLE-Patienten mit SLE-Nierenerkrankung in der Anamnese wirksamer als Placebo ist, um die Zeit bis zum Auftreten eines renalen Schubs zu verzögern. Wöchentliche Verabreichung mit einer Behandlungsdauer von 52 Wochen.
Zeitfenster: Zeit bis zum Ereignis (12 Monate feste Behandlungsdauer)
Zeit bis zum Ereignis (12 Monate feste Behandlungsdauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Behandlung mit Abetimus-Natrium bei der Verzögerung des Auftretens eines schweren SLE-Schubs wirksamer ist als ein Placebo; und um festzustellen, ob die Behandlung mit Abetimus-Natrium (LJP 394) bei der Verringerung der Proteinurie wirksamer ist als Placebo.
Zeitfenster: 12 Monate feste Behandlungsdauer
12 Monate feste Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Ermittler

  • Studienleiter: Michael J Tansey, MD, Ph.D., Chief Medical Officer, La Jolla Pharmaceutical Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LJP 394-90-14

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