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Efficacy and Safety of Simultaneous Integrated Boost Radiotherapy in HR/VHR Prostate Cancer With EPLNI (SIB-VMAT)

3. Juli 2026 aktualisiert von: Mohamed Alhefny Almashtouly, Ain Shams University

Prospective Evaluation of Efficacy and Safety of Simultaneous Integrated Boost (SIB-VMAT) Radiotherapy in HR/VHR Prostate Cancer With EPLNI

The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of hypofractionated simultaneous integrated boost volumetric arc radiation therapy (SIB - VMAT) for high-risk and very high-risk localized prostate cancer in terms of:

  1. Acute and late gastrointestinal and genitourinary toxicities.
  2. Evaluate the efficacy in terms of early bPFS.
  3. Dosimetric evaluation in terms of target coverage and organs at risk sparing

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background:

Despite the overwhelming success of hypofractionation for prostate-only radiotherapy, a substantial gap in high-level evidence exists regarding its application to elective pelvic lymph node irradiation. The pivotal trials establishing the 60 Gy/20 fraction standard (such as CHHiP and PROFIT) largely excluded extensive whole pelvic nodal irradiation. Consequently, there remains a lack of definitive, prospective data validating the safety and efficacy of a hypofractionated Simultaneous Integrated Boost (SIB) technique that concurrently delivers 44 Gy to the pelvic lymph nodes and 60 Gy to the prostate over 20 fractions. While modern image-guided, Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) provides the dosimetric conformity required to spare organs at risk (OARs) such as the bladder and bowel, clinical confirmation of acute and late toxicities in the context of wide-field pelvic irradiation remains paramount.

Therefore, this prospective, single-arm trial is designed to address this critical evidence gap. By rigorously evaluating the GI and GU toxicity profiles and early biochemical control, this study seeks to validate the 4-week SIB protocol as a safe, efficacious, and resource-efficient standard of care for high-risk prostate cancer requiring elective pelvic nodal irradiation.

Objectives:

To evaluate the safety of hypofractionated SIB - VMAT radiation therapy in terms of acute and late GI and GU toxicities, and also evaluate the efficacy in terms of early bPFS, and lastly, dosimetric evaluation in terms of target coverage and OAR sparing Study Arms Single arm Population: Histologically confirmed localized prostatic adenocarcinoma with high and very high risk groups.

Primary Endpoint: Acute and late GIT & GU toxicities (according to CTCAE & RTOG).

Secondary Endpoints:

  1. To evaluate early biochemical control (serum PSA) at 6 and 12 months.
  2. To perform a dosimetric analysis of target coverage and of organs at risk (OARs) dose contains.

Significance α = 0.05 two-sided; power = 80%; minimum detectable HR = 0.65 Duration 12 months total (from IRB approval to submission of the manuscript).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:
      • Shibīn al Kawm, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine - Menoufia University
        • Kontakt:
      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine - Sohag University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
  • Classification as High-Risk (HR) or Very High-Risk (VHR) per NCCN guidelines (e.g., T3a+, PSA > 20 ng/mL, or Gleason Score 8-10).
  • Adequate baseline urinary function (IPSS \le 20).
  • Multiparametric MRI of the prostate.
  • CT Chest, Abdomen, and Pelvis.
  • Bone scan
  • Optional: PSMA-PET/CT to definitively exclude distant metastases (M1) and provide high-fidelity nodal assessment prior to treatment planning.

Exclusion Criteria:

  • Prior pelvic radiotherapy.
  • History of Inflammatory Bowel Disease (IBD) or active severe proctitis.
  • Presence of distant metastases.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIB-VMAT radiation therapy

Patients with histopathologically confirmed prostatic adenocarcinoma staged as high-risk / very high-risk localized disease will receive radiotherapy using Simultaneous Integrated Boost Volumetric Modulated Arc Therapy (SIB-VMAT) over a total duration of 4 weeks (20 consecutive working days).

Target volumes:

PTV-1 (PTV 44 Gy) Prostate + Pelvic Lymph Node PTV (PLNI): 44 Gy delivered in 20 fractions (2.2 Gy/fraction), including the internal iliac, external iliac, obturator, presacral nodal stations, whole prostate, and SV.

PTV-2 (PTV 60 GY): 60 Gy delivered in 20 fractions (3 Gy/fraction), including the whole prostate and the base of the SV (proximal 1 cm).

Systemic Therapy is allowed during the study when indicated. Patients will receive long-term Androgen Deprivation Therapy (ADT) for a duration of 18-24 months. ADT will be initiated as neoadjuvant therapy 2-3 months prior to the commencement of radiotherapy.
Strahlung: Simultaneous Integrated Boost Volumetric Modulated Arc Therapy (SIB-VMAT)
Patients with histopathologically confirmed prostatic adenocarcinoma staged as high-risk / very high-risk localized disease will receive radiotherapy using Simultaneous Integrated Boost Volumetric Modulated Arc Therapy (SIB-VMAT) over a total duration of 4 weeks (20 consecutive working days). Target volumes: PTV-1 (PTV 44 Gy) Prostate + Pelvic Lymph Node PTV (PLNI): 44 Gy delivered in 20 fractions (2.2 Gy/fraction), including the internal iliac, external iliac, obturator, presacral nodal stations, whole prostate, and SV. PTV-2 (PTV 60 GY): 60 Gy delivered in 20 fractions (3 Gy/fraction), including the whole prostate and the base of the SV (proximal 1 cm). Systemic Therapy is allowed during the study when indicated. Patients will receive long-term Androgen Deprivation Therapy (ADT) for a duration of 18-24 months. ADT will be initiated as neoadjuvant therapy 2-3 months prior to the commencement of radiotherapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute and late GIT & GU toxicity
Zeitfenster: Day 1, Day 7, Day 14, Day 20 from radiation therapy start, then week 4, week 8, week 12 from radiation therapy end.
The incidence and severity of acute (during the radiation treatment and up to 3 months post-treatment) and late (after 3 months from finishing radiotherapy) gastrointestinal (GI) and genitourinary (GU) toxicities associated with the SIB-VMAT approach using CTCAE v5.0 and RTOG scale.
Day 1, Day 7, Day 14, Day 20 from radiation therapy start, then week 4, week 8, week 12 from radiation therapy end.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early biochemical progression-free survival (bPFS)
Zeitfenster: Day 1, Month 3, Month 6 and Month 12, from radiation therapy end.
Early biochemical control in terms of the serial measurement of serum PSA levels.
Day 1, Month 3, Month 6 and Month 12, from radiation therapy end.
Dosimetric plan evaluation
Zeitfenster: Baseline (Day 1 of radiation therapy start).
  1. Dosimetric analysis of planning target volume coverage (PTV ): at least 95% of the volume must be covered with 95% of the prescribed radiation dose.
  2. Dosimetric analysis of organs at risk (OAR) dose constraints, including rectum, urinary bladder, bowel, femoral heads, and penile bulb radiation doses, according to Quantec and Chipp trial dose constraints.
Baseline (Day 1 of radiation therapy start).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-26-6-12PD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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